Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk forsøg med DARC

25. maj 2016 opdateret af: University College, London

Et fase I, lagerdesign, åbent, tværsnitstest på enkelt sted af ANX776 i raske frivillige, progressive glaukom/glaukom-mistænkte/okulære hypertensive forsøgspersoner og ikke-arteritiske anterior iskæmisk optisk neuropati-personer

Grøn stær er en væsentlig årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, forårsaget af retinal nervecelle (RGC) død. Dette er i øjeblikket kun identificeret efter betydeligt synstab allerede er sket med en tidlig begivenhed i, og en potentiel markør for, denne proces er RGC "apoptose" (en form for celledød).

Denne undersøgelse har til formål at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ANX776, som en del af den nye Detection of Apoptosing Retinal Cells (DARC) teknik. Dette er udviklet af laboratoriet tilhørende DARC IP-indehaver og bevillingsansøger: Prof. M. Francesca Cordeiro. Et sekundært mål er indledningsvis at etablere DARC's evne til at identificere RGC-apoptose ved diagnosticering af glaukom hos raske og progressive glaukom/glaukom-mistænkte/okulære hypertensive patienter. Som en positiv kontrol for dette sekundære formål med denne undersøgelse vil patienter med ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) blive rekrutteret.

I løbet af undersøgelsen vil hver patient gennemgå adskillige oftalmologiske undersøgelser, billeddannelse af bagsiden af ​​øjet ved hjælp af etablerede kliniske anordninger og blodprøvetagning for at studere sikkerheds- og toksikologiske profil af ANX776.

Forståelsen af ​​sikkerhedsprofilen for ANX776 er afgørende for brugen af ​​DARC hos patienter og dets anvendelse som et potentielt kraftfuldt nyt klinisk værktøj til at identificere patienter med tidlig glaukom, før deres syn går tabt. Hvis det lykkes, åbner det døren til direkte observation af virkningerne af glaukombehandlinger, herunder vurdering af nye banebrydende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Alle patienter

  • ≥ 18 år
  • Klare optiske medier i det undersøgte øje
  • Ingen okulær eller systemisk sygdom (undtagen glaukom i testgruppen)
  • Brydningsfejl ikke højere end sfærisk ækvivalent af 6D; bedst korrigeret synsstyrke ≥ 6/24 ved kvalifikation
  • Dokumenteret evne til at udføre pålidelig synsfelttest (HFA 640, central 24-2 program) for at give fulde tærskler og har haft god fundoskopi med vurdering af den optiske disk
  • Villig og i stand til at overholde de planlagte besøg og vurderinger. Formular til informeret samtykke personligt (eller af juridisk repræsentant) underskrevet og dateret
  • Kvinder ikke i den fødedygtige alder (postmenopausale eller permanent steriliserede)
  • Mandlige deltagere accepterer dobbeltbarriere prævention fra samtykke indtil 6 uger efter behandlingsophør

GLAUKOM-patienter

• Vis progression i enhver målt parameter; har mindst ét ​​øje med en diagnose af glaukom (unormal optisk disk, synsfeltdefekt eller begge dele); blive diagnosticeret som mistænkt for glaukom eller okulær hypertensiv (forhøjet intraokulært tryk (IOP))

NORMALE fag

  • Ingen tegn på nogen glaukomproces (hverken optisk disk, retinal nervefiberlag (RNFL) af synsfeltabnormiteter med normale IOP'er)
  • Skal give et lægebrev, der bekræfter deres sygehistorie

GLAUKOM OG NORMALE patienter • Har udført mindst 3 synsfelttest, Heidelberg retinal tomografi (HRT) og optisk kohærenstomografi (OCT) før eller under besøg-1

POSITIV KONTROL patienter

  • Diagnose af akut ensidig NAION i det første øje inden for 15 dage efter symptomdebut
  • Snellen-test (eller tilsvarende) Synsstyrke under 6/12 i det berørte øje
  • Synsfeltsdefekt og relativ afferent pupildefekt (RAPD)
  • Normal motilitet af pupillernes lukkemuskel
  • Normal makula
  • Gennemførelse af 1 synsfelttest, OCT og HRT undersøgelse ved besøg-1

Eksklusionskriterier Alle patienter

  • Terminal eller psykisk sygdom, demens, manglende evne til at overholde undersøgelsen eller opfølgningsprocedurer
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk ukontrolleret sygdom (medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af chefforsker og sponsor), undtagen glaukom i testgruppen
  • Central hornhindetykkelse 650µm
  • Anamnese med aktuel eller alvorlig, ustabil eller ukontrolleret systemisk sygdom (medmindre det anses for ikke klinisk signifikant af chefforsker og sponsor)
  • Kropsvægt 120 kg
  • Bevis på en anden kronisk neurodegenerativ tilstand
  • Patienter med aktivt antiphospholipid syndrom eller med diagnose af cirkulerende antiphospholipid antistoffer
  • Anamnese med koagulationssygdomme (inklusive dybe venetromboser), personer, der tager antikoagulantia
  • Diagnose af trombocytopeni, hjerteklapsygdom og livedo reticularis
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicin
  • Inkludering i et klinisk forsøg med en IMP inden for 12 uger før studiestart
  • Øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder i undersøgelsesøjet
  • Historie om retinal laser fotokoagulation
  • Medieopacitet eller retinal patologi eller amblyopi, der signifikant begrænser synsstyrken, synsfelttest eller retinal billeddannelse
  • Forventet behov for øjenkirurgi under undersøgelsen
  • Alvorlig eller akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter efterforskningslederens opfattelse gør emnet uegnet til undersøgelsen

GLAUKOM-patienter

  • Ukontrolleret IOP >24 mmHg
  • Vinkellukning/smal glaukom
  • Gennemsnitlig afvigelse ved Humphrey Visual Field (HVF) >12dB
  • Ensidig glaukom
  • Sekundært glaukom

NORMALE fag

  • Anamnese med systemisk vaskulitis, kollagenose eller igangværende behandling af cancer
  • Aktiv uveitis
  • Bevis på tidligere vaskulær retinal sygdom

NORMAL & POSITIV KONTROL emner

• Anamnese eller tegn på glaukom (fundoskopi og synsfelt) eller klinisk mistanke om glaukom ved præsentation eller IOP ≥ 24 mmHg i begge øjne til enhver tid

POSITIV KONTROL patienter

  • Enhver anden ætiologi til at forklare optisk nervesygdom
  • Bevis på kæmpecellearteritis (historie, sedimentationshastighed)
  • Beviser for anden optisk neuropati (selv andre øje) eller multipel sklerose (historie, klinisk undersøgelse)
  • Historie om andre optiske neuropatier
  • Historien om NAION i samme øje
  • Aktiv/tilbagevendende øjenbetændelse, der kan forhindre retinal billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANX776
Ved at bruge og øge dosislagerdesignet vil GLAUKOM- og NORMAL-patienter blive tilfældigt grupperet for at modtage interventionen (0,1 mg, 0,2 mg, 0,4 mg, 0,5 mg). 1 NAION-patient vil modtage hver dosis, når den er blevet bevist sikker hos GLAUKOMA- og NORMAL-patienter, som en del af det sekundære formål med dette forsøg.
Medicin: ANX776
Enkelt intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​ANX776 som defineret af antallet og arten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Alvorlige og uønskede medicinske hændelser vil blive registreret
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DARC tæller
Tidsramme: 6 timer
Konfokal laser-scanning oftalmoskopi (cSLO) billeddannelse vil blive brugt til at fastslå antallet af apoptoserende retinale celler i hver af undersøgelsespopulationerne.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Bloom, MB ChB FRCS, Western Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/0351
  • 2014-002504-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner