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Il potenziale della metformina di migliorare l'ossigenazione tumorale nel carcinoma della cervice localmente avanzato: uno studio randomizzato di fase II

19 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Il cancro cervicale rimane un importante problema di salute in tutto il mondo. La scarsa ossigenazione del tumore (ipossia) è associata a una sopravvivenza inferiore nel cancro cervicale e alla resistenza al trattamento con radiazioni. Le terapie che modificano l'ipossia migliorano la sopravvivenza, ma le terapie esistenti sono poco pratiche e/o tossiche. La metformina, un farmaco non tossico per il diabete, ha dimostrato di ridurre l'ipossia tumorale negli studi sugli animali e il suo uso è associato a una migliore sopravvivenza nei pazienti affetti da cancro diabetico. Si ipotizza che la metformina possa ridurre l'ipossia del tumore cervicale e quindi migliorare la risposta del tumore alle radiazioni e la sopravvivenza in pazienti con carcinoma della cervice localmente avanzato.

Questo è uno studio di fase II multicentrico randomizzato sulla chemioradioterapia standard in combinazione con metformina rispetto alla sola chemioradioterapia standard nelle donne con carcinoma della cervice localmente avanzato. Le donne randomizzate al gruppo metformina assumeranno metformina a partire da 1 settimana prima della chemioradioterapia standard e per tutta la durata del trattamento con radiazioni esterne. L'ipossia tumorale verrà misurata mediante uno speciale test a raggi X chiamato test di emissione di positroni (PET) eseguito con un colorante per ipossia chiamato FAZA. Lo scopo principale di questo studio è vedere se la metformina riduce l'ipossia tumorale misurata su FAZA-PET; verranno raccolte anche informazioni sulla risposta e sugli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice, stadio FIGO IB2-IVA
  • Previsto per radioterapia radicale e concomitante chemioterapia con cisplatino.
  • In grado di ricevere cisplatino settimanalmente.
  • Nessun precedente trattamento antitumorale per il cancro cervicale
  • ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • In grado di assumere farmaci per via orale.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso
  • Disposti a sottoporsi a biopsie del tumore cervicale.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Ricezione di altri agenti sperimentali contemporaneamente o entro 4 settimane.
  • Diabete mellito noto.
  • Assume attualmente metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni o insulina.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a metformina o cisplatino.
  • Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Donne incinte
  • - Storia di un altro tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o dei tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per> = 5 anni.
  • Si sa che è sieropositivo
  • Storia di occlusione intestinale o sindromi da malassorbimento
  • Storia di sanguinamento attivo clinicamente significativo
  • Controindicazioni alla radioterapia
  • Assunzione di droga disulfiram (antabuse).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: metformina con chemioradioterapia standard

Metformina: circa 1 settimana prima dell'inizio della chemioradioterapia, assumere 850 mg di metformina, per via orale, una volta al giorno per 3 giorni, seguiti da 850 mg due volte al giorno e continuati per la durata della radiazione esterna.

Chemioradioterapia: il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa a 40 mg/m2 alla settimana per 5 dosi, in concomitanza con radioterapia esterna.

Scansione FAZA-PET al basale e dopo circa 1 settimana di metformina (appena prima dell'inizio della chemioradioterapia)
Droga: Metformina
La metformina è un agente antidiabetico somministrato per via orale.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è un agente antineoplastico somministrato per via endovenosa.
Droga: FAZA
FAZA è un agente di imaging sperimentale per scansioni di tomografia a emissione di positroni indicato per l'ipossia.
Altri nomi:
  • 18F-Fluoroazomicina arabinoside
Comparatore attivo: Chemioradioterapia standard

Chemioradioterapia: il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa a 40 mg/m2 alla settimana per 5 dosi, in concomitanza con radioterapia esterna.

Scansione FAZA-PET al basale e circa 1 settimana dopo (appena prima dell'inizio della chemioradioterapia).
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è un agente antineoplastico somministrato per via endovenosa.
Droga: FAZA
FAZA è un agente di imaging sperimentale per scansioni di tomografia a emissione di positroni indicato per l'ipossia.
Altri nomi:
  • 18F-Fluoroazomicina arabinoside

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Variazione del volume ipossico frazionario del tumore alla scansione FAZA-PET prima e dopo 1 settimana di metformina.
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
Circa 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità gastrointestinali e genitourinarie acute e tardive dopo metformina e chemioradioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Effetto della metformina sull'ipossia endogena e altri marcatori.
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
Circa 7 giorni
Biomarcatori di risposta alla metformina.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Han, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXMET1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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