국소적으로 진행된 자궁경부암에서 종양 산소화를 개선하기 위한 메트포르민의 잠재력: 2상 무작위 시험
자궁경부암은 전 세계적으로 중요한 건강 문제로 남아 있습니다. 낮은 종양 산소화(저산소증)는 자궁경부암의 낮은 생존율과 방사선 치료에 대한 내성과 관련이 있습니다. 저산소증 수정 요법은 생존율을 향상시키지만 기존 요법은 비실용적이거나 독성이 있습니다. 당뇨병에 대한 무독성 약물인 메트포르민은 동물 연구에서 종양 저산소증을 감소시키는 것으로 나타났으며 그 사용은 당뇨병 암 환자의 더 나은 생존과 관련이 있습니다. 메트포르민이 자궁경부 종양의 저산소증을 감소시켜 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 방사선에 대한 종양 반응과 생존을 향상시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
이것은 국소적으로 진행된 자궁경부암이 있는 여성에서 표준 화학방사선 요법 단독 대 메트포르민과 병용한 표준 화학방사선 요법의 무작위, 다기관 2상 연구입니다. 메트포르민 그룹으로 무작위 배정된 여성은 표준 화학방사선 요법 1주 전부터 외부 방사선 치료 기간 동안 메트포르민을 복용합니다. 종양 저산소증은 FAZA라는 저산소증 염료로 수행되는 양전자 방출 검사(PET)라는 특수 X선 검사로 측정됩니다. 이 연구의 주요 목적은 메트포르민이 FAZA-PET에서 측정된 종양 저산소증을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 반응 및 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종, 자궁경부의 선암 또는 선편평 암종, FIGO 병기 IB2-IVA
- 근치 방사선 요법 및 동시 시스플라틴 화학 요법을 계획합니다.
- 매주 시스플라틴을 받을 수 있습니다.
- 자궁경부암에 대한 사전 항암 치료 없음
- ECOG 0 또는 1
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- 경구용 약을 복용할 수 있습니다.
- 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력
- 자궁경부 종양의 생검을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 증거
- 동시에 또는 4주 이내에 다른 조사 요원을 받는 경우.
- 알려진 당뇨병.
- 현재 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 또는 인슐린을 복용 중입니다.
- 메트포르민 또는 시스플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 메트포르민 관련 젖산증의 위험 증가와 관련된 모든 상태
- 통제되지 않는 병발병
- 임산부
- 비흑색종 피부암 또는 >=5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 종양을 제외한 다른 침습성 악성 종양의 병력.
- 알려진 HIV 양성
- 장 폐쇄 또는 흡수 장애 증후군의 병력
- 활동성 임상적으로 유의한 출혈의 병력
- 방사선 요법에 대한 금기 사항
- 약물 디설피람(안타부제) 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 표준 화학방사선 요법을 사용한 메트포르민
메트포르민: 화학방사선 요법 시작 약 1주일 전에 메트포르민 850mg을 1일 1회 3일 동안 경구로 복용한 후 850mg을 1일 2회 복용하고 외부 방사선 조사 기간 동안 계속합니다. 화학방사선 요법: 시스플라틴을 외부 빔 방사선과 동시에 5회 용량 동안 40mg/m2주로 정맥 주사합니다. 기준선 및 메트포르민 약 1주 후(화학방사선 요법 시작 직전) FAZA-PET 스캔 |
메트포르민은 경구 투여되는 항당뇨병제입니다.
시스플라틴은 정맥으로 투여되는 항신생물제입니다.
FAZA는 저산소증에 대해 표시된 양전자 방출 단층 촬영 스캔을 위한 조사용 이미징 제제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 화학방사선
화학방사선 요법: 시스플라틴을 외부 빔 방사선과 동시에 5회 용량 동안 40mg/m2주로 정맥 주사합니다. FAZA-PET 스캔 기준선 및 약 1주일 후(화학방사선 요법 시작 직전). |
시스플라틴은 정맥으로 투여되는 항신생물제입니다.
FAZA는 저산소증에 대해 표시된 양전자 방출 단층 촬영 스캔을 위한 조사용 이미징 제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• FAZA-PET 스캔에서 메트포르민 투여 1주 전과 후 종양의 분획 저산소 체적 변화.
기간: 약 7일
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약 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 2 년
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2 년
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메트포르민 및 화학방사선 요법에 따른 급성 및 후기 위장관 및 비뇨생식기 독성.
기간: 2 년
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2 년
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내인성 저산소증 및 기타 마커에 대한 메트포르민의 효과.
기간: 약 7일
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약 7일
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메트포르민에 대한 반응의 바이오마커.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathy Han, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXMET1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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