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Raccolta dati BELOVA: sicurezza ed efficacia del trattamento in prima linea con bevacizumab nelle partecipanti con carcinoma ovarico di età pari o superiore a 70 anni

23 luglio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

BELOVA: uno studio non interventistico per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento in prima linea con bevacizumab nelle pazienti con carcinoma ovarico di età pari o superiore a 70 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento in prima linea del carcinoma ovarico nelle partecipanti di età pari o superiore a 70 anni nella pratica clinica di routine in Belgio. Bevacizumab sarà usato in combinazione con carboplatino/paclitaxel seguito da bevacizumab come mantenimento in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgio, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del mondo reale (di età pari o superiore a 70 anni) con carcinoma epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario che stanno ricevendo un trattamento di prima linea con bevacizumab e chemioterapia secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 70 anni in su
  • Nessun trattamento con altri agenti sperimentali entro 28 giorni o 2 emivite (qualunque sia più lunga) prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni, avvertenze e precauzioni per bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti anziani con carcinoma ovarico
I partecipanti anziani di età pari o superiore a 70 anni hanno somministrato un trattamento di prima linea per il cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio IV della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) con bevacizumab in combinazione con chemioterapia secondo lo standard di cura.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà prescritto dal medico locale secondo l'RCP e lo standard di cura per un massimo di 15 mesi. Nessun trattamento sarà fornito dallo Sponsor in questo studio non interventistico.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà prescritto dal medico locale secondo l'etichettatura locale e lo standard di cura per un massimo di 18 settimane. Nessun trattamento sarà fornito dallo Sponsor in questo studio non interventistico.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel sarà prescritto dal medico locale secondo l'etichettatura locale e lo standard di cura per un massimo di 18 settimane. Nessun trattamento sarà fornito dallo Sponsor in questo studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi)
Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi)
Tempo alla prima incidenza di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi)
Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale secondo RECIST
Lasso di tempo: Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Secondo la pratica clinica di routine durante il trattamento con bevacizumab (fino a 15 mesi) e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab (circa 27 mesi complessivi)
Punteggi di sottoscala di valutazione geriatrica completa
Lasso di tempo: Basale, fine della chemioterapia (fino a 18 settimane) e dopo 10 e 15 mesi di trattamento con bevacizumab o alla progressione della malattia (fino a 15 mesi complessivi)
Basale, fine della chemioterapia (fino a 18 settimane) e dopo 10 e 15 mesi di trattamento con bevacizumab o alla progressione della malattia (fino a 15 mesi complessivi)
Dosaggio di Bevacizumab in milligrammi per chilogrammo (mg/kg)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane secondo RCP per un massimo di 15 mesi
Ogni 3 settimane secondo RCP per un massimo di 15 mesi
Numero totale di dosi di Bevacizumab
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane secondo RCP per un massimo di 15 mesi
Ogni 3 settimane secondo RCP per un massimo di 15 mesi
Percentuale di partecipanti per chemioterapia utilizzata in combinazione con Bevacizumab
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per pratica clinica di routine fino a 18 settimane
Ogni 3 settimane per pratica clinica di routine fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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