Un ensayo clínico de fase I de DARC
Un ensayo de fase I, diseño de almacenamiento, abierto, transversal, en un solo sitio de ANX776 en voluntarios sanos, sujetos con glaucoma progresivo/sospechoso de glaucoma/hipertensos oculares y sujetos con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible en todo el mundo, provocada por la muerte de las células nerviosas de la retina (RGC). Actualmente, esto se identifica solo después de que ya ha ocurrido una pérdida significativa de la visión con un evento temprano y un marcador potencial de este proceso que es la "apoptosis" de RGC (una forma de muerte celular).
Este estudio tiene como objetivo investigar la tolerabilidad y la seguridad de ANX776, como parte de la nueva técnica de detección de células retinales apoptóticas (DARC). Esto ha sido desarrollado por el laboratorio del titular de DARC IP y solicitante de la subvención: Prof. M. Francesca Cordeiro. Un objetivo secundario es establecer inicialmente la capacidad de DARC para identificar la apoptosis de RGC en el diagnóstico de glaucoma en pacientes sanos y progresivos con glaucoma/sospechoso de glaucoma/hipertensos oculares. Como control positivo para este objetivo secundario de este estudio, se reclutarán pacientes con Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica (NAION).
Durante el estudio, cada paciente se someterá a varios exámenes oftalmológicos, imágenes de la parte posterior del ojo utilizando dispositivos clínicos establecidos y muestras de sangre para estudiar el perfil de seguridad y toxicología de ANX776.
La comprensión del perfil de seguridad de ANX776 es crucial para el uso de DARC en pacientes y su aplicación como una nueva herramienta clínica potencialmente poderosa con la que identificar a los pacientes con glaucoma temprano antes de que pierdan la visión. Si tiene éxito, abre la puerta a la observación directa de los efectos de los tratamientos para el glaucoma, incluida la evaluación de nuevas terapias innovadoras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Todos los pacientes
- ≥ 18 años
- Medios ópticos claros en el ojo estudiado
- Sin enfermedad ocular o sistémica (excepto glaucoma en el grupo de prueba)
- Error de refracción no superior al equivalente esférico de 6D; mejor agudeza visual corregida ≥ 6/24 en la calificación
- Capacidad comprobada para realizar pruebas de campo visual confiables (HFA 640, programa central 24-2) para generar umbrales completos y haber tenido una buena fundoscopia con evaluación del disco óptico
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas y evaluaciones programadas. Formulario de consentimiento informado personalmente (o por representante legal) firmado y fechado
- Mujeres que no están en edad fértil (posmenopáusicas o esterilizadas permanentemente)
- Los participantes masculinos aceptan la anticoncepción de doble barrera desde el consentimiento hasta 6 semanas después de la interrupción del tratamiento
Pacientes con GLAUCOMA
• Mostrar progresión en cualquier parámetro medido; tener al menos un ojo con un diagnóstico de glaucoma (disco óptico anormal, defecto del campo visual o ambos); ser diagnosticado como sospechoso de glaucoma o hipertenso ocular (presión intraocular (PIO) elevada)
Sujetos NORMALES
- No hay evidencia de ningún proceso glaucomatoso (ya sea disco óptico, capa de fibra nerviosa retinal (RNFL) o anomalías del campo visual con PIO normales)
- Debe proporcionar una carta del médico de cabecera que confirme su historial médico.
Pacientes con GLAUCOMA Y NORMALES • Haber realizado al menos 3 pruebas de campo visual, tomografía retinal de Heidelberg (HRT) y tomografía de coherencia óptica (OCT) antes o durante la Visita-1
Pacientes CONTROL POSITIVO
- Diagnóstico de NAION aguda unilateral en el primer ojo dentro de los 15 días del inicio de los síntomas
- Prueba de Snellen (o equivalente) Agudeza visual inferior a 6/12 en el ojo afectado
- Defecto del campo visual y defecto pupilar aferente relativo (RAPD)
- Motilidad normal del músculo del esfínter pupilar
- mácula normal
- Realización de 1 prueba de campo visual, OCT y examen HRT en la Visita-1
Criterios de exclusión Todos los pacientes
- Enfermedad terminal o mental, demencia, incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica no controlada (a menos que el investigador jefe y el patrocinador no la consideren clínicamente significativa), excepto el glaucoma en el grupo de prueba
- Espesor corneal central 650 µm
- Antecedentes de enfermedad sistémica actual o grave, inestable o no controlada (a menos que el investigador jefe y el patrocinador no la consideren clínicamente significativa)
- Peso corporal 120 kg
- Evidencia de otra condición neurodegenerativa crónica
- Pacientes con síndrome antifosfolípido activo o con diagnóstico de anticuerpos antifosfolípidos circulantes
- Antecedentes de enfermedades de la coagulación (incluyendo trombosis venosa profunda), sujetos que toman anticoagulantes
- Diagnóstico de trombocitopenia, enfermedad de las válvulas cardíacas y livedo reticularis
- Embarazo o lactancia
- Alergia a cualquier ingrediente del medicamento del estudio
- Inclusión en un ensayo clínico de un IMP dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Cirugía ocular en los últimos 3 meses en el ojo del estudio
- Historia de la fotocoagulación láser retinal
- Opacidades de los medios o patología retiniana o ambliopía que limitan significativamente la agudeza visual, la prueba del campo visual o las imágenes de la retina
- Necesidad esperada de cirugía ocular durante el estudio
- Condición médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del Investigador Jefe, hace que el sujeto sea inapropiado para el estudio.
Pacientes con GLAUCOMA
- PIO no controlada >24 mmHg
- Cierre de ángulo/glaucoma estrecho
- Desviación media en el campo visual de Humphrey (HVF) >12dB
- Glaucoma unilateral
- Glaucoma secundario
Sujetos NORMALES
- Antecedentes de vasculitis sistémica, colagenosis o tratamiento continuo de cáncer
- uveítis activa
- Evidencia de enfermedad vascular retiniana previa
Sujetos de CONTROL NORMALES Y POSITIVOS
• Antecedentes o evidencia de glaucoma (fondoscopia y campo visual) o sospecha clínica de glaucoma en la presentación o PIO ≥ 24 mmHg en cualquiera de los ojos en cualquier momento
Pacientes CONTROL POSITIVO
- Cualquier otra etiología que explique la enfermedad del nervio óptico
- Evidencia de arteritis de células gigantes (antecedentes, velocidad de sedimentación)
- Evidencia de otra neuropatía óptica (incluso contraparte del ojo) o esclerosis múltiple (antecedentes, examen clínico)
- Antecedentes de otras neuropatías ópticas
- Historia de NAION en el mismo ojo
- Inflamación ocular activa/recurrente que puede impedir la obtención de imágenes de la retina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ANX776
Utilizando y aumentando el diseño del acumulador de dosis, los pacientes con GLAUCOMA y NORMALES se agruparán aleatoriamente para recibir la intervención (0,1 mg, 0,2 mg, 0,4 mg, 0,5 mg). 1 paciente de NAION recibirá cada dosis una vez que se haya demostrado su seguridad en pacientes con GLAUCOMA y pacientes NORMALES, como parte del objetivo secundario de este ensayo.
|
Inyección intravenosa única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de ANX776 definida por el número y la naturaleza de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registrarán los eventos médicos graves y adversos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de DARC
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Se utilizarán imágenes de oftalmoscopia de escaneo láser confocal (cSLO) para determinar el número de células retinianas en apoptosis en cada una de las poblaciones de estudio.
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bloom, MB ChB FRCS, Western Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/0351
- 2014-002504-25 (Número EudraCT)
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