Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BELOVA Datainnsamling: Sikkerhet og effekt av frontlinjebehandling med bevacizumab hos deltakere med eggstokkreft 70 år og eldre

23. juli 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

BELOVA: En ikke-intervensjonell studie for å samle inn data om sikkerheten og effekten av frontlinjebehandling med bevacizumab hos pasienter med eggstokkreft 70 år og eldre

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten i frontlinjebehandling av eggstokkreft hos deltakere 70 år og eldre i rutinemessig klinisk praksis i Belgia. Bevacizumab vil bli brukt i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel etterfulgt av bevacizumab som vedlikehold i henhold til preparatomtalen (SmPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Reelle pasienter (70 år og eldre) med epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft som får frontlinjebehandling med bevacizumab og kjemoterapi i henhold til standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 år og eldre
  • Ingen behandling med noe annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 2 halveringstider (den som er lengst) før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler for bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre deltakere med eggstokkreft
Eldre deltakere i alderen 70 år og eldre administrerte frontlinjebehandling for International Federation for Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IV epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi i henhold til standardbehandling.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli foreskrevet av den lokale klinikeren i henhold til preparatomtalen og standarden for behandling i opptil 15 måneder. Ingen behandling vil bli gitt av sponsoren i denne ikke-intervensjonelle studien.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli foreskrevet av den lokale klinikeren i henhold til lokal merking og standard behandling i opptil 18 uker. Ingen behandling vil bli gitt av sponsoren i denne ikke-intervensjonelle studien.
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel vil bli foreskrevet av den lokale klinikeren i henhold til lokal merking og standard behandling i opptil 18 uker. Ingen behandling vil bli gitt av sponsoren i denne ikke-intervensjonelle studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Per rutinemessig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (opptil 15 måneder)
Per rutinemessig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (opptil 15 måneder)
Tid til første forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Per rutinemessig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (opptil 15 måneder)
Per rutinemessig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (opptil 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Per rutinemessig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (opptil 15 måneder) og 6 og 12 måneder etter avsluttet bevacizumab (omtrent 27 måneder totalt)
Per rutinemessig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (opptil 15 måneder) og 6 og 12 måneder etter avsluttet bevacizumab (omtrent 27 måneder totalt)
Prosentandel av deltakere med fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST
Tidsramme: Per rutinemessig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (opptil 15 måneder) og 6 og 12 måneder etter avsluttet bevacizumab (omtrent 27 måneder totalt)
Per rutinemessig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (opptil 15 måneder) og 6 og 12 måneder etter avsluttet bevacizumab (omtrent 27 måneder totalt)
Total overlevelse
Tidsramme: Per rutinemessig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (opptil 15 måneder) og 6 og 12 måneder etter avsluttet bevacizumab (omtrent 27 måneder totalt)
Per rutinemessig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (opptil 15 måneder) og 6 og 12 måneder etter avsluttet bevacizumab (omtrent 27 måneder totalt)
Omfattende geriatrisk vurdering underskala score
Tidsramme: Baseline, slutten av kjemoterapi (opptil 18 uker), og etter 10 og 15 måneders behandling med bevacizumab eller ved sykdomsprogresjon (opptil 15 måneder totalt)
Baseline, slutten av kjemoterapi (opptil 18 uker), og etter 10 og 15 måneders behandling med bevacizumab eller ved sykdomsprogresjon (opptil 15 måneder totalt)
Dosering av Bevacizumab i milligram per kilogram (mg/kg)
Tidsramme: Hver 3. uke i henhold til SmPC i opptil 15 måneder
Hver 3. uke i henhold til SmPC i opptil 15 måneder
Totalt antall Bevacizumab-doser
Tidsramme: Hver 3. uke i henhold til SmPC i opptil 15 måneder
Hver 3. uke i henhold til SmPC i opptil 15 måneder
Prosentandel av deltakere ved kjemoterapi brukt i kombinasjon med Bevacizumab
Tidsramme: Hver 3. uke per rutinemessig klinisk praksis i opptil 18 uker
Hver 3. uke per rutinemessig klinisk praksis i opptil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29515

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere