Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BELOVA adatgyűjtés: A frontline bevacizumab kezelés biztonságossága és hatékonysága petefészekrákos betegeknél 70 éves vagy annál idősebbeknél

2019. július 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

BELOVA: Nem intervenciós vizsgálat a frontline bevacizumab kezelés biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok gyűjtésére 70 éves vagy annál idősebb petefészekrákos betegeknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a petefészekrák kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát a 70 éves vagy annál idősebb résztvevők rutin klinikai gyakorlatában Belgiumban. A bevacizumabot karboplatinnal/paclitaxellel kombinálva, majd a bevacizumabbal együtt alkalmazzák az alkalmazási előírásnak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgium, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgium, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgium, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgium, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgium, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgium, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valós betegek (70 évesek és idősebbek), akik epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvednek, és akik bevacizumabbal és kemoterápiás kezelésben részesülnek az ellátás standardjának megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves és idősebb
  • Nincs kezelés semmilyen más vizsgálati szerrel a felvételt megelőző 28 napon belül vagy 2 felezési időn belül (amelyik hosszabb)

Kizárási kritériumok:

  • A bevacizumab ellenjavallatai, figyelmeztetései és óvintézkedései

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idős, petefészekrákos résztvevők
A 70 éves és idősebb idős résztvevők a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákos kezelésében részesültek bevacizumabbal, kemoterápiával kombinálva, az ellátás standardjának megfelelően.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot a helyi klinikus írja fel az alkalmazási előírásnak és az ápolási standardnak megfelelően, legfeljebb 15 hónapig. Ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban a szponzor nem biztosít kezelést.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Karboplatin
A karboplatint a helyi klinikus írja fel a helyi címkézésnek és az ápolási standardnak megfelelően, legfeljebb 18 hétig. Ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban a szponzor nem biztosít kezelést.
Drog: Paclitaxel
A Paclitaxelt a helyi klinikus írja fel a helyi címkézésnek és az ápolási standardnak megfelelően, legfeljebb 18 hétig. Ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban a szponzor nem biztosít kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig)
A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig)
A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST)
Időkeret: A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
A RECIST szerint teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
A rutin klinikai gyakorlat szerint a bevacizumab-kezelés alatt (15 hónapig), valamint a bevacizumab-kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal (összesen körülbelül 27 hónapig)
Átfogó Geriátriai Értékelési Alskála Pontszámai
Időkeret: Kiindulási állapot, a kemoterápia vége (legfeljebb 18 hétig), valamint 10 és 15 hónapos bevacizumab-kezelés után vagy a betegség progressziójában (összesen 15 hónapig)
Kiindulási állapot, a kemoterápia vége (legfeljebb 18 hétig), valamint 10 és 15 hónapos bevacizumab-kezelés után vagy a betegség progressziójában (összesen 15 hónapig)
A bevacizumab adagja milligramm/kg-ban (mg/kg)
Időkeret: Az alkalmazási előírás szerint 3 hetente 15 hónapig
Az alkalmazási előírás szerint 3 hetente 15 hónapig
A bevacizumab adagok teljes száma
Időkeret: Az alkalmazási előírás szerint 3 hetente 15 hónapig
Az alkalmazási előírás szerint 3 hetente 15 hónapig
A bevacizumabbal kombinációban alkalmazott kemoterápiában résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hetente rutin klinikai gyakorlatonként 18 hétig
3 hetente rutin klinikai gyakorlatonként 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29515

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel