Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DARC I. fázisú klinikai vizsgálata

2016. május 25. frissítette: University College, London

I. fázis, tárolási tervezés, nyílt címkés, keresztmetszeti, egyetlen helyszínen végzett ANX776-próba egészséges önkénteseknél, progresszív glaukóma/glaukóma-gyanús/szemi hipertóniás betegeknél és nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiás alanyoknál

A glaukóma világszerte a visszafordíthatatlan vakság egyik fő oka, amelyet a retina idegsejt (RGC) halála okoz. Ezt jelenleg csak azután azonosítják, hogy jelentős látásvesztés már bekövetkezett egy korai eseménnyel, és ennek a folyamatnak az egyik lehetséges markere az RGC „apoptózis” (a sejthalál egyik formája).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ANX776 tolerálhatóságát és biztonságosságát az új Detection of Apoptosing Retinal Cells (DARC) technika részeként. Ezt a DARC IP tulajdonosának és támogatást kérőjének: Prof. M. Francesca Cordeiro laboratóriuma fejlesztette ki. Másodlagos cél az, hogy kezdetben megállapítsa a DARC azon képességét, hogy azonosítsa az RGC apoptózist a glaukóma diagnosztizálásában egészséges és progresszív glaukóma/glaukóma-gyanús/okuláris hipertóniás betegekben. A vizsgálat ezen másodlagos céljának pozitív kontrolljaként nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiában (NAION) szenvedő betegeket vesznek fel.

A vizsgálat során minden betegnél több szemészeti vizsgálat, a szem hátsó részének képalkotó vizsgálata bevált klinikai eszközökkel, valamint vérmintavétel történik az ANX776 biztonsági és toxikológiai profiljának tanulmányozása céljából.

Az ANX776 biztonsági profiljának megértése kulcsfontosságú a DARC betegekben történő alkalmazása szempontjából, és potenciálisan hatékony új klinikai eszközként történő alkalmazása szempontjából, amellyel a korai glaukómában szenvedő betegek látásuk elvesztése előtt azonosíthatók. Ha sikeres, megnyitja az ajtót a glaukóma-kezelések hatásainak közvetlen megfigyelésére, beleértve az új, áttörést jelentő terápiák értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok Minden beteg

  • ≥ 18 év
  • Tiszta optikai adathordozó a vizsgált szemben
  • Nincs szem- vagy szisztémás betegség (kivéve a glaukómát a tesztcsoportban)
  • A törési hiba nem nagyobb, mint a 6D gömbegyenértéke; legjobb korrigált látásélesség ≥ 6/24 minősítéskor
  • Bizonyítottan képes megbízható látótér-teszt elvégzésére (HFA 640, központi 24-2 program) a teljes küszöbérték elérése érdekében, és jó fundoszkópos vizsgálatot végeztek az optikai lemez értékelésével
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és értékeléseket. Személyesen (vagy törvényes képviselő által) aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap
  • Nem fogamzóképes nők (menopauza utáni vagy tartósan sterilizált)
  • A férfi résztvevők beleegyeznek abba, hogy a beleegyezéstől számítva a kezelés abbahagyását követő 6 hétig kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaznak

GLAUKÓMÁS betegek

• Progresszió megjelenítése bármely mért paraméterben; legalább az egyik szemében glaukóma (rendellenes látóideg-lemez, látótérhiba vagy mindkettő) diagnosztizáltak; glaukóma gyanújaként vagy okuláris hipertóniásként (emelkedett intraokuláris nyomás (IOP)) diagnosztizálják

NORMÁL tantárgyak

  • Nincs bizonyíték glaukómás folyamatra (sem látólemez, sem retinális idegrostréteg (RNFL) látómező-rendellenességek normál szemnyomás mellett)
  • Át kell adni egy háziorvosi levelet, amely megerősíti a kórtörténetüket

GLAUKÓMÁS ÉS NORMÁLIS betegek • Az 1. vizit előtt vagy alatt legalább 3 látótér-tesztet, heidelbergi retina tomográfiát (HRT) és optikai koherencia tomográfiát (OCT) végeztek

POZITÍV KONTROLL betegek

  • Az akut egyoldalú NAION diagnózisa az első szemben a tünetek megjelenésétől számított 15 napon belül
  • Snellen-teszt (vagy azzal egyenértékű) A látásélesség 6/12 alatt van az érintett szemen
  • Látótér defektus és relatív afferens pupillahiba (RAPD)
  • A pupilla sphincter izomzatának normál motilitása
  • Normál makula
  • 1 db látótérvizsgálat, OCT és HRT vizsgálat elvégzése a Visit-1 alkalmával

Kizárási kritériumok Minden beteg

  • Terminális vagy mentális betegség, demencia, képtelenség betartani a vizsgálatot vagy a nyomon követési eljárásokat
  • Szemészeti vagy szisztémás, kontrollálatlan betegség jelenléte (kivéve, ha a vizsgálatvezető és a szponzor azt klinikailag nem szignifikánsnak tartja), kivéve a glaukómát a tesztcsoportban
  • A szaruhártya központi vastagsága 650 µm
  • Jelenlegi vagy súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szisztémás betegség a kórelőzményben (kivéve, ha a vizsgálatvezető és a szponzor klinikailag nem jelentős)
  • Testsúly 120 kg
  • Egy másik krónikus neurodegeneratív állapot bizonyítéka
  • Aktív antifoszfolipid szindrómában vagy keringő antifoszfolipid antitestekkel diagnosztizált betegek
  • Véralvadási betegségek anamnézisében (beleértve a mélyvénás trombózist), véralvadásgátlót szedő alanyok
  • A thrombocytopenia, a szívbillentyű-betegség és a livedo reticularis diagnózisa
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia bármely vizsgálati gyógyszer összetevőjére
  • Az IMP bevonása egy klinikai vizsgálatba a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül
  • Szemműtét az elmúlt 3 hónapban a vizsgált szemen
  • A retina lézeres fotokoagulációjának története
  • A média homályossága vagy a retina patológiája vagy amblyopia, amely jelentősen korlátozza a látásélességet, látómezőteszt vagy retina képalkotás
  • Várható szemműtét szükségessége a vizsgálat során
  • Súlyos vagy akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra

GLAUKÓMÁS betegek

  • Szabályozatlan IOP >24 Hgmm
  • Szögzáródás/szűk glaukóma
  • Átlagos eltérés Humphrey látóterénél (HVF) >12 dB
  • Egyoldali glaukóma
  • Másodlagos glaukóma

NORMÁL tantárgyak

  • Szisztémás vasculitis, kollagenózis vagy folyamatban lévő rákkezelés az anamnézisben
  • Aktív uveitis
  • Korábbi retina érbetegség bizonyítéka

NORMÁL ÉS POZITÍV KONTROLL tantárgyak

• A glaukóma anamnézisében vagy bizonyítékaiban (fundoszkópia és látómező) vagy a glaukóma klinikai gyanúja a megjelenéskor vagy a szemnyomás ≥ 24 Hgmm bármelyik szemben bármikor

POZITÍV KONTROLL betegek

  • Bármilyen más etiológia a látóideg-betegség magyarázatára
  • Óriássejtes arteritis bizonyítéka (kórtörténet, ülepedési sebesség)
  • Egyéb optikai neuropátia (akár társszem) vagy sclerosis multiplex bizonyítékai (előzmény, klinikai vizsgálat)
  • Egyéb optikai neuropátiák története
  • A NAION története ugyanazon a szemen
  • Aktív/visszatérő szemgyulladás, amely megakadályozhatja a retina képalkotását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANX776
A dózistároló tervezésének és növelésének alkalmazásával a GLAUCOMA és NORMAL betegek véletlenszerűen csoportosíthatók a beavatkozáshoz (0,1 mg, 0,2 mg, 0,4 mg, 0,5 mg). A vizsgálat másodlagos céljaként 1 NAION-beteg kap minden adagot, amint bebizonyosodott, hogy biztonságos a GLAUCOMA és NORMAL betegeknél.
Drog: ANX776
Egyszeri intravénás injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ANX776 biztonsága a nemkívánatos események száma és jellege szerint
Időkeret: 24 óra
A súlyos és nemkívánatos egészségügyi eseményeket rögzítik
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DARC gróf
Időkeret: 6 óra
Konfokális lézer-szkennelő ophthalmoscopy (cSLO) képalkotást alkalmazunk az apoptizáló retinasejtek számának megállapítására az egyes vizsgálati populációkban.
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Wellcome Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Bloom, MB ChB FRCS, Western Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08/0351
  • 2014-002504-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel