Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat BELOVA: Bezpečnost a účinnost první linie léčby bevacizumabem u účastnic s rakovinou vaječníků ve věku 70 let a starších

23. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

BELOVA: Neintervenční studie ke sběru dat o bezpečnosti a účinnosti frontline léčby bevacizumabem u pacientek s rakovinou vaječníků ve věku 70 let a starších

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost v první linii léčby rakoviny vaječníků u účastnic ve věku 70 let a starších v běžné klinické praxi v Belgii. Bevacizumab se bude používat v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem a následně bevacizumabem jako udržovací léčba v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgie, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v reálném světě (ve věku 70 let a starší) s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří dostávají frontovou léčbu bevacizumabem a chemoterapii podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 70 let a více
  • Žádná léčba jinou zkoumanou látkou během 28 dnů nebo 2 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace, varování a opatření pro bevacizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší pacienti s rakovinou vaječníků
Starší účastníci ve věku 70 let a starší podávali frontovou léčbu pro Mezinárodní federaci pro gynekologii a porodnictví (FIGO) stadium IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií podle standardní péče.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude předepisován místním lékařem podle SmPC a standardní péče po dobu až 15 měsíců. V této neintervenční studii nebude sponzorem poskytnuta žádná léčba.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Karboplatina
Karboplatinu bude předepisovat místní lékař podle místního značení a standardní péče po dobu až 18 týdnů. V této neintervenční studii nebude sponzorem poskytnuta žádná léčba.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude předepisován místním lékařem podle místního označení a standardní péče po dobu až 18 týdnů. V této neintervenční studii nebude sponzorem poskytnuta žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců)
Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců)
Čas do prvního výskytu nežádoucích událostí zvláštního zájmu
Časové okno: Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců)
Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST
Časové okno: Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Podle běžné klinické praxe během léčby bevacizumabem (až 15 měsíců) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem (celkem přibližně 27 měsíců)
Skóre subškály komplexního geriatrického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, konec chemoterapie (až 18 týdnů) a po 10 a 15 měsících léčby bevacizumabem nebo při progresi onemocnění (celkově až 15 měsíců)
Výchozí stav, konec chemoterapie (až 18 týdnů) a po 10 a 15 měsících léčby bevacizumabem nebo při progresi onemocnění (celkově až 15 měsíců)
Dávkování bevacizumabu v miligramech na kilogram (mg/kg)
Časové okno: Každé 3 týdny podle SmPC po dobu až 15 měsíců
Každé 3 týdny podle SmPC po dobu až 15 měsíců
Celkový počet dávek bevacizumabu
Časové okno: Každé 3 týdny podle SmPC po dobu až 15 měsíců
Každé 3 týdny podle SmPC po dobu až 15 měsíců
Procento účastníků podle chemoterapie použité v kombinaci s bevacizumabem
Časové okno: Každé 3 týdny v rámci běžné klinické praxe po dobu až 18 týdnů
Každé 3 týdny v rámci běžné klinické praxe po dobu až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit