Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных BELOVA: безопасность и эффективность передовой терапии бевацизумабом у участников с раком яичников в возрасте 70 лет и старше

23 июля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

BELOVA: Неинтервенционное исследование по сбору данных о безопасности и эффективности передовой терапии бевацизумабом у пациенток с раком яичников 70 лет и старше

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности передового лечения рака яичников у участников в возрасте 70 лет и старше в обычной клинической практике в Бельгии. Бевацизумаб будет использоваться в комбинации с карбоплатином/паклитакселом, а затем бевацизумабом в качестве поддерживающей терапии в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Бельгия, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реальные пациенты (70 лет и старше) с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, получающие передовую терапию бевацизумабом и химиотерапию в соответствии со стандартом лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70 лет и старше
  • Отсутствие лечения каким-либо другим исследуемым агентом в течение 28 дней или 2 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Противопоказания, предупреждения и меры предосторожности для бевацизумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пожилые участники с раком яичников
Пожилые участники в возрасте 70 лет и старше получали передовую терапию Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) IV стадии эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного перитонеального рака бевацизумабом в сочетании с химиотерапией в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет назначен местным клиницистом в соответствии с SmPC и стандартом лечения на срок до 15 месяцев. В этом неинтервенционном исследовании Спонсор не будет предоставлять никакого лечения.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет назначен местным клиницистом в соответствии с местной маркировкой и стандартом лечения на срок до 18 недель. В этом неинтервенционном исследовании Спонсор не будет предоставлять никакого лечения.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет назначен местным клиницистом в соответствии с местной маркировкой и стандартом лечения на срок до 18 недель. В этом неинтервенционном исследовании Спонсор не будет предоставлять никакого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В соответствии с обычной клинической практикой во время лечения бевацизумабом (до 15 месяцев)
В соответствии с обычной клинической практикой во время лечения бевацизумабом (до 15 месяцев)
Время до первого случая нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: В соответствии с обычной клинической практикой во время лечения бевацизумабом (до 15 месяцев)
В соответствии с обычной клинической практикой во время лечения бевацизумабом (до 15 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: В соответствии с обычной клинической практикой во время лечения бевацизумабом (до 15 месяцев) и через 6 и 12 месяцев после окончания приема бевацизумаба (в целом примерно 27 месяцев)
В соответствии с обычной клинической практикой во время лечения бевацизумабом (до 15 месяцев) и через 6 и 12 месяцев после окончания приема бевацизумаба (в целом примерно 27 месяцев)
Процент участников с полным или частичным ответом согласно RECIST
Временное ограничение: В соответствии с обычной клинической практикой во время лечения бевацизумабом (до 15 месяцев) и через 6 и 12 месяцев после окончания приема бевацизумаба (в целом примерно 27 месяцев)
В соответствии с обычной клинической практикой во время лечения бевацизумабом (до 15 месяцев) и через 6 и 12 месяцев после окончания приема бевацизумаба (в целом примерно 27 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: В соответствии с обычной клинической практикой во время лечения бевацизумабом (до 15 месяцев) и через 6 и 12 месяцев после окончания приема бевацизумаба (в целом примерно 27 месяцев)
В соответствии с обычной клинической практикой во время лечения бевацизумабом (до 15 месяцев) и через 6 и 12 месяцев после окончания приема бевацизумаба (в целом примерно 27 месяцев)
Баллы по подшкалам комплексной гериатрической оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, конец химиотерапии (до 18 недель) и после 10 и 15 месяцев лечения бевацизумабом или при прогрессировании заболевания (до 15 месяцев в целом)
Исходный уровень, конец химиотерапии (до 18 недель) и после 10 и 15 месяцев лечения бевацизумабом или при прогрессировании заболевания (до 15 месяцев в целом)
Дозировка бевацизумаба в миллиграммах на килограмм (мг/кг)
Временное ограничение: Каждые 3 недели согласно ОХЛП до 15 месяцев
Каждые 3 недели согласно ОХЛП до 15 месяцев
Общее количество доз бевацизумаба
Временное ограничение: Каждые 3 недели согласно ОХЛП до 15 месяцев
Каждые 3 недели согласно ОХЛП до 15 месяцев
Процент участников химиотерапии, используемой в сочетании с бевацизумабом
Временное ограничение: Каждые 3 недели в соответствии с обычной клинической практикой до 18 недель
Каждые 3 недели в соответствии с обычной клинической практикой до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29515

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться