DARCの第I相臨床試験
健康なボランティア、進行性緑内障/緑内障の疑い/高眼圧症の被験者、および非動脈炎性前部虚血性視神経障害の被験者におけるANX776の第I相、Storerデザイン、非盲検、横断的、単一施設試験
緑内障は、網膜神経細胞 (RGC) の死によって引き起こされる、世界中の不可逆的な失明の主な原因です。 これは、RGC「アポトーシス」（細胞死の一形態）であるこのプロセスの初期のイベントであり、潜在的なマーカーである重大な視力喪失がすでに発生した後にのみ、現在特定されています。
この研究は、ANX776 の忍容性と安全性を調査することを目的としており、新しい検出網膜細胞 (DARC) 技術の検出の一環として行われます。 これは、DARC IP 所有者であり、助成金申請者である M. Francesca Cordeiro 教授の研究室によって開発されました。 二次的な目的は、健康で進行性の緑内障/緑内障疑い/高眼圧患者の緑内障の診断において、DARC が RGC アポトーシスを特定する能力を最初に確立することです。 この研究のこの二次的な目的のポジティブコントロールとして、非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の患者が募集されます。
研究中、各患者は数回の眼科検査、確立された臨床機器を使用した眼底の画像検査、および ANX776 の安全性と毒性プロファイルを研究するための採血を受けます。
ANX776 の安全性プロファイルを理解することは、患者に DARC を使用するために不可欠であり、視力を失う前に早期緑内障の患者を特定するための潜在的に強力な新しい臨床ツールとしての適用です。 成功すれば、画期的な新しい治療法の評価など、緑内障治療の効果を直接観察する道が開かれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 すべての患者
- 18歳以上
- 研究された目の透明な光学媒体
- -眼または全身の疾患がない（テストグループの緑内障を除く）
- 屈折誤差が6D相当の球面を超えない;資格取得時の最高矯正視力≧6/24
- -信頼できる視野検査（HFA 640、中央24-2プログラム）を実行して完全なしきい値を達成する能力が証明されており、視神経乳頭の評価を伴う良好な眼底検査を受けている
- 予定された訪問と評価に進んで従うことができる。 個人（または法定代理人）が署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
- 出産の可能性がない女性（閉経後または不妊手術済み）
- 男性参加者は、同意から治療中止後6週間までダブルバリア避妊に同意する
緑内障患者
• 測定されたパラメータの進行を表示します。緑内障（異常な視神経乳頭、視野欠損、またはその両方）と診断された少なくとも1つの目を持っている;緑内障の疑いまたは高眼圧症（眼圧上昇（IOP））と診断されている
通常科目
- -緑内障プロセスの証拠なし（視神経乳頭、網膜神経線維層（RNFL）のいずれか、正常なIOPを伴う視野異常）
- 病歴を確認するGPレターを提供する必要があります
緑内障および正常な患者 • Visit-1 の前または最中に、少なくとも 3 つの視野検査、Heidelberg Retinal Tomography (HRT)、および Optical Coherence Tomography (OCT) を実施済み
陽性対照患者
- -症状の発症から15日以内の最初の目の急性片側性NAIONの診断
- スネレン テスト (または同等の) 影響を受けた目の 6/12 未満の視力
- 視野欠損および相対求心性瞳孔欠損症 (RAPD)
- 瞳孔括約筋の正常な運動性
- 正常な黄斑
- Visit-1での視野検査、OCTおよびHRT検査の完了
除外基準 全患者
- 終末期または精神疾患、認知症、研究またはフォローアップ手順を順守できない
- -眼または全身の制御されていない疾患の存在（主任研究員およびスポンサーによって臨床的に重要であると見なされない場合を除く）、テストグループの緑内障を除く
- 角膜中心部の厚さ 650µm
- -現在または重度の、不安定な、または制御されていない全身性疾患の病歴（主任研究者およびスポンサーによって臨床的に重要であると見なされない場合を除く）
- 体重 120kg
- 別の慢性神経変性状態の証拠
- -活動的な抗リン脂質症候群の患者、または循環する抗リン脂質抗体の診断を受けた患者
- -凝固疾患の病歴（深部静脈血栓症を含む）、抗凝固薬を服用している被験者
- 血小板減少症、心臓弁膜症、網状突起の診断
- 妊娠または授乳
- 治験薬成分に対するアレルギー
- -治験参加前の12週間以内の治験薬の臨床試験への参加
- -研究眼における過去3か月以内の眼科手術
- 網膜レーザー光凝固の歴史
- -視力、視野検査、または網膜イメージングを大幅に制限するメディアの混濁または網膜の病理または弱視
- -研究中の眼科手術の必要性が予想される
- -重度または急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常であり、主任研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする
緑内障患者
- コントロールされていない IOP >24 mmHg
- 閉塞隅角/狭い緑内障
- ハンフリー視野 (HVF) での平均偏差 >12dB
- 片側緑内障
- 二次緑内障
通常科目
- -全身性血管炎、コラーゲン症、または進行中の癌治療の病歴
- 活動性ブドウ膜炎
- -以前の網膜血管疾患の証拠
正常および陽性対照被験者
•緑内障の病歴または証拠（眼底検査および視野）、または緑内障の臨床的疑いまたはいずれかの眼のIOP≧24 mmHg いつでも
陽性対照患者
- 視神経疾患を説明するその他の病因
- 巨細胞性動脈炎の証拠（病歴、沈降速度）
- 他の視神経症（仲間の目でも）または多発性硬化症の証拠（病歴、臨床検査）
- 他の視神経症の病歴
- 同じ目で見たナイオンの歴史
- -網膜イメージングを妨げる可能性のある活動性/再発性の眼の炎症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANX776
緑内障患者と正常患者を無作為にグループ化して、介入を受けるようにします（0.1 mg、0.2 mg、0.4 mg、0.5 mg）。この試験の副次的な目的の一部として、緑内障および正常患者で安全であることが証明されたら、1人のNAION患者が各用量を受け取ります。
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単回静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と性質によって定義される ANX776 の安全性
時間枠：24時間
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深刻で有害な医学的出来事が記録されます
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DARCカウント
時間枠：6時間
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共焦点レーザー走査検眼鏡（cSLO）イメージングを使用して、各研究集団のアポトーシス網膜細胞の数を確認します。
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6時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philip Bloom, MB ChB FRCS、Western Eye Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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