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Recopilación de datos de BELOVA: seguridad y eficacia del tratamiento de primera línea con bevacizumab en participantes con cáncer de ovario de 70 años o más

23 de julio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

BELOVA: un estudio no intervencionista para recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento de primera línea con bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario de 70 años o más

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario en participantes de 70 años o más en la práctica clínica habitual en Bélgica. Bevacizumab se utilizará en combinación con carboplatino/paclitaxel seguido de bevacizumab como mantenimiento de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Bélgica, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del mundo real (70 años de edad y mayores) con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario que reciben tratamiento de primera línea con bevacizumab y quimioterapia de acuerdo con el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A partir de los 70 años
  • Ningún tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días o 2 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones, advertencias y precauciones para bevacizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de edad avanzada con cáncer de ovario
Los participantes de edad avanzada de 70 años o más recibieron tratamiento de primera línea para el cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) con bevacizumab en combinación con quimioterapia de acuerdo con el estándar de atención.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab será recetado por el médico local de acuerdo con el SmPC y el estándar de atención por hasta 15 meses. El Patrocinador no proporcionará ningún tratamiento en este estudio no intervencionista.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
El médico local recetará carboplatino de acuerdo con la etiqueta local y el estándar de atención hasta por 18 semanas. El Patrocinador no proporcionará ningún tratamiento en este estudio no intervencionista.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel será recetado por el médico local de acuerdo con la etiqueta local y el estándar de atención por hasta 18 semanas. El Patrocinador no proporcionará ningún tratamiento en este estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Por práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses)
Por práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses)
Tiempo hasta la primera incidencia de eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Por práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses)
Por práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Porcentaje de participantes con respuesta completa o parcial según RECIST
Periodo de tiempo: Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Según la práctica clínica habitual durante el tratamiento con bevacizumab (hasta 15 meses) y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab (aproximadamente 27 meses en total)
Puntuaciones de subescala de evaluación geriátrica integral
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la quimioterapia (hasta 18 semanas) y después de 10 y 15 meses de tratamiento con bevacizumab o en la progresión de la enfermedad (hasta 15 meses en general)
Al inicio, al final de la quimioterapia (hasta 18 semanas) y después de 10 y 15 meses de tratamiento con bevacizumab o en la progresión de la enfermedad (hasta 15 meses en general)
Dosis de bevacizumab en miligramos por kilogramo (mg/kg)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas según SmPC hasta por 15 meses
Cada 3 semanas según SmPC hasta por 15 meses
Número total de dosis de bevacizumab
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas según SmPC hasta por 15 meses
Cada 3 semanas según SmPC hasta por 15 meses
Porcentaje de participantes por quimioterapia utilizada en combinación con bevacizumab
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas por práctica clínica de rutina hasta por 18 semanas
Cada 3 semanas por práctica clínica de rutina hasta por 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29515

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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