Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BELOVA-gegevensverzameling: veiligheid en werkzaamheid van eerstelijnsbehandeling met bevacizumab bij deelnemers met eierstokkanker van 70 jaar en ouder

23 juli 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

BELOVA: een niet-interventionele studie om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van eerstelijnsbehandeling met bevacizumab bij patiënten met eierstokkanker van 70 jaar en ouder

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid in de eerstelijnsbehandeling van eierstokkanker bij deelnemers van 70 jaar en ouder in de dagelijkse klinische praktijk in België. Bevacizumab zal worden gebruikt in combinatie met carboplatine/paclitaxel gevolgd door bevacizumab als onderhoudsbehandeling in overeenstemming met de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, België, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, België, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, België, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, België, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, België, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, België, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, België, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, België, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, België, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, België, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de echte wereld (70 jaar en ouder) met epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker die eerstelijnsbehandeling krijgen met bevacizumab en chemotherapie volgens de zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 70 jaar en ouder
  • Geen behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 2 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oudere deelnemers met eierstokkanker
Oudere deelnemers van 70 jaar en ouder voerden eerstelijnsbehandeling uit voor stadium IV epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker van de International Federation for Gynecology and Obstetrics (FIGO) met bevacizumab in combinatie met chemotherapie volgens de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt voorgeschreven door de lokale arts volgens de SmPC en de zorgstandaard voor maximaal 15 maanden. In dit niet-interventionele onderzoek zal de sponsor geen behandeling geven.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt gedurende maximaal 18 weken voorgeschreven door de lokale arts volgens de lokale etikettering en zorgstandaard. In dit niet-interventionele onderzoek zal de sponsor geen behandeling geven.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel zal gedurende maximaal 18 weken worden voorgeschreven door de lokale arts volgens de lokale etikettering en zorgstandaard. In dit niet-interventionele onderzoek zal de sponsor geen behandeling geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Volgens routinematige klinische praktijk tijdens behandeling met bevacizumab (tot 15 maanden)
Volgens routinematige klinische praktijk tijdens behandeling met bevacizumab (tot 15 maanden)
Tijd tot de eerste incidentie van ongewenste voorvallen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Volgens routinematige klinische praktijk tijdens behandeling met bevacizumab (tot 15 maanden)
Volgens routinematige klinische praktijk tijdens behandeling met bevacizumab (tot 15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
Percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST
Tijdsspanne: Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
Volgens routinematige klinische praktijk tijdens bevacizumab-behandeling (tot 15 maanden) en 6 en 12 maanden na het einde van bevacizumab (ongeveer 27 maanden in totaal)
Uitgebreide subschaalscores voor geriatrische beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline, einde van chemotherapie (tot 18 weken) en na 10 en 15 maanden behandeling met bevacizumab of bij ziekteprogressie (tot 15 maanden in totaal)
Baseline, einde van chemotherapie (tot 18 weken) en na 10 en 15 maanden behandeling met bevacizumab of bij ziekteprogressie (tot 15 maanden in totaal)
Dosering van Bevacizumab in milligram per kilogram (mg/kg)
Tijdsspanne: Elke 3 weken volgens SmPC gedurende maximaal 15 maanden
Elke 3 weken volgens SmPC gedurende maximaal 15 maanden
Totaal aantal bevacizumab-doses
Tijdsspanne: Elke 3 weken volgens SmPC gedurende maximaal 15 maanden
Elke 3 weken volgens SmPC gedurende maximaal 15 maanden
Percentage deelnemers door chemotherapie gebruikt in combinatie met Bevacizumab
Tijdsspanne: Elke 3 weken per routinematige klinische praktijk gedurende maximaal 18 weken
Elke 3 weken per routinematige klinische praktijk gedurende maximaal 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29515

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren