Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BELOVA Dataindsamling: Sikkerhed og effektivitet af frontline Bevacizumab-behandling hos deltagere med ovariecancer 70 år og ældre

23. juli 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

BELOVA: En ikke-interventionel undersøgelse for at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​frontline Bevacizumab-behandling hos ovariecancerpatienter 70 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten i frontlinjebehandlingen af ​​ovariecancer hos deltagere på 70 år og ældre i rutinemæssig klinisk praksis i Belgien. Bevacizumab vil blive brugt i kombination med carboplatin/paclitaxel efterfulgt af bevacizumab som vedligeholdelse i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i den virkelige verden (70 år og ældre) med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som modtager frontlinjebehandling med bevacizumab og kemoterapi i henhold til standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 70 år og ældre
  • Ingen behandling med noget andet forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 2 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer, advarsler og forholdsregler for bevacizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre deltagere med kræft i æggestokkene
Ældre deltagere i alderen 70 år og ældre administrerede frontlinjebehandling til International Federation for Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer med bevacizumab i kombination med kemoterapi i henhold til standardbehandling.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive ordineret af den lokale kliniker i henhold til produktresuméet og standardbehandlingen i op til 15 måneder. Sponsoren vil ikke give nogen behandling i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive ordineret af den lokale kliniker i henhold til lokal mærkning og standardbehandling i op til 18 uger. Sponsoren vil ikke give nogen behandling i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive ordineret af den lokale kliniker i henhold til lokal mærkning og standardbehandling i op til 18 uger. Sponsoren vil ikke give nogen behandling i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (op til 15 måneder)
I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (op til 15 måneder)
Tid til første forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (op til 15 måneder)
I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under behandling med bevacizumab (op til 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
Procentdel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons ifølge RECIST
Tidsramme: I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
Samlet overlevelse
Tidsramme: I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
I henhold til rutinemæssig klinisk praksis under bevacizumab-behandling (op til 15 måneder) og 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab (ca. 27 måneder samlet)
Omfattende geriatrisk vurdering underskalaresultater
Tidsramme: Baseline, afslutning af kemoterapi (op til 18 uger) og efter 10 og 15 måneders behandling med bevacizumab eller ved sygdomsprogression (op til 15 måneder samlet)
Baseline, afslutning af kemoterapi (op til 18 uger) og efter 10 og 15 måneders behandling med bevacizumab eller ved sygdomsprogression (op til 15 måneder samlet)
Dosering af Bevacizumab i milligram pr. kilogram (mg/kg)
Tidsramme: Hver 3. uge ifølge produktresumé i op til 15 måneder
Hver 3. uge ifølge produktresumé i op til 15 måneder
Samlet antal Bevacizumab-doser
Tidsramme: Hver 3. uge ifølge produktresumé i op til 15 måneder
Hver 3. uge ifølge produktresumé i op til 15 måneder
Procentdel af deltagere ved kemoterapi brugt i kombination med Bevacizumab
Tidsramme: Hver 3. uge pr. rutinemæssig klinisk praksis i op til 18 uger
Hver 3. uge pr. rutinemæssig klinisk praksis i op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29515

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner