Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BELOVA Datainsamling: Säkerhet och effekt av Frontline Bevacizumab-behandling hos deltagare med äggstockscancer 70 år och äldre

23 juli 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

BELOVA: En icke-interventionsstudie för att samla in data om säkerheten och effektiviteten av frontline-bevacizumabbehandling hos äggstockscancerpatienter 70 år och äldre

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten vid frontlinjebehandling av äggstockscancer hos deltagare 70 år och äldre i rutinmässig klinisk praxis i Belgien. Bevacizumab kommer att användas i kombination med karboplatin/paklitaxel följt av bevacizumab som underhåll i enlighet med produktresumén (SmPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i verkligheten (70 år och äldre) med epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som får frontlinjebehandling med bevacizumab och kemoterapi enligt vårdstandard.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 70 år och äldre
  • Ingen behandling med något annat prövningsmedel inom 28 dagar eller 2 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder för bevacizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Äldre deltagare med äggstockscancer
Äldre deltagare i åldern 70 år och äldre administrerade frontlinjebehandling för International Federation for Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IV epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer med bevacizumab i kombination med kemoterapi enligt standarden för vård.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att ordineras av den lokala läkaren enligt produktresumén och standarden för vård i upp till 15 månader. Ingen behandling kommer att tillhandahållas av sponsorn i denna icke-interventionella studie.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att ordineras av den lokala läkaren enligt lokal märkning och standardvård i upp till 18 veckor. Ingen behandling kommer att tillhandahållas av sponsorn i denna icke-interventionella studie.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att ordineras av den lokala läkaren enligt lokal märkning och standardvård i upp till 18 veckor. Ingen behandling kommer att tillhandahållas av sponsorn i denna icke-interventionella studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Per rutinmässig klinisk praxis under behandling med bevacizumab (upp till 15 månader)
Per rutinmässig klinisk praxis under behandling med bevacizumab (upp till 15 månader)
Dags till första incidensen av biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Per rutinmässig klinisk praxis under behandling med bevacizumab (upp till 15 månader)
Per rutinmässig klinisk praxis under behandling med bevacizumab (upp till 15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad enligt responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Per rutinmässig klinisk praxis under behandling med bevacizumab (upp till 15 månader) och 6 och 12 månader efter avslutad bevacizumab (cirka 27 månader totalt)
Per rutinmässig klinisk praxis under behandling med bevacizumab (upp till 15 månader) och 6 och 12 månader efter avslutad bevacizumab (cirka 27 månader totalt)
Andel deltagare med fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST
Tidsram: Per rutinmässig klinisk praxis under behandling med bevacizumab (upp till 15 månader) och 6 och 12 månader efter avslutad bevacizumab (cirka 27 månader totalt)
Per rutinmässig klinisk praxis under behandling med bevacizumab (upp till 15 månader) och 6 och 12 månader efter avslutad bevacizumab (cirka 27 månader totalt)
Total överlevnad
Tidsram: Per rutinmässig klinisk praxis under behandling med bevacizumab (upp till 15 månader) och 6 och 12 månader efter avslutad bevacizumab (cirka 27 månader totalt)
Per rutinmässig klinisk praxis under behandling med bevacizumab (upp till 15 månader) och 6 och 12 månader efter avslutad bevacizumab (cirka 27 månader totalt)
Omfattande geriatrisk bedömning underskala poäng
Tidsram: Baslinje, slut på kemoterapi (upp till 18 veckor) och efter 10 och 15 månaders behandling med bevacizumab eller vid sjukdomsprogression (upp till 15 månader totalt)
Baslinje, slut på kemoterapi (upp till 18 veckor) och efter 10 och 15 månaders behandling med bevacizumab eller vid sjukdomsprogression (upp till 15 månader totalt)
Dosering av Bevacizumab i milligram per kilogram (mg/kg)
Tidsram: Var 3:e vecka enligt produktresumén i upp till 15 månader
Var 3:e vecka enligt produktresumén i upp till 15 månader
Totalt antal Bevacizumab-doser
Tidsram: Var 3:e vecka enligt produktresumén i upp till 15 månader
Var 3:e vecka enligt produktresumén i upp till 15 månader
Andel deltagare genom kemoterapi som används i kombination med Bevacizumab
Tidsram: Var 3:e vecka per rutinmässig klinisk praxis i upp till 18 veckor
Var 3:e vecka per rutinmässig klinisk praxis i upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29515

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera