DARC의 1상 임상 시험
건강한 지원자, 진행성 녹내장/녹내장 의심/안구 고혈압 피험자 및 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증 피험자에서 ANX776의 I상, Storer Design, Open-label, Cross-section, Single Site Trial
녹내장은 망막 신경 세포(RGC) 사멸로 인해 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다. 이것은 RGC "아폽토시스"(세포 사멸의 한 형태)인 이 과정의 초기 이벤트 및 잠재적 마커와 함께 상당한 시력 손실이 이미 발생한 후에만 현재 확인됩니다.
이 연구는 새로운 DARC(Detection of Apoptosing Retinal Cells) 기술의 일환으로 ANX776의 내약성 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 DARC IP 보유자이자 보조금 신청자인 M. Francesca Cordeiro 교수의 연구실에서 개발했습니다. 2차 목표는 초기에 건강하고 진행성인 녹내장/녹내장 의심/안구 고혈압 환자의 녹내장 진단에서 RGC 세포사멸을 식별하는 DARC의 능력을 확립하는 것입니다. 본 연구의 2차 목표에 대한 양성 대조군으로서, 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 환자를 모집할 것입니다.
연구 기간 동안 각 환자는 ANX776의 안전성 및 독성 프로필을 연구하기 위해 여러 가지 안과 검사, 확립된 임상 장치를 사용한 안구 후면 이미징, 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
ANX776의 안전성 프로필에 대한 이해는 환자에게 DARC를 사용하고 시력을 잃기 전에 초기 녹내장 환자를 식별할 수 있는 잠재적으로 강력한 새로운 임상 도구로 DARC를 적용하는 데 매우 중요합니다. 성공하면 새롭고 획기적인 치료법 평가를 포함하여 녹내장 치료의 효과를 직접 관찰할 수 있는 문이 열립니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 모든 환자
- ≥ 18세
- 연구된 눈의 명확한 광학 매체
- 안구 또는 전신 질환 없음(시험군의 녹내장 제외)
- 6D의 구면 등가물보다 높지 않은 굴절 이상; 자격 취득 시 최대 교정 시력 ≥ 6/24
- 신뢰할 수 있는 시야 테스트(HFA 640, 중앙 24-2 프로그램)를 수행하여 전체 임계값을 산출하고 시신경 유두 평가와 함께 우수한 안저경 검사를 수행할 수 있는 입증된 능력
- 예정된 방문 및 평가를 준수할 의지와 능력. 개인적으로(또는 법적 대리인이) 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
- 가임 여성이 아닌 여성(폐경 후 또는 영구 불임)
- 남성 참가자는 동의로부터 치료 중단 후 6주까지 이중 장벽 피임법에 동의합니다.
녹내장 환자
• 측정된 매개변수의 진행 상황을 보여줍니다. 녹내장(비정상적인 시신경 유두, 시야 결손 또는 둘 다) 진단을 받은 적어도 한쪽 눈이 있어야 합니다. 녹내장 의심 또는 안구 고혈압(안압 상승(IOP))으로 진단될 수 있습니다.
일반 과목
- 녹내장 과정의 증거 없음(시신경 유두, 정상 안압을 동반한 시야 이상 망막 신경 섬유층(RNFL))
- 병력을 확인하는 GP 편지를 제공해야 합니다.
녹내장 및 정상 환자 • 1차 방문 전 또는 도중에 최소 3회의 시야 검사, 하이델베르그 망막 단층 촬영(HRT) 및 광간섭 단층 촬영(OCT)을 수행했습니다.
양성 대조군 환자
- 증상 발생 후 15일 이내 첫 번째 눈에서 급성 일측성 NAION 진단
- Snellen 검사(또는 이와 동등한 것) 영향을 받은 눈의 시력이 6/12 미만
- 시야 결손 및 상대 구심성 동공 결손(RAPD)
- 동공 괄약근의 정상적인 운동성
- 정상 황반
- Visit-1에서 시야 검사 1회 완료, OCT 및 HRT 검사
제외 기준 모든 환자
- 말기 또는 정신 질환, 치매, 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 시험군에서 녹내장을 제외한 안구 또는 전신 조절되지 않는 질병의 존재(수석 조사자 및 후원자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한)
- 중앙 각막 두께 650µm
- 현재 또는 심각한, 불안정하거나 제어되지 않는 전신 질환의 병력(수석 조사자 및 후원자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한)
- 체중 120kg
- 또 다른 만성 신경퇴행성 질환의 증거
- 활동성 항인지질항체 증후군 또는 순환 항인지질항체 진단을 받은 환자
- 응고 질환(심부 정맥 혈전증 포함)의 병력, 항응고제를 복용하는 피험자
- 혈소판감소증, 심장판막질환, 망상반구의 진단
- 임신 또는 수유
- 모든 연구 약물 성분에 대한 알레르기
- 연구 시작 전 12주 이내에 IMP의 임상 시험에 포함
- 연구 눈에서 지난 3개월 이내에 안구 수술
- 망막 레이저 광응고술의 역사
- 매체 혼탁 또는 망막 병리학 또는 시력, 시야 테스트 또는 망막 이미징을 크게 제한하는 약시
- 임상시험 중 안과 수술이 필요할 것으로 예상
- 중증, 급성 또는 만성의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 수석 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적절하다고 판단되는 검사실 이상
녹내장 환자
- 제어되지 않는 IOP >24 mmHg
- 폐쇄각/좁은 녹내장
- 험프리 시야(HVF) >12dB에서의 평균 편차
- 편측성 녹내장
- 속발성 녹내장
일반 과목
- 전신 혈관염, 콜라겐증 또는 진행 중인 암 치료의 병력
- 활동성 포도막염
- 이전 망막 혈관 질환의 증거
NORMAL & POSITIVE CONTROL 주제
• 녹내장의 병력 또는 증거(안저검사 및 시야) 또는 내원 시 녹내장의 임상적 의심 또는 IOP ≥ 24mmHg
양성 대조군 환자
- 시신경 질환을 설명하는 다른 병인
- 거대 세포 동맥염의 증거(이력, 침강 속도)
- 다른 시신경병증(심지어 동안) 또는 다발성 경화증(이력, 임상 검사)에 대한 증거
- 다른 시신경병증의 병력
- 한 눈에 보는 나이온의 역사
- 망막 이미징을 방해할 수 있는 활동성/재발성 안구 염증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANX776
선량 저장 설계를 사용하고 증가시키면서 녹내장 환자와 정상 환자를 임의로 그룹화하여 개입(0.1mg, 0.2mg, 0.4mg, 0.5mg)을 받을 것입니다. 1 NAION 환자는 이 시험의 2차 목표의 일부로 녹내장 및 정상 환자에서 안전성이 입증되면 각 용량을 투여받게 됩니다.
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단일 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 특성으로 정의되는 ANX776의 안전성
기간: 24 시간
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심각하고 불리한 의료 사건이 기록됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DARC 수
기간: 6 시간
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공초점 레이저 스캐닝 검안경(cSLO) 이미징을 사용하여 각 연구 집단에서 세포사멸 망막 세포의 수를 확인합니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip Bloom, MB ChB FRCS, Western Eye Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음