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Das Potenzial von Metformin zur Verbesserung der Tumoroxygenierung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: Eine randomisierte Phase-II-Studie

19. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Gebärmutterhalskrebs bleibt weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Eine schlechte Sauerstoffversorgung des Tumors (Hypoxie) ist mit einem schlechteren Überleben bei Gebärmutterhalskrebs und einer Resistenz gegen eine Strahlenbehandlung verbunden. Hypoxie-modifizierende Therapien verbessern das Überleben, aber bestehende Therapien sind unpraktisch und/oder toxisch. Metformin, ein ungiftiges Medikament gegen Diabetes, hat in Tierversuchen gezeigt, dass es die Tumorhypoxie verringert, und seine Verwendung ist mit einem besseren Überleben bei diabetischen Krebspatienten verbunden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Metformin die Zervixtumorhypoxie verringern und dadurch die Reaktion des Tumors auf Bestrahlung und das Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs verbessern kann.

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Standard-Radiochemotherapie in Kombination mit Metformin versus Standard-Radiochemotherapie allein bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Frauen, die in die Metformin-Gruppe randomisiert wurden, nehmen Metformin beginnend 1 Woche vor der Standard-Chemoradiation und während der gesamten Dauer der externen Bestrahlungsbehandlung ein. Die Tumorhypoxie wird durch einen speziellen Röntgentest namens Positronenemissionstest (PET) gemessen, der mit einem Hypoxiefarbstoff namens FAZA durchgeführt wird. Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Metformin die Tumorhypoxie, gemessen mit FAZA-PET, verringert; Informationen über das Ansprechen und Nebenwirkungen werden ebenfalls gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses, FIGO-Stadium IB2-IVA
  • Geplant für radikale Strahlentherapie und gleichzeitige Cisplatin-Chemotherapie.
  • Kann wöchentlich Cisplatin erhalten.
  • Keine vorherige Krebsbehandlung für Gebärmutterhalskrebs
  • ECOG 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Normale Organ- und Markfunktion
  • Kann orale Medikamente einnehmen.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, sie zu unterzeichnen
  • Bereit, sich Biopsien des Gebärmutterhalstumors zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Erhalt anderer Prüfsubstanzen gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen.
  • Bekannter Diabetes mellitus.
  • Nehmen Sie derzeit Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione oder Insulin ein.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Metformin oder Cisplatin zurückzuführen sind.
  • Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden ist
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kurativ behandelten Tumoren ohne Anzeichen einer Krankheit für > = 5 Jahre.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Vorgeschichte von Darmverschluss oder Malabsorptionssyndromen
  • Vorgeschichte aktiver klinisch signifikanter Blutungen
  • Kontraindikationen für die Strahlentherapie
  • Einnahme des Medikaments Disulfiram (Antabus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Metformin mit Standard-Chemoradiation

Metformin: Nehmen Sie etwa 1 Woche vor Beginn der Chemotherapie 850 mg Metformin oral einmal täglich für 3 Tage ein, gefolgt von 850 mg zweimal täglich und fortgesetzt für die Dauer der externen Bestrahlung.

Bestrahlungschemotherapie: Cisplatin wird intravenös mit 40 mg/m2 Woche für 5 Dosen verabreicht, gleichzeitig mit externer Bestrahlung.

FAZA-PET-Scan zu Studienbeginn und nach etwa 1 Woche Metformin (kurz vor Beginn der Radiochemotherapie)
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein oral verabreichtes Antidiabetikum.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin ist ein antineoplastisches Mittel, das intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: FAZA
FAZA ist ein in der Erprobung befindlicher Bildgebungswirkstoff für Positronen-Emissions-Tomographie-Scans, die bei Hypoxie indiziert sind.
Andere Namen:
  • 18F-Fluorazomycinarabinosid
Aktiver Komparator: Standard Chemoradiation

Bestrahlungschemotherapie: Cisplatin wird intravenös mit 40 mg/m2 Woche für 5 Dosen verabreicht, gleichzeitig mit externer Bestrahlung.

FAZA-PET-Scan zu Studienbeginn und etwa 1 Woche später (unmittelbar vor Beginn der Radiochemotherapie).
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin ist ein antineoplastisches Mittel, das intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: FAZA
FAZA ist ein in der Erprobung befindlicher Bildgebungswirkstoff für Positronen-Emissions-Tomographie-Scans, die bei Hypoxie indiziert sind.
Andere Namen:
  • 18F-Fluorazomycinarabinosid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Veränderung des fraktionierten hypoxischen Volumens des Tumors im FAZA-PET-Scan vor und nach 1 Woche Metformin.
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Ungefähr 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Akute und späte gastrointestinale und urogenitale Toxizität nach Metformin und Radiochemotherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wirkung von Metformin auf endogene Hypoxie und andere Marker.
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Ungefähr 7 Tage
Biomarker der Reaktion auf Metformin.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Han, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXMET1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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