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Le potentiel de la metformine pour améliorer l'oxygénation des tumeurs dans le cancer du col de l'utérus localement avancé : un essai randomisé de phase II

19 avril 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Le cancer du col de l'utérus reste un problème de santé important dans le monde. Une mauvaise oxygénation tumorale (hypoxie) est associée à une survie inférieure dans le cancer du col de l'utérus et à une résistance à la radiothérapie. Les thérapies modifiant l'hypoxie améliorent la survie, mais les thérapies existantes sont peu pratiques et/ou toxiques. Il a été démontré que la metformine, un médicament non toxique pour le diabète, diminue l'hypoxie tumorale dans des études animales et son utilisation est associée à une meilleure survie chez les patients atteints de cancer diabétique. On suppose que la metformine peut diminuer l'hypoxie tumorale cervicale et ainsi améliorer la réponse tumorale aux radiations et la survie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique randomisée comparant la chimioradiothérapie standard en association avec la metformine à la chimioradiothérapie standard seule chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé. Les femmes randomisées dans le groupe metformine prendront de la metformine à partir d'une semaine avant la chimioradiothérapie standard et pendant toute la durée de la radiothérapie externe. L'hypoxie tumorale sera mesurée par un test spécial aux rayons X appelé test d'émission de positrons (TEP) réalisé avec un colorant hypoxique appelé FAZA. Le but principal de cette étude est de voir si la metformine diminue l'hypoxie tumorale mesurée sur FAZA-PET ; des informations sur la réponse et les effets secondaires seront également recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus, stade FIGO IB2-IVA
  • Prévu pour radiothérapie radicale et chimiothérapie concomitante au cisplatine.
  • Capable de recevoir du cisplatine hebdomadaire.
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur pour le cancer du col de l'utérus
  • ECOG 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Fonction normale des organes et de la moelle
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement
  • Disposé à subir des biopsies de tumeur cervicale.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance
  • Recevoir tout autre agent expérimental simultanément ou dans les 4 semaines.
  • Diabète sucré connu.
  • Prend actuellement de la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinediones ou de l'insuline.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la metformine ou au cisplatine.
  • Toute affection associée à un risque accru d'acidose lactique associée à la metformine
  • Maladie intercurrente non maîtrisée
  • Femmes enceintes
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou des tumeurs traitées de manière curative sans signe de maladie depuis> = 5 ans.
  • Séropositif connu
  • Antécédents d'occlusion intestinale ou de syndromes de malabsorption
  • Antécédents de saignement actif cliniquement significatif
  • Contre-indications à la radiothérapie
  • Prise de médicament disulfirame (antabuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Metformine avec chimioradiothérapie standard

Metformine : Environ 1 semaine avant le début de la chimioradiothérapie, prendre 850 mg de metformine, par voie orale, une fois par jour pendant 3 jours, suivis de 850 mg deux fois par jour et poursuivis pendant toute la durée de la radiothérapie externe.

Chimioradiothérapie : le cisplatine sera administré par voie intraveineuse à raison de 40 mg/m2 par semaine pour 5 doses, en même temps que la radiothérapie externe.

Analyse FAZA-PET au départ et après environ 1 semaine de metformine (juste avant le début de la chimioradiothérapie)
Médicament: Metformine
La metformine est un agent antidiabétique administré par voie orale.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine est un agent antinéoplasique administré par voie intraveineuse.
Médicament: FAZA
FAZA est un agent d'imagerie expérimental pour les tomographies par émission de positons indiquées pour l'hypoxie.
Autres noms:
  • 18F-Fluoroazomycine arabinoside
Comparateur actif: Chimioradiothérapie standard

Chimioradiothérapie : le cisplatine sera administré par voie intraveineuse à raison de 40 mg/m2 par semaine pour 5 doses, en même temps que la radiothérapie externe.

Analyse FAZA-PET au départ et environ 1 semaine plus tard (juste avant le début de la chimioradiothérapie).
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine est un agent antinéoplasique administré par voie intraveineuse.
Médicament: FAZA
FAZA est un agent d'imagerie expérimental pour les tomographies par émission de positons indiquées pour l'hypoxie.
Autres noms:
  • 18F-Fluoroazomycine arabinoside

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Modification du volume hypoxique fractionnaire de la tumeur sur FAZA-PET scan avant et après 1 semaine de metformine.
Délai: Environ 7 jours
Environ 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
2 années
Toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires aiguës et tardives après metformine et chimioradiothérapie.
Délai: 2 années
2 années
Effet de la metformine sur l'hypoxie endogène et d'autres marqueurs.
Délai: Environ 7 jours
Environ 7 jours
Biomarqueurs de réponse à la metformine.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy Han, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimation)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXMET1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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