Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BELOVA-tiedonkeruu: Frontline-bevasitsumabihoidon turvallisuus ja tehokkuus 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on munasarjasyöpä

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

BELOVA: Ei-interventiivinen tutkimus tietojen keräämiseksi etulinjan bevasitsumabihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla munasarjasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa munasarjasyövän etulinjan hoidossa 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Belgiassa. Bevasitsumabia käytetään yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa, jota seuraa bevasitsumabi ylläpitona valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tosielämän potilaat (70-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on epiteeli-munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka saavat etulinjassa bevasitsumabilla ja kemoterapialla hoitostandardien mukaista hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Ei hoitoa millään muulla tutkimusaineella 28 päivän tai 2 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Bevasitsumabin vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Iäkkäät osallistujat, joilla on munasarjasyöpä
Iäkkäät 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat saivat Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaiheen IV epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän etulinjan hoitoa bevasitsumabilla yhdessä kemoterapian kanssa hoitostandardien mukaisesti.
Lääke: Bevasitsumabi
Paikallinen lääkäri määrää bevasitsumabia valmisteyhteenvedon ja hoitostandardin mukaisesti enintään 15 kuukauden ajaksi. Sponsori ei tarjoa hoitoa tässä ei-interventiotutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Karboplatiini
Paikallinen lääkäri määrää karboplatiinia paikallisten pakkausmerkintöjen ja hoitostandardien mukaisesti enintään 18 viikon ajan. Sponsori ei tarjoa hoitoa tässä ei-interventiotutkimuksessa.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselin määrää paikallinen lääkäri paikallisten pakkausmerkintöjen ja hoitostandardien mukaisesti enintään 18 viikon ajan. Sponsori ei tarjoa hoitoa tässä ei-interventiotutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan bevasitsumabihoidon aikana (enintään 15 kuukautta)
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan bevasitsumabihoidon aikana (enintään 15 kuukautta)
Aika erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan bevasitsumabihoidon aikana (enintään 15 kuukautta)
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan bevasitsumabihoidon aikana (enintään 15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progressiosta vapaa selviytyminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan bevasitsumabihoidon aikana (enintään 15 kuukautta) ja 6 ja 12 kuukautta bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 27 kuukautta)
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan bevasitsumabihoidon aikana (enintään 15 kuukautta) ja 6 ja 12 kuukautta bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 27 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan bevasitsumabihoidon aikana (enintään 15 kuukautta) ja 6 ja 12 kuukautta bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 27 kuukautta)
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan bevasitsumabihoidon aikana (enintään 15 kuukautta) ja 6 ja 12 kuukautta bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 27 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan bevasitsumabihoidon aikana (enintään 15 kuukautta) ja 6 ja 12 kuukautta bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 27 kuukautta)
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan bevasitsumabihoidon aikana (enintään 15 kuukautta) ja 6 ja 12 kuukautta bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 27 kuukautta)
Kattavat geriatrisen arvioinnin alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kemoterapian loppu (enintään 18 viikkoon) ja 10 ja 15 kuukauden bevasitsumabihoidon jälkeen tai taudin edetessä (kokonaisuudessaan enintään 15 kuukautta)
Lähtötilanne, kemoterapian loppu (enintään 18 viikkoon) ja 10 ja 15 kuukauden bevasitsumabihoidon jälkeen tai taudin edetessä (kokonaisuudessaan enintään 15 kuukautta)
Bevasitsumabin annostus milligrammoina kilogrammaa kohden (mg/kg)
Aikaikkuna: 3 viikon välein valmisteyhteenvedon mukaan 15 kuukauden ajan
3 viikon välein valmisteyhteenvedon mukaan 15 kuukauden ajan
Bevasitsumabi-annosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 viikon välein valmisteyhteenvedon mukaan 15 kuukauden ajan
3 viikon välein valmisteyhteenvedon mukaan 15 kuukauden ajan
Bevasitsumabin kanssa yhdistelmässä käytettyjen kemoterapian osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Joka 3. viikko rutiininomaista kliinistä käytäntöä kohti 18 viikon ajan
Joka 3. viikko rutiininomaista kliinistä käytäntöä kohti 18 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29515

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa