- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02393898
BELOVA-gegevensverzameling: veiligheid en werkzaamheid van eerstelijnsbehandeling met bevacizumab bij deelnemers met eierstokkanker van 70 jaar en ouder
23 juli 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
BELOVA: een niet-interventionele studie om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van eerstelijnsbehandeling met bevacizumab bij patiënten met eierstokkanker van 70 jaar en ouder
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid in de eerstelijnsbehandeling van eierstokkanker bij deelnemers van 70 jaar en ouder in de dagelijkse klinische praktijk in België.
Bevacizumab zal worden gebruikt in combinatie met carboplatine/paclitaxel gevolgd door bevacizumab als onderhoudsbehandeling in overeenstemming met de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Assebroek, België, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, België, 2930
- AZ KLINA
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, België, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
-
Charleroi, België, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, België, 3600
- ZOL (Sint Jan)
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, België, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, België, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, België, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Namur, België, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Oostende, België, 8400
- AZ Damiaan
-
Sint Niklaas, België, 9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
-
Turnhout, België, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
Verviers, België, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit de echte wereld (70 jaar en ouder) met epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker die eerstelijnsbehandeling krijgen met bevacizumab en chemotherapie volgens de zorgstandaard.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 70 jaar en ouder
- Geen behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 2 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor bevacizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Oudere deelnemers met eierstokkanker
Oudere deelnemers van 70 jaar en ouder voerden eerstelijnsbehandeling uit voor stadium IV epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker van de International Federation for Gynecology and Obstetrics (FIGO) met bevacizumab in combinatie met chemotherapie volgens de standaardbehandeling.
|
Bevacizumab wordt voorgeschreven door de lokale arts volgens de SmPC en de zorgstandaard voor maximaal 15 maanden.
In dit niet-interventionele onderzoek zal de sponsor geen behandeling geven.
Andere namen:
Carboplatine wordt gedurende maximaal 18 weken voorgeschreven door de lokale arts volgens de lokale etikettering en zorgstandaard.
In dit niet-interventionele onderzoek zal de sponsor geen behandeling geven.
Paclitaxel zal gedurende maximaal 18 weken worden voorgeschreven door de lokale arts volgens de lokale etikettering en zorgstandaard.
In dit niet-interventionele onderzoek zal de sponsor geen behandeling geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Volgens routinematige klinische praktijk tijdens behandeling met bevacizumab (tot 15 maanden)
|
Volgens routinematige klinische praktijk tijdens behandeling met bevacizumab (tot 15 maanden)
|
Tijd tot de eerste incidentie van ongewenste voorvallen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Volgens routinematige klinische praktijk tijdens behandeling met bevacizumab (tot 15 maanden)
|
Volgens routinematige klinische praktijk tijdens behandeling met bevacizumab (tot 15 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
|
Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
|
Percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST
Tijdsspanne: Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
|
Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
|
Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
|
Uitgebreide subschaalscores voor geriatrische beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline, einde van chemotherapie (tot 18 weken) en na 10 en 15 maanden behandeling met bevacizumab of bij ziekteprogressie (tot 15 maanden in totaal)
|
Baseline, einde van chemotherapie (tot 18 weken) en na 10 en 15 maanden behandeling met bevacizumab of bij ziekteprogressie (tot 15 maanden in totaal)
|
Dosering van Bevacizumab in milligram per kilogram (mg/kg)
Tijdsspanne: Elke 3 weken volgens SmPC gedurende maximaal 15 maanden
|
Elke 3 weken volgens SmPC gedurende maximaal 15 maanden
|
Totaal aantal bevacizumab-doses
Tijdsspanne: Elke 3 weken volgens SmPC gedurende maximaal 15 maanden
|
Elke 3 weken volgens SmPC gedurende maximaal 15 maanden
|
Percentage deelnemers door chemotherapie gebruikt in combinatie met Bevacizumab
Tijdsspanne: Elke 3 weken per routinematige klinische praktijk gedurende maximaal 18 weken
|
Elke 3 weken per routinematige klinische praktijk gedurende maximaal 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- ML29515
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Eileider Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKwaadaardig solide neoplasma | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarium ongedifferentieerd carcinoom | Cervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Kwaadaardig peritoneaal neoplasma | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium Endometrioïde adenocarcinoom | Endometrium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsWervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Recidiverend endometrium sereus adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Recidiverend platinaresistent ovariumcarcinoom | Platinagevoelig ovariumcarcinoom | Recidiverend endometrioïde... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoomVerenigde Staten