Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentialet for metformin til at forbedre tumoriltningen i lokalt avanceret livmoderhalskræft: Et fase II randomiseret forsøg

19. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Livmoderhalskræft er fortsat et vigtigt sundhedsproblem på verdensplan. Dårlig tumoriltning (hypoxi) er forbundet med ringe overlevelse ved livmoderhalskræft og modstandsdygtighed over for strålebehandling. Hypoxi-modificerende terapier forbedrer overlevelsen, men eksisterende terapier er upraktiske og/eller giftige. Metformin, et ikke-toksisk lægemiddel til diabetes, har vist sig at mindske tumorhypoxi i dyreforsøg, og dets anvendelse er forbundet med bedre overlevelse hos diabetiske cancerpatienter. Det antages, at metformin kan reducere cervikal tumorhypoxi og derved forbedre tumorrespons på stråling og overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden cervixcancer.

Dette er et randomiseret, multicenter fase II studie af standard kemoradiation i kombination med metformin versus standard kemoradiation alene hos kvinder med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Kvinder, der er randomiseret til metformingruppen, vil tage metformin med start 1 uge før standard kemoradiation og under hele varigheden af ​​ekstern strålebehandling. Tumorhypoksi vil blive målt ved en speciel røntgentest kaldet positronemissionstest (PET) udført med et hypoxifarvestof kaldet FAZA. Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om metformin nedsætter tumorhypoxi målt på FAZA-PET; Der vil også blive indsamlet oplysninger om respons og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen, FIGO stadium IB2-IVA
  • Planlagt til radikal strålebehandling og samtidig cisplatin kemoterapi.
  • Kan modtage ugentlig cisplatin.
  • Ingen tidligere kræftbehandling for livmoderhalskræft
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Kan tage oral medicin.
  • Evne til at forstå og villig til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Villig til at gennemgå biopsier af cervikal tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Modtagelse af andre forsøgsmidler samtidigt eller inden for 4 uger.
  • Kendt diabetes mellitus.
  • Tager i øjeblikket metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller insulin.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som metformin eller cisplatin.
  • Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret laktatacidose
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft eller tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i >=5 år.
  • Kendt HIV-positive
  • Anamnese med tarmobstruktion eller malabsorptionssyndromer
  • Anamnese med aktiv klinisk signifikant blødning
  • Kontraindikationer til strålebehandling
  • Tager lægemidlet disulfiram (antabus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Metformin med standard kemoradiation

Metformin: Ca. 1 uge før start af kemoradiation tages 850 mg metformin oralt en gang dagligt i 3 dage, efterfulgt af 850 mg to gange dagligt og fortsættes under den eksterne strålings varighed.

Kemoradiation: Cisplatin vil blive givet intravenøst ​​ved 40 mg/m2 uge i 5 doser, samtidig med ekstern strålestråling.

FAZA-PET-scanning ved baseline og efter ca. 1 uges metformin (lige før starten af ​​kemoradiation)
Medicin: Metformin
Metformin er et antidiabetisk middel givet oralt.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin er et antineoplastisk middel givet intravenøst.
Medicin: FAZA
FAZA er et billeddiagnostisk middel til undersøgelse af positronemissionstomografiscanninger indiceret for hypoxi.
Andre navne:
  • 18F-Fluoroazomycin arabinosid
Aktiv komparator: Standard kemoradiation

Kemoradiation: Cisplatin vil blive givet intravenøst ​​ved 40 mg/m2 uge i 5 doser, samtidig med ekstern strålestråling.

FAZA-PET-scanning ved baseline og ca. 1 uge senere (lige før starten af ​​kemoradiation).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin er et antineoplastisk middel givet intravenøst.
Medicin: FAZA
FAZA er et billeddiagnostisk middel til undersøgelse af positronemissionstomografiscanninger indiceret for hypoxi.
Andre navne:
  • 18F-Fluoroazomycin arabinosid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Ændring i fraktioneret hypoxisk volumen af ​​tumoren på FAZA-PET-scanning før og efter 1 uges metformin.
Tidsramme: Omkring 7 dage
Omkring 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Akutte og sene gastrointestinale og genitourinære toksiciteter efter metformin og kemoradiation.
Tidsramme: 2 år
2 år
Virkning af metformin på endogen hypoxi og andre markører.
Tidsramme: Omkring 7 dage
Omkring 7 dage
Biomarkører for respons på metformin.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Han, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXMET1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner