DARC I期临床试验

纳入标准 所有患者

• ≥ 18 岁
• 研究眼中的透明光学介质
• 无眼部或全身疾病（试验组青光眼除外）
• 屈光不正不高于6D的当量球镜；最佳矫正视力 ≥ 6/24 合格
• 已证明能够执行可靠的视野测试（HFA 640，中央 24-2 程序）以产生完整的阈值，并且具有良好的眼底镜检查和视盘评估
• 愿意并能够遵守预定的访问和评估。 本人（或法定代表人）签署并注明日期的知情同意书
• 无生育能力的女性（绝经后或永久绝育）
• 男性参与者同意从同意到治疗停止后 6 周进行双重屏障避孕

青光眼患者

• 显示任何测量参数的进展；至少有一只眼睛被诊断为青光眼（视盘异常、视野缺损或两者兼而有之）；被诊断为疑似青光眼或高眼压症（眼内压升高 (IOP)）

正常科目

• 没有任何青光眼过程的证据（无论是视盘、视野异常的视网膜神经纤维层 (RNFL) 和正常 IOP）
• 必须提供一份 GP 信，确认他们的病史

青光眼和正常患者 • 在 Visit-1 之前或期间至少进行了 3 次视野测试、海德堡视网膜断层扫描 (HRT) 和光学相干断层扫描 (OCT)

阳性对照患者

• 症状出现后 15 天内第一只眼诊断为急性单侧 NAION
• Snellen 测试（或等效）受影响眼睛的视力低于 6/12
• 视野缺损和相对传入性瞳孔缺损 (RAPD)
• 瞳孔括约肌的正常运动
• 正常黄斑
• 在 Visit-1 完成 1 次视野测试、OCT 和 HRT 检查

排除标准 所有患者

• 绝症或精神疾病、痴呆、无法遵守研究或后续程序
• 眼部或全身不受控制的疾病的存在（除非被首席研究员和发起人认为没有临床意义），测试组中的青光眼除外
• 中央角膜厚度 650µm
• 当前或严重、不稳定或不受控制的全身性疾病史（除非首席研究员和发起人认为没有临床意义）
• 体重 120kg
• 另一种慢性神经退行性疾病的证据
• 患有活动性抗磷脂综合征或诊断为循环抗磷脂抗体的患者
• 凝血病史（包括深静脉血栓形成）、服用抗凝剂的受试者
• 血小板减少症、心脏瓣膜病和网状青斑的诊断
• 怀孕或哺乳
• 对任何研究药物成分过敏
• 在进入研究前 12 周内纳入 IMP 的临床试验
• 研究眼在过去 3 个月内进行过眼科手术
• 视网膜激光光凝术的历史
• 介质混浊或视网膜病变或弱视严重限制视力、视野测试或视网膜成像
• 研究期间预期需要进行眼科手术
• 首席研究员认为受试者不适合研究的严重或急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常

青光眼患者

• 不受控制的 IOP >24 mmHg
• 闭角/窄型青光眼
• Humphrey 视野 (HVF) 的平均偏差 >12dB
• 单眼青光眼
• 继发性青光眼

正常科目

• 系统性血管炎、胶原病或正在进行的癌症治疗史
• 活动性葡萄膜炎
• 既往视网膜血管疾病的证据

正常和阳性对照受试者

• 青光眼病史或证据（眼底镜检查和视野检查）或临床怀疑青光眼就诊或任何时候任何一只眼睛的 IOP ≥ 24 mmHg

阳性对照患者

• 任何其他病因来解释视神经疾病
• 巨细胞动脉炎的证据（病史、血沉）
• 其他视神经病变（甚至对侧眼）或多发性硬化症的证据（病史、临床检查）
• 其他视神经病史
• 同一只眼睛的 NAION 历史
• 可能妨碍视网膜成像的活动性/复发性眼部炎症