Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych BELOVA: Bezpieczeństwo i skuteczność pierwszej linii leczenia bewacyzumabem u uczestniczek z rakiem jajnika w wieku 70 lat i starszych

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

BELOVA: Nieinterwencyjne badanie mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pierwszego rzutu leczenia bewacyzumabem u pacjentek z rakiem jajnika w wieku 70 lat i starszych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu pierwszego rzutu raka jajnika u uczestników w wieku 70 lat i starszych w rutynowej praktyce klinicznej w Belgii. Bewacyzumab będzie stosowany w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem, a następnie bewacyzumabem jako leczenie podtrzymujące zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prawdziwi pacjenci (w wieku 70 lat i starsi) z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy otrzymują leczenie pierwszego rzutu bewacyzumabem i chemioterapią zgodnie ze standardami opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat i więcej
  • Brak leczenia jakimkolwiek innym środkiem badanym w ciągu 28 dni lub 2 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby w podeszłym wieku z rakiem jajnika
Osoby w podeszłym wieku w wieku 70 lat i starsze otrzymały leczenie pierwszego rzutu w IV stadium nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) za pomocą bewacyzumabu w połączeniu z chemioterapią zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie przepisywany przez miejscowego lekarza zgodnie z ChPL i standardem opieki przez okres do 15 miesięcy. W tym nieinterwencyjnym badaniu sponsor nie zapewni leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie przepisywana przez lokalnego lekarza zgodnie z lokalnymi zaleceniami i standardami opieki przez okres do 18 tygodni. W tym nieinterwencyjnym badaniu sponsor nie zapewni leczenia.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie przepisywany przez miejscowego lekarza zgodnie z lokalnymi zaleceniami i standardami leczenia przez okres do 18 tygodni. W tym nieinterwencyjnym badaniu sponsor nie zapewni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy)
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy)
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią według RECIST
Ramy czasowe: Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas leczenia bewacyzumabem (do 15 miesięcy) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem (łącznie około 27 miesięcy)
Wyniki podskali kompleksowej oceny geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie chemioterapii (do 18 tygodni) oraz po 10 i 15 miesiącach leczenia bewacyzumabem lub w przypadku progresji choroby (łącznie do 15 miesięcy)
Wartość wyjściowa, zakończenie chemioterapii (do 18 tygodni) oraz po 10 i 15 miesiącach leczenia bewacyzumabem lub w przypadku progresji choroby (łącznie do 15 miesięcy)
Dawkowanie bewacizumabu w miligramach na kilogram (mg/kg)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie zgodnie z ChPL przez okres do 15 miesięcy
Co 3 tygodnie zgodnie z ChPL przez okres do 15 miesięcy
Całkowita liczba dawek bewacyzumabu
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie zgodnie z ChPL przez okres do 15 miesięcy
Co 3 tygodnie zgodnie z ChPL przez okres do 15 miesięcy
Odsetek uczestników według chemioterapii stosowanej w skojarzeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie w ramach rutynowej praktyki klinicznej przez okres do 18 tygodni
Co 3 tygodnie w ramach rutynowej praktyki klinicznej przez okres do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29515

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj