Faza I badania klinicznego DARC
Faza I, Storer Design, otwarta, przekrojowa, jednoośrodkowa próba ANX776 u zdrowych ochotników, pacjentów z postępującą jaskrą/podejrzeniem jaskry/nadciśnieniem ocznym i pacjentów z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego bez zapalenia tętnic
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie, spowodowaną śmiercią komórek nerwowych siatkówki (RGC). Jest to obecnie identyfikowane dopiero po wystąpieniu znacznej utraty wzroku z wczesnym zdarzeniem i potencjalnym markerem tego procesu, jakim jest „apoptoza” RGC (forma śmierci komórki).
Badanie to ma na celu zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa ANX776 w ramach nowej techniki wykrywania apoptozujących komórek siatkówki (DARC). Zostało to opracowane przez laboratorium właściciela DARC IP i wnioskującego o grant: prof. M. Francesca Cordeiro. Drugorzędnym celem jest wstępne ustalenie zdolności DARC do identyfikacji apoptozy RGC w diagnostyce jaskry u zdrowych i postępujących pacjentów z jaskrą/podejrzeniem jaskry/nadciśnieniem ocznym. Jako kontrolę pozytywną dla tego drugorzędnego celu tego badania będą rekrutowani pacjenci z niedokrwienną przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION).
Podczas badania każdy pacjent zostanie poddany kilku badaniom okulistycznym, obrazowaniu tylnej części oka przy użyciu uznanych urządzeń klinicznych oraz pobraniu krwi w celu zbadania profilu bezpieczeństwa i toksykologii ANX776.
Zrozumienie profilu bezpieczeństwa ANX776 ma kluczowe znaczenie dla stosowania DARC u pacjentów i jego zastosowania jako potencjalnie potężnego nowego narzędzia klinicznego do identyfikacji pacjentów z wczesną jaskrą, zanim stracą wzrok. Jeśli się powiedzie, otwiera drzwi do bezpośredniej obserwacji efektów leczenia jaskry, w tym oceny nowych, przełomowych terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Wszyscy pacjenci
- ≥ 18 lat
- Czyste media optyczne w badanym oku
- Brak chorób ocznych lub ogólnoustrojowych (z wyjątkiem jaskry w grupie badanej)
- Wada refrakcji nie większa niż sferyczny odpowiednik 6D; najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥ 6/24 w momencie kwalifikacji
- Udowodniona umiejętność przeprowadzania wiarygodnych badań pola widzenia (HFA 640, centralny program 24-2) w celu uzyskania pełnych progów oraz dobra ocena dna oka z oceną tarczy nerwu wzrokowego
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i ocen. Formularz świadomej zgody osobiście (lub przez przedstawiciela prawnego) podpisany i opatrzony datą
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę (po menopauzie lub trwale wysterylizowane)
- Uczestnicy płci męskiej wyrażają zgodę na antykoncepcję z podwójną barierą od wyrażenia zgody do 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Pacjenci z jaskrą
• Pokaż progresję dowolnego mierzonego parametru; masz co najmniej jedno oko z rozpoznaniem jaskry (nieprawidłowy dysk nerwu wzrokowego, ubytek pola widzenia lub jedno i drugie); zostać zdiagnozowane jako podejrzenie jaskry lub nadciśnienie oczne (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP))
NORMALNE tematy
- Brak dowodów na jakikolwiek proces jaskrowy (albo tarcza nerwu wzrokowego, warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) lub nieprawidłowości pola widzenia z normalnymi IOP)
- Muszą przedstawić list lekarza pierwszego kontaktu potwierdzający ich historię medyczną
Pacjenci z JASKREM I NORMALNYMI • Wykonali co najmniej 3 badania pola widzenia, heidelbergowską tomografię siatkówki (HRT) i optyczną tomografię koherencyjną (OCT) przed lub w trakcie pierwszej wizyty
Pacjenci z KONTROLI POZYTYWNEJ
- Rozpoznanie ostrego jednostronnego NAION w pierwszym oku w ciągu 15 dni od wystąpienia objawów
- Test Snellena (lub równoważny) Ostrość wzroku poniżej 6/12 w chorym oku
- Wada pola widzenia i względna aferentna wada źrenicy (RAPD)
- Normalna ruchliwość mięśnia zwieracza źrenicy
- Normalna plamka żółta
- Ukończenie 1 badania pola widzenia, badania OCT i HRT na Wizycie-1
Kryteria wykluczenia Wszyscy pacjenci
- Nieuleczalna lub psychiczna choroba, demencja, niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
- Obecność niekontrolowanej choroby ocznej lub ogólnoustrojowej (chyba że główny badacz i sponsor uzna ją za nieistotną klinicznie), z wyjątkiem jaskry w grupie badanej
- Centralna grubość rogówki 650µm
- Historia aktualnej lub ciężkiej, niestabilnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (chyba że główny badacz i sponsor uzna ją za nieistotną klinicznie)
- Masa ciała 120 kg
- Dowód na inną przewlekłą chorobę neurodegeneracyjną
- Pacjenci z czynnym zespołem antyfosfolipidowym lub z rozpoznaniem krążących przeciwciał antyfosfolipidowych
- Historia chorób krzepnięcia (w tym zakrzepicy żył głębokich), osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe
- Diagnostyka trombocytopenii, wad zastawek serca i siateczki siateczkowatej
- Ciąża lub laktacja
- Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
- Włączenie do badania klinicznego IMP w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badanym oku
- Historia fotokoagulacji laserowej siatkówki
- Zmętnienia mediów lub patologia siatkówki lub niedowidzenie znacznie ograniczające ostrość wzroku, test pola widzenia lub obrazowanie siatkówki
- Spodziewana potrzeba operacji okulistycznej podczas badania
- Ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii Głównego Badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do badania
Pacjenci z jaskrą
- Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe >24 mmHg
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania/wąska
- Średnie odchylenie przy polu widzenia Humphreya (HVF) >12dB
- Jaskra jednostronna
- Jaskra wtórna
NORMALNE tematy
- Historia ogólnoustrojowego zapalenia naczyń, kolagenozy lub trwającego leczenia raka
- Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka
- Dowód wcześniejszej choroby naczyń siatkówki
Osoby z KONTROLI NORMALNEJ I POZYTYWNEJ
• Historia lub dowody jaskry (badanie dna oka i badanie pola widzenia) lub kliniczne podejrzenie jaskry w momencie zgłoszenia lub IOP ≥ 24 mmHg w którymkolwiek oku w dowolnym momencie
Pacjenci z KONTROLI POZYTYWNEJ
- Każda inna etiologia wyjaśniająca chorobę nerwu wzrokowego
- Dowody olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (historia, szybkość sedymentacji)
- Dowody na inną neuropatię nerwu wzrokowego (nawet drugiego oka) lub stwardnienie rozsiane (wywiad, badanie kliniczne)
- Historia innych neuropatii nerwu wzrokowego
- Historia NAION jednym okiem
- Czynne/nawracające zapalenie oka, które może uniemożliwiać obrazowanie siatkówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANX776
Wykorzystując i zwiększając projekt magazynu dawek, pacjenci z JASKREM i JASKrą NORMALNI zostaną losowo pogrupowani w grupy otrzymujące interwencję (0,1 mg, 0,2 mg, 0,4 mg, 0,5 mg). 1 pacjent NAION otrzyma każdą dawkę, gdy zostanie udowodnione, że jest ona bezpieczna u pacjentów z JASKREM i NORMALNYMI pacjentami, jako część drugorzędnego celu tego badania.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ANX776 określone przez liczbę i charakter zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poważne i niepożądane zdarzenia medyczne będą rejestrowane
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hrabia DARC
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Obrazowanie konfokalnej oftalmoskopii laserowej (cSLO) zostanie wykorzystane do ustalenia liczby apoptozujących komórek siatkówki w każdej z badanych populacji.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Bloom, MB ChB FRCS, Western Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/0351
- 2014-002504-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .