局所進行子宮頸がんにおける腫瘍の酸素化を改善するメトホルミンの可能性：第II相ランダム化試験
子宮頸がんは依然として世界中で重要な健康問題です。 腫瘍の酸素化不良 (低酸素症) は、子宮頸がんの生存率の低下と放射線治療への耐性に関連しています。 低酸素症を改善する治療法は生存率を改善しますが、既存の治療法は実用的ではなく、毒性があります。 糖尿病の非毒性薬であるメトホルミンは、動物実験で腫瘍の低酸素症を減少させることが示されており、その使用は糖尿病がん患者の生存率の向上と関連しています。 メトホルミンは子宮頸部腫瘍の低酸素状態を減少させ、それにより局所進行子宮頸部がん患者の放射線に対する腫瘍反応と生存率を改善する可能性があると仮定されています。
これは、局所進行子宮頸がんの女性を対象に、標準的な化学放射線療法とメトホルミンを併用した場合と標準的な化学放射線療法単独を比較した無作為化多施設共同第 II 相試験です。 メトホルミン群に無作為に割り付けられた女性は、標準的な化学放射線療法の 1 週間前から開始し、外部放射線治療の全期間にわたってメトホルミンを服用します。 腫瘍の低酸素症は、FAZA と呼ばれる低酸素色素を用いて実施される陽電子放出試験 (PET) と呼ばれる特殊な X 線検査によって測定されます。 この研究の主な目的は、メトホルミンが FAZA-PET で測定された腫瘍の低酸素を減少させるかどうかを確認することです。反応と副作用に関する情報も収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌、FIGO病期IB2-IVA
- 根治的放射線療法と同時シスプラチン化学療法が計画されています。
- 毎週のシスプラチンを受け取ることができます。
- 子宮頸がんの抗がん治療歴なし
- ECOG 0 または 1
- 3か月以上の平均余命。
- 正常な臓器および骨髄機能
- 経口薬の服用が可能。
- 同意書を理解し、喜んで署名する能力
- -子宮頸部腫瘍の生検を受けたい。
除外基準:
- 遠隔転移の証拠
- 同時に、または4週間以内に他の治験薬を受け取る。
- 既知の真性糖尿病。
- 現在、メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、またはインスリンを服用している。
- -メトホルミンまたはシスプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連する状態
- コントロールされていない併発疾患
- 妊娠中の女性
- -別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療された腫瘍を除く。
- 既知のHIV陽性
- 腸閉塞または吸収不良症候群の病歴
- 臨床的に重要な出血の病歴
- 放射線療法の禁忌
- 薬物ジスルフィラム（抗がん剤）を服用中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：標準的な化学放射線療法を伴うメトホルミン
メトホルミン: 化学放射線療法開始の約 1 週間前に、850 mg のメトホルミンを 1 日 1 回 3 日間経口で服用し、続いて 850 mg を 1 日 2 回服用し、外部照射中は続けます。 化学放射線療法: シスプラチンを 40 mg/m2 週 5 回静脈内投与し、同時に外部ビーム放射線を照射します。 ベースライン時および約 1 週間のメトホルミン投与後 (化学放射線療法の開始直前) の FAZA-PET スキャン |
メトホルミンは、経口投与される糖尿病治療薬です。
シスプラチンは、静脈内投与される抗腫瘍薬です。
FAZA は、低酸素症を示す陽電子放出断層撮影スキャン用の治験用造影剤です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準化学放射線療法
化学放射線療法: シスプラチンを 40 mg/m2 週 5 回静脈内投与し、同時に外部ビーム放射線を照射します。 ベースライン時および約 1 週間後 (化学放射線療法開始直前) の FAZA-PET スキャン。 |
シスプラチンは、静脈内投与される抗腫瘍薬です。
FAZA は、低酸素症を示す陽電子放出断層撮影スキャン用の治験用造影剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• メトホルミン投与の 1 週間前と 1 週間後の FAZA-PET スキャンでの腫瘍の分画低酸素体積の変化。
時間枠：約7日
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約7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：2年
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2年
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メトホルミンおよび化学放射線療法後の急性および遅発性胃腸および泌尿生殖器毒性。
時間枠：2年
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2年
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内因性低酸素症およびその他のマーカーに対するメトホルミンの効果。
時間枠：約7日
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約7日
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メトホルミンに対する反応のバイオマーカー。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathy Han, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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