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BELOVA-Datenerfassung: Sicherheit und Wirksamkeit der Erstbehandlung mit Bevacizumab bei Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs ab 70 Jahren

23. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

BELOVA: Eine nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Erstbehandlung mit Bevacizumab bei Eierstockkrebspatientinnen ab 70 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Erstbehandlung von Eierstockkrebs bei Teilnehmern ab 70 Jahren in der klinischen Routinepraxis in Belgien zu bewerten. Bevacizumab wird in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel gefolgt von Bevacizumab als Erhaltungstherapie gemäß der Fachinformation (SmPC) angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Uni Ires Saint-Luc; Gynaecology
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL (Sint Jan)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Praxis (70 Jahre und älter) mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die eine Erstbehandlung mit Bevacizumab und Chemotherapie gemäß dem Behandlungsstandard erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 70 Jahren und älter
  • Keine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 2 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Teilnehmer mit Eierstockkrebs
Ältere Teilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter erhielten eine Erstbehandlung bei epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium IV der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) mit Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie gemäß dem Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird vom örtlichen Arzt gemäß der Fachinformation und dem Behandlungsstandard für einen Zeitraum von bis zu 15 Monaten verschrieben. In dieser nicht-interventionellen Studie wird vom Sponsor keine Behandlung angeboten.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird vom örtlichen Arzt gemäß der örtlichen Kennzeichnung und dem Behandlungsstandard für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen verschrieben. In dieser nicht-interventionellen Studie wird vom Sponsor keine Behandlung angeboten.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird vom örtlichen Arzt gemäß der örtlichen Kennzeichnung und dem Behandlungsstandard für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen verschrieben. In dieser nicht-interventionellen Studie wird vom Sponsor keine Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gemäß der klinischen Routinepraxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate)
Gemäß der klinischen Routinepraxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Gemäß der klinischen Routinepraxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate)
Gemäß der klinischen Routinepraxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Antwort gemäß RECIST
Zeitfenster: Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis während der Bevacizumab-Behandlung (bis zu 15 Monate) und 6 und 12 Monate nach Ende der Bevacizumab-Behandlung (insgesamt etwa 27 Monate)
Umfassende Subskalenergebnisse für die geriatrische Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Chemotherapie (bis zu 18 Wochen) und nach 10 und 15 Monaten Bevacizumab-Behandlung oder bei Krankheitsprogression (bis zu 15 Monate insgesamt)
Ausgangswert, Ende der Chemotherapie (bis zu 18 Wochen) und nach 10 und 15 Monaten Bevacizumab-Behandlung oder bei Krankheitsprogression (bis zu 15 Monate insgesamt)
Dosierung von Bevacizumab in Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen gemäß SmPC für bis zu 15 Monate
Alle 3 Wochen gemäß SmPC für bis zu 15 Monate
Gesamtzahl der Bevacizumab-Dosen
Zeitfenster: Alle 3 Wochen gemäß SmPC für bis zu 15 Monate
Alle 3 Wochen gemäß SmPC für bis zu 15 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab
Zeitfenster: Alle 3 Wochen pro routinemäßiger klinischer Praxis für bis zu 18 Wochen
Alle 3 Wochen pro routinemäßiger klinischer Praxis für bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29515

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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