Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensialet for metformin for å forbedre svulstoksygenering ved lokalt avansert livmorhalskreft: en randomisert fase II-studie

19. april 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Livmorhalskreft er fortsatt et viktig helseproblem over hele verden. Dårlig tumoroksygenering (hypoksi) er assosiert med dårligere overlevelse ved livmorhalskreft og motstand mot strålebehandling. Hypoksi-modifiserende terapier forbedrer overlevelsen, men eksisterende terapier er upraktiske og/eller giftige. Metformin, et ikke-toksisk legemiddel for diabetes, har vist seg å redusere tumorhypoksi i dyrestudier, og bruken av det er assosiert med bedre overlevelse hos diabetiske kreftpasienter. Det er antatt at metformin kan redusere cervical tumor hypoksi og dermed forbedre tumorrespons på stråling og overlevelse hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.

Dette er en randomisert, multisenter fase II studie av standard kjemoradiasjon i kombinasjon med metformin versus standard kjemoradiasjon alene hos kvinner med lokalt avansert livmorhalskreft. Kvinner randomisert til metformingruppen vil ta metformin med start 1 uke før standard kjemoradiasjon og under varigheten av ekstern strålebehandling. Tumorhypoksi vil bli målt ved en spesiell røntgentest kalt positronemisjonstest (PET) utført med et hypoksifargestoff kalt FAZA. Hovedformålet med denne studien er å se om metformin reduserer tumorhypoksi målt på FAZA-PET; informasjon om respons og bivirkninger vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen, FIGO stadium IB2-IVA
  • Planlagt for radikal strålebehandling og samtidig cisplatin-kjemoterapi.
  • Kan motta ukentlig cisplatin.
  • Ingen tidligere kreftbehandling for livmorhalskreft
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Normal organ- og margfunksjon
  • Kunne ta orale medisiner.
  • Evne til å forstå og villig til å signere samtykkeskjemaet
  • Villig til å gjennomgå biopsier av livmorhalssvulst.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler samtidig eller innen 4 uker.
  • Kjent diabetes mellitus.
  • Tar for tiden metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner eller insulin.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som metformin eller cisplatin.
  • Enhver tilstand assosiert med økt risiko for metformin-assosiert laktacidose
  • Ukontrollert mellomløpende sykdom
  • Gravide kvinner
  • Anamnese med en annen invasiv malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i >=5 år.
  • Kjent HIV-positiv
  • Historie med tarmobstruksjon eller malabsorpsjonssyndromer
  • Anamnese med aktiv klinisk signifikant blødning
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling
  • Tar stoffet disulfiram (antabus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Metformin med standard kjemoradiasjon

Metformin: Omtrent 1 uke før start av kjemoradiasjon, ta 850 mg metformin, oralt, en gang daglig i 3 dager, etterfulgt av 850 mg to ganger daglig og fortsettes under varigheten av ekstern stråling.

Kjemoradiasjon: Cisplatin gis intravenøst ​​med 40 mg/m2 uke i 5 doser, samtidig med ekstern strålestråling.

FAZA-PET-skanning ved baseline og etter ca. 1 uke med metformin (rett før starten av kjemoradiasjon)
Legemiddel: Metformin
Metformin er et antidiabetisk middel gitt oralt.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin er et antineoplastisk middel gitt intravenøst.
Legemiddel: FAZA
FAZA er et undersøkelsesmiddel for positronemisjonstomografi, indisert for hypoksi.
Andre navn:
  • 18F-Fluoroazomycin arabinosid
Aktiv komparator: Standard Chemoradiation

Kjemoradiasjon: Cisplatin gis intravenøst ​​med 40 mg/m2 uke i 5 doser, samtidig med ekstern strålestråling.

FAZA-PET-skanning ved baseline og ca. 1 uke senere (rett før start av kjemoradiasjon).
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin er et antineoplastisk middel gitt intravenøst.
Legemiddel: FAZA
FAZA er et undersøkelsesmiddel for positronemisjonstomografi, indisert for hypoksi.
Andre navn:
  • 18F-Fluoroazomycin arabinosid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Endring i fraksjonelt hypoksisk volum av svulsten på FAZA-PET-skanning før og etter 1 uke med metformin.
Tidsramme: Ca 7 dager
Ca 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Akutt og sen gastrointestinal og genitourinær toksisitet etter metformin og kjemoradiasjon.
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt av metformin på endogen hypoksi og andre markører.
Tidsramme: Ca 7 dager
Ca 7 dager
Biomarkører for respons på metformin.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy Han, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXMET1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere