BELOVA データ収集：70 歳以上の卵巣がん参加者におけるベバシズマブの最前線治療の安全性と有効性
2019年7月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
BELOVA：70歳以上の卵巣がん患者におけるベバシズマブの最前線治療の安全性と有効性に関するデータを収集するための非介入研究
この研究の目的は、ベルギーの日常臨床診療に参加している70歳以上の参加者を対象に、卵巣がんの最前線治療における安全性と有効性を評価することです。
ベバシズマブは、製品特性概要 (SmPC) に従って、カルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせて使用され、続いて維持療法としてベバシズマブが使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Assebroek、ベルギー、8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
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Charleroi、ベルギー、6000
- GHdC Site Notre Dame
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Genk、ベルギー、3600
- ZOL (Sint Jan)
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
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Liège、ベルギー、4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Oostende、ベルギー、8400
- AZ Damiaan
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Sint Niklaas、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
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Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
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Verviers、ベルギー、4800
- CHR de Verviers - East Belgium
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準治療に従ってベバシズマブと化学療法による最前線の治療を受けている、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患う実際の患者（70 歳以上）。
説明
包含基準:
- 70歳以上の高齢者
- 登録前の28日または2半減期（どちらか長い方）以内に他の治験薬による治療を受けていないこと
除外基準:
- ベバシズマブの禁忌、警告、および注意事項
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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卵巣がんの高齢者参加者
70歳以上の高齢者参加者は、国際産婦人科連盟（FIGO）ステージIVの上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんに対して、標準治療に従ってベバシズマブと化学療法を併用する最前線治療を実施した。
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ベバシズマブは、SmPC および標準治療に従って地元の臨床医によって最長 15 か月間処方されます。
この非介入研究ではスポンサーによる治療は提供されません。
他の名前：
カルボプラチンは、地域の表示および標準治療に従って、地域の臨床医によって最長 18 週間処方されます。
この非介入研究ではスポンサーによる治療は提供されません。
パクリタキセルは、地域の表示および標準治療に従って、地域の臨床医によって最長 18 週間処方されます。
この非介入研究ではスポンサーによる治療は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベバシズマブ治療中の日常的な臨床診療ごと（最長 15 か月）
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ベバシズマブ治療中の日常的な臨床診療ごと（最長 15 か月）
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特に重要な有害事象が最初に発生するまでの時間
時間枠：ベバシズマブ治療中の日常的な臨床診療ごと（最長 15 か月）
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ベバシズマブ治療中の日常的な臨床診療ごと（最長 15 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従った無増悪生存期間
時間枠：ベバシズマブ治療中（最長 15 か月）およびベバシズマブ終了後 6 か月および 12 か月後（全体で約 27 か月）の日常臨床診療ごと
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ベバシズマブ治療中（最長 15 か月）およびベバシズマブ終了後 6 か月および 12 か月後（全体で約 27 か月）の日常臨床診療ごと
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RECISTによる完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合
時間枠：ベバシズマブ治療中（最長 15 か月）およびベバシズマブ終了後 6 か月および 12 か月後（全体で約 27 か月）の日常臨床診療ごと
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ベバシズマブ治療中（最長 15 か月）およびベバシズマブ終了後 6 か月および 12 か月後（全体で約 27 か月）の日常臨床診療ごと
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全生存
時間枠：ベバシズマブ治療中（最長 15 か月）およびベバシズマブ終了後 6 か月および 12 か月後（全体で約 27 か月）の日常臨床診療ごと
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ベバシズマブ治療中（最長 15 か月）およびベバシズマブ終了後 6 か月および 12 か月後（全体で約 27 か月）の日常臨床診療ごと
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包括的な高齢者評価サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、化学療法終了時（最長18週間）、ベバシズマブ治療の10か月後および15か月後、または疾患進行時（全体で最長15か月）
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ベースライン、化学療法終了時（最長18週間）、ベバシズマブ治療の10か月後および15か月後、または疾患進行時（全体で最長15か月）
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ベバシズマブの投与量 (ミリグラム/キログラム (mg/kg))
時間枠：SmPC によると、最長 15 か月間 3 週間ごと
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SmPC によると、最長 15 か月間 3 週間ごと
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ベバシズマブの総投与数
時間枠：SmPC によると、最長 15 か月間 3 週間ごと
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SmPC によると、最長 15 か月間 3 週間ごと
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ベバシズマブと併用した化学療法を受けた参加者の割合
時間枠：最長 18 週間、定期的な臨床診療ごとに 3 週間ごと
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最長 18 週間、定期的な臨床診療ごとに 3 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月23日
一次修了 (実際)
2019年6月14日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。