Клинические испытания фазы I DARC
Фаза I, дизайн Storer, открытое, поперечное, одноцентровое исследование ANX776 на здоровых добровольцах, субъектах с прогрессирующей глаукомой / подозрением на глаукому / глазной гипертензией и неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва.
Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире, вызванной гибелью нервных клеток сетчатки (RGC). В настоящее время это выявляется только после того, как значительная потеря зрения уже произошла с ранним событием и потенциальным маркером этого процесса, являющегося «апоптозом» RGC (форма гибели клеток).
Это исследование направлено на изучение переносимости и безопасности ANX776 в рамках нового метода обнаружения апоптозирующих клеток сетчатки (DARC). Он был разработан лабораторией владельца интеллектуальной собственности DARC и соискателя гранта: профессора М. Франческа Кордейро. Вторичная цель состоит в том, чтобы первоначально установить способность DARC идентифицировать апоптоз RGC при диагностике глаукомы у здоровых и прогрессирующих пациентов с глаукомой / подозрением на глаукому / глазной гипертонией. В качестве положительного контроля для этой вторичной цели этого исследования будут набраны пациенты с неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION).
В ходе исследования каждый пациент пройдет несколько офтальмологических обследований, визуализацию задней части глаза с использованием установленных клинических устройств и забор крови для изучения профиля безопасности и токсикологии ANX776.
Понимание профиля безопасности ANX776 имеет решающее значение для использования DARC у пациентов и его применения в качестве потенциально мощного нового клинического инструмента для выявления пациентов с ранней глаукомой до того, как они потеряют зрение. В случае успеха это открывает двери для непосредственного наблюдения за эффектами лечения глаукомы, включая оценку новых, прорывных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
- Western Eye Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения Все пациенты
- ≥ 18 лет
- Прозрачные оптические среды в исследуемом глазу
- Нет глазных или системных заболеваний (кроме глаукомы в испытуемой группе)
- Ошибка преломления не выше сферического эквивалента 6D; максимальная острота зрения с коррекцией ≥ 6/24 при квалификации
- Подтвержденная способность выполнять надежное тестирование поля зрения (HFA 640, центральная программа 24-2) для получения полных порогов, а также качественная офтальмоскопия с оценкой диска зрительного нерва.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и оценки. Форма информированного согласия лично (или законного представителя), подписанная и датированная
- Женщины, не способные к деторождению (в постменопаузе или постоянно стерилизованные)
- Участники мужского пола соглашаются на двойную барьерную контрацепцию с момента получения согласия до истечения 6 недель после прекращения лечения.
пациенты с ГЛАУКОМОЙ
• Показать прогресс любого измеряемого параметра; иметь хотя бы один глаз с диагнозом глаукома (аномальный диск зрительного нерва, дефект поля зрения или и то, и другое); быть диагностированным как подозрение на глаукому или глазную гипертензию (повышенное внутриглазное давление (ВГД))
НОРМАЛЬНЫЕ предметы
- Нет признаков какого-либо глаукомного процесса (диск зрительного нерва, слой нервных волокон сетчатки (RNFL) или аномалии поля зрения с нормальным ВГД)
- Должны предоставить письмо от врача общей практики, подтверждающее их историю болезни
ГЛАУКОМА И НОРМАЛЬНЫЕ пациенты • Провели как минимум 3 теста поля зрения, Гейдельбергскую томографию сетчатки (ГРТ) и оптическую когерентную томографию (ОКТ) до или во время визита-1.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ пациенты
- Диагностика острого одностороннего НАИОН на первом глазу в течение 15 дней после появления симптомов
- Тест Снеллена (или эквивалент) Острота зрения ниже 6/12 в пораженном глазу
- Дефект поля зрения и относительный афферентный зрачковый дефект (RAPD)
- Нормальная моторика зрачкового сфинктера
- Нормальная макула
- Завершение 1 теста поля зрения, ОКТ и ЗГТ на визите-1
Критерии исключения Все пациенты
- Неизлечимое или психическое заболевание, деменция, неспособность выполнять исследование или последующие процедуры
- Наличие глазного или системного неконтролируемого заболевания (если главный исследователь и спонсор не сочтет его клинически значимым), за исключением глаукомы в испытуемой группе.
- Центральная толщина роговицы 650 мкм
- Текущее или тяжелое, нестабильное или неконтролируемое системное заболевание в анамнезе (если главный исследователь и спонсор не считает его клинически значимым)
- Масса тела 120 кг
- Доказательства другого хронического нейродегенеративного состояния
- Пациенты с активным антифосфолипидным синдромом или с диагнозом циркулирующих антифосфолипидных антител
- Заболевания свертываемости крови в анамнезе (включая тромбоз глубоких вен), субъекты, принимающие антикоагулянты
- Диагностика тромбоцитопении, порока сердца и ретикулярного ливедо
- Беременность или лактация
- Аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата
- Включение в клиническое исследование ИЛП в течение 12 недель до включения в исследование
- Офтальмологические операции в течение последних 3 месяцев на исследуемом глазу
- История лазеркоагуляции сетчатки
- Помутнение сред или патология сетчатки или амблиопия, значительно ограничивающая остроту зрения, тест поля зрения или визуализацию сетчатки
- Ожидаемая потребность в глазной хирургии во время исследования
- Тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению главного исследователя, делают субъекта неприемлемым для исследования.
пациенты с ГЛАУКОМОЙ
- Неконтролируемое ВГД >24 мм рт.ст.
- Закрытоугольная/узкая глаукома
- Среднее отклонение поля зрения Хамфри (HVF)> 12 дБ
- Односторонняя глаукома
- Вторичная глаукома
НОРМАЛЬНЫЕ предметы
- Системный васкулит, коллагеноз или продолжающееся лечение рака в анамнезе
- Активный увеит
- Доказательства предшествующего заболевания сосудов сетчатки
НОРМАЛЬНЫЙ И ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
• История или признаки глаукомы (скопия глазного дна и поля зрения) или клиническое подозрение на глаукому при поступлении или ВГД ≥ 24 мм рт. ст. в любом глазу в любое время.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ пациенты
- Любая другая этиология, объясняющая заболевание зрительного нерва
- Признаки гигантоклеточного артериита (анамнез, скорость оседания)
- Доказательства другой оптической нейропатии (даже парного глаза) или рассеянного склероза (анамнез, клиническое обследование)
- История других оптических невропатий
- История NAION одним глазком
- Активное/рецидивирующее воспаление глаз, которое может помешать визуализации сетчатки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ANX776
Используя и увеличивая схему хранения дозы, пациенты с ГЛАУКОМОЙ и НОРМАЛЬНЫМ состоянием будут случайным образом сгруппированы для получения вмешательства (0,1 мг, 0,2 мг, 0,4 мг, 0,5 мг). 1 пациент NAION будет получать каждую дозу после того, как будет доказана ее безопасность у пациентов с ГЛАУКОМОЙ и НОРМАЛЬНЫМИ пациентами, что является частью вторичной цели этого исследования.
|
Однократная внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ANX776, определяемая количеством и характером нежелательных явлений.
Временное ограничение: 24 часа
|
Серьезные и неблагоприятные медицинские события будут регистрироваться
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DARC-счетчик
Временное ограничение: 6 часов
|
Конфокальная лазерная сканирующая офтальмоскопия (cSLO) будет использоваться для определения количества апоптозирующих клеток сетчатки в каждой из исследуемых популяций.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Bloom, MB ChB FRCS, Western Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/0351
- 2014-002504-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .