Coleta de dados BELOVA: segurança e eficácia do tratamento de linha de frente com bevacizumabe em participantes com câncer de ovário com 70 anos ou mais
23 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
BELOVA: Um estudo não intervencional para coletar dados sobre a segurança e eficácia do tratamento de primeira linha com bevacizumabe em pacientes com câncer de ovário com 70 anos ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia no tratamento de primeira linha do câncer de ovário em participantes com 70 anos de idade ou mais na prática clínica de rotina na Bélgica.
Bevacizumab será utilizado em combinação com carboplatina/paclitaxel seguido de bevacizumab como manutenção de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Assebroek, Bélgica, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL (Sint Jan)
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Oostende, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
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Sint Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
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Verviers, Bélgica, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do mundo real (70 anos de idade ou mais) com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que estão recebendo tratamento de primeira linha com bevacizumabe e quimioterapia de acordo com o padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 70 anos ou mais
- Nenhum tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias ou 2 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Contra-indicações, advertências e precauções para bevacizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes Idosos com Câncer de Ovário
Participantes idosos com 70 anos ou mais administraram tratamento de primeira linha para o estágio IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) câncer epitelial de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário com bevacizumabe em combinação com quimioterapia de acordo com o padrão de atendimento.
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Bevacizumabe será prescrito pelo médico local de acordo com o RCM e padrão de tratamento por até 15 meses.
Nenhum tratamento será fornecido pelo Patrocinador neste estudo não intervencional.
Outros nomes:
A carboplatina será prescrita pelo médico local de acordo com a rotulagem local e padrão de tratamento por até 18 semanas.
Nenhum tratamento será fornecido pelo Patrocinador neste estudo não intervencional.
O paclitaxel será prescrito pelo médico local de acordo com a rotulagem local e o padrão de tratamento por até 18 semanas.
Nenhum tratamento será fornecido pelo Patrocinador neste estudo não intervencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Por prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses)
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Por prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses)
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Tempo até a Primeira Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: Por prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses)
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Por prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
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De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
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Porcentagem de Participantes com Resposta Completa ou Parcial Segundo RECIST
Prazo: De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
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De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
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Sobrevivência geral
Prazo: De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
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De acordo com a prática clínica de rotina durante o tratamento com bevacizumabe (até 15 meses) e 6 e 12 meses após o término do bevacizumabe (aproximadamente 27 meses no total)
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Pontuações da Subescala de Avaliação Geriátrica Abrangente
Prazo: Linha de base, final da quimioterapia (até 18 semanas) e após 10 e 15 meses de tratamento com bevacizumabe ou na progressão da doença (até 15 meses no geral)
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Linha de base, final da quimioterapia (até 18 semanas) e após 10 e 15 meses de tratamento com bevacizumabe ou na progressão da doença (até 15 meses no geral)
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Dosagem de Bevacizumabe em miligramas por quilograma (mg/kg)
Prazo: A cada 3 semanas de acordo com o SmPC por até 15 meses
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A cada 3 semanas de acordo com o SmPC por até 15 meses
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Número Total de Doses de Bevacizumabe
Prazo: A cada 3 semanas de acordo com o SmPC por até 15 meses
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A cada 3 semanas de acordo com o SmPC por até 15 meses
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Porcentagem de Participantes por Quimioterapia Usada em Combinação com Bevacizumabe
Prazo: A cada 3 semanas por prática clínica de rotina por até 18 semanas
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A cada 3 semanas por prática clínica de rotina por até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML29515
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