BELOVA 数据收集：70 岁及以上卵巢癌患者一线贝伐单抗治疗的安全性和有效性
2019年7月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
BELOVA：一项非干预性研究，旨在收集 70 岁及以上卵巢癌患者一线贝伐珠单抗治疗的安全性和有效性数据
本研究的目的是评估比利时 70 岁及以上常规临床实践中卵巢癌一线治疗的安全性和有效性。
根据产品特性摘要 (SmPC)，贝伐单抗将与卡铂/紫杉醇联合使用，然后贝伐单抗作为维持治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Assebroek、比利时、8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Bonheiden、比利时、2820
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat、比利时、2930
- AZ Klina
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan
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Brussels、比利时、1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
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Charleroi、比利时、6000
- GHdC Site Notre Dame
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Genk、比利时、3600
- ZOL (Sint Jan)
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Gent、比利时、9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège、比利时、4000
- CHU Sart-Tilman
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Liège、比利时、4000
- CHR de la Citadelle
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Liège、比利时、4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur、比利时、5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Oostende、比利时、8400
- AZ Damiaan
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Sint Niklaas、比利时、9100
- AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
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Turnhout、比利时、2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
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Verviers、比利时、4800
- CHR de Verviers - East Belgium
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Wilrijk、比利时、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的真实世界患者（70 岁及以上）正在根据护理标准接受贝伐珠单抗和化疗的一线治疗。
描述
纳入标准：
- 70岁以上
- 入组前 28 天或 2 个半衰期（以较长者为准）内未使用任何其他研究药物进行治疗
排除标准：
- 贝伐珠单抗的禁忌症、警告和注意事项
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有卵巢癌的老年参与者
年龄在 70 岁及以上的老年参与者根据护理标准使用贝伐珠单抗联合化疗对国际妇产科联合会 (FIGO) IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌进行一线治疗。
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贝伐珠单抗将由当地临床医生根据 SmPC 和护理标准开具长达 15 个月的处方。
赞助商将不会在此非干预研究中提供任何治疗。
其他名称：
卡铂将由当地临床医生根据当地标签和护理标准开具长达 18 周的处方。
赞助商将不会在此非干预研究中提供任何治疗。
紫杉醇将由当地临床医生根据当地标签和护理标准开处方长达 18 周。
赞助商将不会在此非干预研究中提供任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：贝伐珠单抗治疗期间的常规临床实践（最多 15 个月）
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贝伐珠单抗治疗期间的常规临床实践（最多 15 个月）
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特别关注的不良事件首次发生的时间
大体时间：贝伐珠单抗治疗期间的常规临床实践（最多 15 个月）
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贝伐珠单抗治疗期间的常规临床实践（最多 15 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的无进展生存期
大体时间：在贝伐珠单抗治疗期间（最多 15 个月）以及贝伐珠单抗结束后 6 个月和 12 个月（总共约 27 个月）的常规临床实践
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在贝伐珠单抗治疗期间（最多 15 个月）以及贝伐珠单抗结束后 6 个月和 12 个月（总共约 27 个月）的常规临床实践
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根据 RECIST 完全或部分反应的参与者百分比
大体时间：在贝伐珠单抗治疗期间（最多 15 个月）以及贝伐珠单抗结束后 6 个月和 12 个月（总共约 27 个月）的常规临床实践
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在贝伐珠单抗治疗期间（最多 15 个月）以及贝伐珠单抗结束后 6 个月和 12 个月（总共约 27 个月）的常规临床实践
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总生存期
大体时间：在贝伐珠单抗治疗期间（最多 15 个月）以及贝伐珠单抗结束后 6 个月和 12 个月（总共约 27 个月）的常规临床实践
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在贝伐珠单抗治疗期间（最多 15 个月）以及贝伐珠单抗结束后 6 个月和 12 个月（总共约 27 个月）的常规临床实践
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综合老年评估子量表分数
大体时间：基线、化疗结束（最长 18 周）、贝伐珠单抗治疗 10 个月和 15 个月后或疾病进展（总共最长 15 个月）
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基线、化疗结束（最长 18 周）、贝伐珠单抗治疗 10 个月和 15 个月后或疾病进展（总共最长 15 个月）
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贝伐珠单抗的剂量，单位为毫克/千克 (mg/kg)
大体时间：根据 SmPC 每 3 周一次，最多 15 个月
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根据 SmPC 每 3 周一次，最多 15 个月
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贝伐珠单抗总剂量
大体时间：根据 SmPC 每 3 周一次，最多 15 个月
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根据 SmPC 每 3 周一次，最多 15 个月
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化疗与贝伐珠单抗联合使用的参与者百分比
大体时间：每次常规临床实践每 3 周一次，最多 18 周
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每次常规临床实践每 3 周一次，最多 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月23日
初级完成 (实际的)
2019年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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