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Collecte de données BELOVA : innocuité et efficacité du traitement de première ligne au bévacizumab chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire âgées de 70 ans et plus

23 juillet 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

BELOVA : Une étude non interventionnelle visant à recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité du traitement de première intention par le bévacizumab chez les patientes de 70 ans et plus atteintes d'un cancer de l'ovaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de première ligne du cancer de l'ovaire chez les participantes de 70 ans et plus en pratique clinique de routine en Belgique. Le bevacizumab sera utilisé en association avec le carboplatine/paclitaxel suivi du bevacizumab en entretien conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgique, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgique, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgique, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgique, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du monde réel (âgés de 70 ans et plus) atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif qui reçoivent un traitement de première ligne avec du bevacizumab et une chimiothérapie conformément aux normes de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 70 ans et plus
  • Aucun traitement avec un autre agent expérimental dans les 28 jours ou 2 demi-vies (selon la plus longue) avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications, avertissements et précautions pour le bevacizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants âgés atteints d'un cancer de l'ovaire
Les participants âgés de 70 ans et plus ont administré un traitement de première ligne pour le cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif de stade IV de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) avec du bevacizumab en association avec une chimiothérapie conformément aux normes de soins.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera prescrit par le clinicien local conformément au RCP et aux normes de soins pendant une durée maximale de 15 mois. Aucun traitement ne sera fourni par le commanditaire dans cette étude non interventionnelle.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera prescrit par le clinicien local conformément à l'étiquetage local et aux normes de soins jusqu'à 18 semaines. Aucun traitement ne sera fourni par le commanditaire dans cette étude non interventionnelle.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera prescrit par le clinicien local conformément à l'étiquetage local et aux normes de soins jusqu'à 18 semaines. Aucun traitement ne sera fourni par le commanditaire dans cette étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Selon la pratique clinique de routine pendant le traitement par bevacizumab (jusqu'à 15 mois)
Selon la pratique clinique de routine pendant le traitement par bevacizumab (jusqu'à 15 mois)
Délai avant la première incidence d'événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Selon la pratique clinique de routine pendant le traitement par bevacizumab (jusqu'à 15 mois)
Selon la pratique clinique de routine pendant le traitement par bevacizumab (jusqu'à 15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Selon la pratique clinique de routine pendant le traitement par bevacizumab (jusqu'à 15 mois) et à 6 et 12 mois après la fin du bevacizumab (environ 27 mois au total)
Selon la pratique clinique de routine pendant le traitement par bevacizumab (jusqu'à 15 mois) et à 6 et 12 mois après la fin du bevacizumab (environ 27 mois au total)
Pourcentage de participants avec une réponse complète ou partielle selon RECIST
Délai: Selon la pratique clinique de routine pendant le traitement par bevacizumab (jusqu'à 15 mois) et à 6 et 12 mois après la fin du bevacizumab (environ 27 mois au total)
Selon la pratique clinique de routine pendant le traitement par bevacizumab (jusqu'à 15 mois) et à 6 et 12 mois après la fin du bevacizumab (environ 27 mois au total)
La survie globale
Délai: Selon la pratique clinique de routine pendant le traitement par bevacizumab (jusqu'à 15 mois) et à 6 et 12 mois après la fin du bevacizumab (environ 27 mois au total)
Selon la pratique clinique de routine pendant le traitement par bevacizumab (jusqu'à 15 mois) et à 6 et 12 mois après la fin du bevacizumab (environ 27 mois au total)
Scores de la sous-échelle d'évaluation gériatrique complète
Délai: Au départ, à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 18 semaines) et après 10 et 15 mois de traitement par bevacizumab ou à la progression de la maladie (jusqu'à 15 mois au total)
Au départ, à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 18 semaines) et après 10 et 15 mois de traitement par bevacizumab ou à la progression de la maladie (jusqu'à 15 mois au total)
Posologie du bevacizumab en milligrammes par kilogramme (mg/kg)
Délai: Toutes les 3 semaines selon le RCP jusqu'à 15 mois
Toutes les 3 semaines selon le RCP jusqu'à 15 mois
Nombre total de doses de bevacizumab
Délai: Toutes les 3 semaines selon le RCP jusqu'à 15 mois
Toutes les 3 semaines selon le RCP jusqu'à 15 mois
Pourcentage de participants par chimiothérapie utilisée en association avec le bevacizumab
Délai: Toutes les 3 semaines par pratique clinique de routine jusqu'à 18 semaines
Toutes les 3 semaines par pratique clinique de routine jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimation)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29515

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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