Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I klinisk studie av DARC

25. mai 2016 oppdatert av: University College, London

En fase I, lagerdesign, åpen etikett, tverrsnitt, enkeltstedsutprøving av ANX776 i friske frivillige, progressiv glaukom/glaukom-mistenkte/okulær hypertensive personer og ikke-arterittiske fremre iskemiske optisk nevropati-personer

Glaukom er en viktig årsak til irreversibel blindhet over hele verden, forårsaket av retinal nervecelle (RGC) død. Dette er foreløpig først identifisert etter at betydelig synstap allerede har skjedd med en tidlig hendelse i, og en potensiell markør for, denne prosessen er RGC "apoptose" (en form for celledød).

Denne studien tar sikte på å undersøke tolerabiliteten og sikkerheten til ANX776, som en del av den nye Detection of Apoptosing Retinal Cells (DARC)-teknikken. Dette er utviklet av laboratoriet til DARC IP-innehaver og stipendsøker: Prof. M. Francesca Cordeiro. Et sekundært mål er å initialt etablere evnen til DARC til å identifisere RGC-apoptose ved diagnostisering av glaukom hos friske og progressive glaukom/glaukom-mistenkte/okulær hypertensive pasienter. Som en positiv kontroll for dette sekundære målet med denne studien, vil pasienter med ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) rekrutteres.

I løpet av studien vil hver pasient gjennomgå flere oftalmologiske undersøkelser, avbildning av baksiden av øyet ved bruk av etablerte kliniske apparater, og blodprøvetaking for å studere sikkerhets- og toksikologiprofilen til ANX776.

Forståelsen av sikkerhetsprofilen til ANX776 er avgjørende for bruken av DARC hos pasienter, og dens anvendelse som et potensielt kraftig nytt klinisk verktøy for å identifisere pasienter med tidlig glaukom før synet går tapt. Hvis det lykkes, åpner det døren for direkte observasjon av effektene av glaukombehandlinger, inkludert vurdering av nye, banebrytende terapier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Alle pasienter

  • ≥ 18 år
  • Klare optiske medier i det studerte øyet
  • Ingen okulær eller systemisk sykdom (unntatt glaukom i testgruppen)
  • Brytningsfeil ikke høyere enn sfærisk ekvivalent av 6D; best korrigert synsskarphet ≥ 6/24 ved kvalifisering
  • Bevist evne til å utføre pålitelig synsfelttesting (HFA 640, sentralt 24-2 program) for å gi fulle terskler, og har hatt god fundoskopi med vurdering av optikkskiven
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og vurderinger. Skjema for informert samtykke personlig (eller av juridisk representant) signert og datert
  • Kvinner som ikke er i fertil alder (postmenopausale eller permanent steriliserte)
  • Mannlige deltakere samtykker i dobbel barriere prevensjon fra samtykke til 6 uker etter avsluttet behandling

GLAUKOM-pasienter

• Vis progresjon i enhver målt parameter; ha minst ett øye med diagnosen glaukom (unormal optisk plate, synsfeltdefekt eller begge deler); bli diagnostisert som mistenkt glaukom eller okulær hypertensiv (forhøyet intraokulært trykk (IOP))

NORMALE fag

  • Ingen bevis på noen glaukomatøs prosess (verken optisk plate, retinal nervefiberlag (RNFL) av synsfeltabnormiteter med normale IOPs)
  • Må gi et fastlegebrev som bekrefter sykehistorien

GLAUKOM OG NORMALE pasienter • Har utført minst 3 synsfelttester, Heidelberg retinal tomografi (HRT) og optisk koherenstomografi (OCT) før eller under besøk-1

POSITIV KONTROLL pasienter

  • Diagnose av akutt ensidig NAION i det første øyet innen 15 dager etter symptomdebut
  • Snellentest (eller tilsvarende) Synsstyrke under 6/12 i det affiserte øyet
  • Synsfeltdefekt og relativ afferent pupilledefekt (RAPD)
  • Normal motilitet av pupillens sfinktermuskel
  • Normal makula
  • Gjennomføring av 1 synsfelttest, OCT og HRT-undersøkelse ved Visit-1

Eksklusjonskriterier Alle pasienter

  • Terminal eller psykisk sykdom, demens, manglende evne til å overholde studien eller oppfølgingsprosedyrer
  • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk ukontrollert sykdom (med mindre det anses ikke klinisk signifikant av sjefsetterforsker og sponsor), bortsett fra glaukom i testgruppen
  • Sentral hornhinnetykkelse 650µm
  • Anamnese med nåværende eller alvorlig, ustabil eller ukontrollert systemisk sykdom (med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av sjefsetterforsker og sponsor)
  • Kroppsvekt 120 kg
  • Bevis på en annen kronisk nevrodegenerativ tilstand
  • Pasienter med aktivt antifosfolipidsyndrom eller med diagnose av sirkulerende antifosfolipidantistoffer
  • Anamnese med koagulasjonssykdommer (inkludert dype venetromboser), personer som tar antikoagulantia
  • Diagnose av trombocytopeni, hjerteklaffsykdom og livedo reticularis
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot enhver ingrediens i studiemedisinen
  • Inkludering i en klinisk utprøving av en IMP innen 12 uker før studiestart
  • Okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene i studieøyet
  • Historie om retinal laser fotokoagulasjon
  • Medieopacitet eller retinal patologi eller amblyopi som i betydelig grad begrenser synsskarphet, synsfelttest eller netthinneavbildning
  • Forventet behov for øyekirurgi under studien
  • Alvorlig eller akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som etter hovedetterforskerens mening gjør emnet upassende for studien

GLAUKOM-pasienter

  • Ukontrollert IOP >24 mmHg
  • Vinkellukking/smal glaukom
  • Gjennomsnittlig avvik ved Humphrey Visual Field (HVF) >12dB
  • Ensidig glaukom
  • Sekundær glaukom

NORMALE fag

  • Anamnese med systemisk vaskulitt, kollagenose eller pågående behandling av kreft
  • Aktiv uveitt
  • Bevis på tidligere retinal vaskulær sykdom

NORMAL OG POSITIV KONTROLL fag

• Anamnese eller tegn på glaukom (fundoskopi og synsfelt) eller klinisk mistanke om glaukom ved presentasjon eller IOP ≥ 24 mmHg i begge øynene til enhver tid

POSITIV KONTROLL pasienter

  • Enhver annen etiologi for å forklare optisk nervesykdom
  • Bevis på gigantisk cellearteritt (historie, sedimentasjonshastighet)
  • Bevis for annen optisk nevropati (til og med andre øye) eller multippel sklerose (historie, klinisk undersøkelse)
  • Historie om andre optiske nevropatier
  • Historien om NAION i samme øye
  • Aktiv/tilbakevendende øyebetennelse som kan forhindre netthinneavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANX776
Ved å bruke og øke doselagerdesign, vil GLAUKOM- og NORMAL-pasienter bli tilfeldig gruppert for å motta intervensjonen (0,1 mg, 0,2 mg, 0,4 mg, 0,5 mg). 1 NAION-pasient vil motta hver dose når den har blitt bevist sikker hos GLAUKOMA- og NORMAL-pasienter, som en del av det sekundære målet med denne studien.
Legemiddel: ANX776
Enkel intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til ANX776 som definert av antallet og arten av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Alvorlige og uønskede medisinske hendelser vil bli registrert
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DARC teller
Tidsramme: 6 timer
Konfokal laserskanning oftalmoskopi (cSLO) avbildning vil bli brukt for å fastslå antall apoptoserende retinale celler i hver av studiepopulasjonene.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Bloom, MB ChB FRCS, Western Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08/0351
  • 2014-002504-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere