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Eine klinische Phase-I-Studie mit DARC

25. Mai 2016 aktualisiert von: University College, London

Eine Phase-I-Studie mit Speicherdesign, Open-Label-Querschnittsstudie an einem Standort mit ANX776 bei gesunden Freiwilligen, Probanden mit progressivem Glaukom/Glaukomverdacht/okulärer Hypertonie und Probanden mit nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie

Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für irreversible Erblindung, die durch den Tod retinaler Nervenzellen (RGC) verursacht wird. Dies wird derzeit erst erkannt, nachdem bereits ein signifikanter Sehverlust aufgetreten ist, wobei ein frühes Ereignis und ein potenzieller Marker für diesen Prozess die RGC-"Apoptose" (eine Form des Zelltods) ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit und Sicherheit von ANX776 als Teil der neuen Technik zum Nachweis apoptosierender Netzhautzellen (DARC) zu untersuchen. Dies wurde vom Labor des DARC-IP-Inhabers und Stipendienbewerbers entwickelt: Prof. M. Francesca Cordeiro. Ein sekundäres Ziel ist es, zunächst die Fähigkeit von DARC zu etablieren, RGC-Apoptose bei der Diagnose von Glaukom bei gesunden und progressiven Glaukom-/Glaukom-verdächtigen/okulären Hypertonikern zu identifizieren. Als positive Kontrolle für dieses sekundäre Ziel dieser Studie werden Patienten mit nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) rekrutiert.

Während der Studie wird jeder Patient mehreren ophthalmologischen Untersuchungen, einer Bildgebung des Augenhintergrunds mit etablierten klinischen Geräten und einer Blutentnahme zur Untersuchung des Sicherheits- und Toxikologieprofils von ANX776 unterzogen.

Das Verständnis des Sicherheitsprofils von ANX776 ist entscheidend für die Anwendung von DARC bei Patienten und seine Anwendung als potenziell leistungsstarkes neues klinisches Instrument zur Identifizierung von Patienten mit frühem Glaukom, bevor ihr Sehvermögen verloren geht. Bei Erfolg öffnet es die Tür zur direkten Beobachtung der Auswirkungen von Glaukombehandlungen, einschließlich der Bewertung neuer, bahnbrechender Therapien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Alle Patienten

  • ≥ 18 Jahre
  • Klare optische Medien im untersuchten Auge
  • Keine Augen- oder systemische Erkrankung (außer Glaukom in der Testgruppe)
  • Brechungsfehler nicht höher als das sphärische Äquivalent von 6D; bestkorrigierter Visus ≥ 6/24 bei Qualifikation
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur Durchführung zuverlässiger Gesichtsfeldtests (HFA 640, zentrales 24-2-Programm), um die vollen Schwellenwerte zu erzielen, und gute Fundoskopie mit Beurteilung der Papille
  • Bereit und in der Lage, die geplanten Besuche und Bewertungen einzuhalten. Persönlich (oder von einem gesetzlichen Vertreter) unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung
  • Nicht gebärfähige Frauen (postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert)
  • Männliche Teilnehmer erklären sich mit der Doppelbarriere-Kontrazeption ab Einwilligung bis 6 Wochen nach Absetzen der Behandlung einverstanden

Glaukom-Patienten

• Fortschritt in jedem gemessenen Parameter anzeigen; mindestens ein Auge mit der Diagnose eines Glaukoms (abnormale Sehnervenscheibe, Gesichtsfelddefekt oder beides) haben; als Verdacht auf Glaukom oder okulärer Hypertonie (erhöhter Augeninnendruck (IOP)) diagnostiziert werden

NORMALE Themen

  • Kein Hinweis auf einen glaukomatösen Prozess (entweder Papille, retinale Nervenfaserschicht (RNFL) oder Gesichtsfeldanomalien bei normalen IOPs)
  • Muss einen Hausarztbrief vorlegen, der seine Krankengeschichte bestätigt

GLAUKOM- & NORMAL-Patienten • haben vor oder während Besuch-1 mindestens 3 Gesichtsfeldtests, eine Heidelberger Netzhauttomographie (HRT) und eine optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt

Patienten mit POSITIVER KONTROLLE

  • Diagnose einer akuten einseitigen NAION im ersten Auge innerhalb von 15 Tagen nach Beginn der Symptome
  • Snellen-Test (oder Äquivalent) Sehschärfe unter 6/12 im betroffenen Auge
  • Gesichtsfelddefekt und relativer afferenter Pupillendefekt (RAPD)
  • Normale Motilität des Schließmuskels der Pupillen
  • Normale Makula
  • Abschluss von 1 Gesichtsfeldtest, OCT- und HRT-Untersuchung bei Besuch-1

Ausschlusskriterien Alle Patienten

  • Unheilbare oder psychische Erkrankung, Demenz, Unfähigkeit, die Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Vorhandensein einer okulären oder systemischen unkontrollierten Erkrankung (sofern vom leitenden Prüfarzt und Sponsor nicht als klinisch signifikant erachtet), außer Glaukom in der Testgruppe
  • Dicke der zentralen Hornhaut 650 µm
  • Anamnese einer aktuellen oder schweren, instabilen oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (sofern vom leitenden Prüfarzt und Sponsor nicht als klinisch signifikant erachtet)
  • Körpergewicht 120kg
  • Hinweise auf eine andere chronische neurodegenerative Erkrankung
  • Patienten mit aktivem Antiphospholipid-Syndrom oder mit der Diagnose zirkulierender Antiphospholipid-Antikörper
  • Vorgeschichte von Gerinnungskrankheiten (einschließlich tiefer Venenthrombosen), Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Diagnose von Thrombozytopenie, Herzklappenerkrankungen und Livedo reticularis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation
  • Aufnahme in eine klinische Studie eines IMP innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate am Studienauge
  • Geschichte der retinalen Laser-Photokoagulation
  • Medientrübungen oder Netzhautpathologie oder Amblyopie, die die Sehschärfe erheblich einschränken, Gesichtsfeldtest oder Bildgebung der Netzhaut
  • Erwartete Notwendigkeit einer Augenoperation während der Studie
  • Schwerwiegender oder akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen

Glaukom-Patienten

  • Unkontrollierter IOP >24 mmHg
  • Winkelverschluss/schmales Glaukom
  • Mittlere Abweichung beim Humphrey-Gesichtsfeld (HVF) > 12 dB
  • Einseitiges Glaukom
  • Sekundäres Glaukom

NORMALE Themen

  • Vorgeschichte von systemischer Vaskulitis, Kollagenose oder laufender Behandlung von Krebs
  • Aktive Uveitis
  • Hinweise auf eine frühere Gefäßerkrankung der Netzhaut

NORMALE & POSITIVE KONTROLL-Fächer

• Anamnese oder Nachweis eines Glaukoms (Fundoskopie und Gesichtsfeld) oder klinischer Verdacht auf Glaukom bei Vorstellung oder IOP ≥ 24 mmHg in beiden Augen zu irgendeinem Zeitpunkt

Patienten mit POSITIVER KONTROLLE

  • Jede andere Ätiologie zur Erklärung einer Erkrankung des Sehnervs
  • Nachweis einer Riesenzellarteriitis (Anamnese, Sedimentationsrate)
  • Hinweise auf eine andere Optikusneuropathie (auch Partnerauge) oder Multiple Sklerose (Anamnese, klinische Untersuchung)
  • Geschichte anderer Optikusneuropathien
  • Geschichte von NAION im selben Auge
  • Aktive/wiederkehrende Augenentzündung, die eine Bildgebung der Netzhaut verhindern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANX776
Unter Verwendung eines Speicherdesigns mit steigender Dosis werden GLAUKOM- und NORMAL-Patienten nach dem Zufallsprinzip gruppiert, um die Intervention zu erhalten (0,1 mg, 0,2 mg, 0,4 mg, 0,5 mg). 1 NAION-Patient erhält jede Dosis, sobald sich diese als Teil des sekundären Ziels dieser Studie bei GLAUKOM- und NORMAL-Patienten als sicher erwiesen hat.
Arzneimittel: ANX776
Einmalige intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von ANX776, definiert durch Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Schwerwiegende und unerwünschte medizinische Ereignisse werden aufgezeichnet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DARC-Zählung
Zeitfenster: 6 Stunden
Konfokale Laser-Scanning-Ophthalmoskopie (cSLO)-Bildgebung wird verwendet, um die Anzahl der apoptosierenden Netzhautzellen in jeder der Studienpopulationen zu bestimmen.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Bloom, MB ChB FRCS, Western Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/0351
  • 2014-002504-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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