BELOVA adatgyűjtés: A frontline bevacizumab kezelés biztonságossága és hatékonysága petefészekrákos betegeknél 70 éves vagy annál idősebbeknél
2019. július 23. frissítette: Hoffmann-La Roche
BELOVA: Nem intervenciós vizsgálat a frontline bevacizumab kezelés biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok gyűjtésére 70 éves vagy annál idősebb petefészekrákos betegeknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a petefészekrák kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát a 70 éves vagy annál idősebb résztvevők rutin klinikai gyakorlatában Belgiumban.
A bevacizumabot karboplatinnal/paclitaxellel kombinálva, majd a bevacizumabbal együtt alkalmazzák az alkalmazási előírásnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Assebroek, Belgium, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- AZ Klina
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgium, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
-
Charleroi, Belgium, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgium, 3600
- ZOL (Sint Jan)
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgium, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Oostende, Belgium, 8400
- AZ Damiaan
-
Sint Niklaas, Belgium, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
-
Turnhout, Belgium, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
Verviers, Belgium, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valós betegek (70 évesek és idősebbek), akik epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvednek, és akik bevacizumabbal és kemoterápiás kezelésben részesülnek az ellátás standardjának megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves és idősebb
- Nincs kezelés semmilyen más vizsgálati szerrel a felvételt megelőző 28 napon belül vagy 2 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
Kizárási kritériumok:
- A bevacizumab ellenjavallatai, figyelmeztetései és óvintézkedései
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idős, petefészekrákos résztvevők
A 70 éves és idősebb idős résztvevők a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákos kezelésében részesültek bevacizumabbal, kemoterápiával kombinálva, az ellátás standardjának megfelelően.
|
A bevacizumabot a helyi klinikus írja fel az alkalmazási előírásnak és az ápolási standardnak megfelelően, legfeljebb 15 hónapig.
Ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban a szponzor nem biztosít kezelést.
Más nevek:
A karboplatint a helyi klinikus írja fel a helyi címkézésnek és az ápolási standardnak megfelelően, legfeljebb 18 hétig.
Ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban a szponzor nem biztosít kezelést.
A Paclitaxelt a helyi klinikus írja fel a helyi címkézésnek és az ápolási standardnak megfelelően, legfeljebb 18 hétig.
Ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban a szponzor nem biztosít kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig)
|
A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig)
|
A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST)
Időkeret: A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
|
A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
|
|
A RECIST szerint teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
|
A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
|
A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
|
|
Átfogó Geriátriai Értékelési Alskála Pontszámai
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia vége (legfeljebb 18 hétig), valamint 10 és 15 hónapos bevacizumab-kezelés után vagy a betegség progressziójában (összesen 15 hónapig)
|
Kiindulási állapot, a kemoterápia vége (legfeljebb 18 hétig), valamint 10 és 15 hónapos bevacizumab-kezelés után vagy a betegség progressziójában (összesen 15 hónapig)
|
|
A bevacizumab adagja milligramm/kg-ban (mg/kg)
Időkeret: Az alkalmazási előírás szerint 3 hetente 15 hónapig
|
Az alkalmazási előírás szerint 3 hetente 15 hónapig
|
|
A bevacizumab adagok teljes száma
Időkeret: Az alkalmazási előírás szerint 3 hetente 15 hónapig
|
Az alkalmazási előírás szerint 3 hetente 15 hónapig
|
|
A bevacizumabbal kombinációban alkalmazott kemoterápiában résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hetente rutin klinikai gyakorlatonként 18 hétig
|
3 hetente rutin klinikai gyakorlatonként 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML29515
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .