二甲双胍改善局部晚期宫颈癌肿瘤氧合的潜力：一项 II 期随机试验
宫颈癌仍然是世界范围内的一个重要健康问题。 肿瘤氧合不良（缺氧）与宫颈癌的低生存率和对放射治疗的抵抗力有关。 缺氧改善疗法可提高生存率，但现有疗法不切实际和/或有毒。 二甲双胍是一种无毒的糖尿病药物，在动物研究中已被证明可以减少肿瘤缺氧，其使用与糖尿病癌症患者更好的生存有关。 据推测，二甲双胍可减少宫颈肿瘤缺氧，从而改善局部晚期宫颈癌患者的肿瘤对放疗的反应和生存率。
这是一项随机、多中心的 II 期研究，比较标准放化疗联合二甲双胍与单独使用标准放化疗治疗局部晚期宫颈癌的女性。 随机分配到二甲双胍组的女性将在标准化放疗前 1 周开始服用二甲双胍，并在整个外部放射治疗期间服用。 肿瘤缺氧将通过称为正电子发射测试 (PET) 的特殊 X 射线测试进行测量，该测试使用称为 FAZA 的缺氧染料进行。 本研究的主要目的是观察二甲双胍是否能减少 FAZA-PET 上测量的肿瘤缺氧；还将收集有关反应和副作用的信息。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌，FIGO IB2-IVA期
- 计划进行根治性放疗和同步顺铂化疗。
- 能够接受每周一次的顺铂治疗。
- 没有针对宫颈癌的既往抗癌治疗
- 心电图 0 或 1
- 预期寿命大于3个月。
- 正常器官和骨髓功能
- 可以口服药物。
- 能够理解并愿意签署同意书
- 愿意接受宫颈肿瘤活检。
排除标准：
- 远处转移的证据
- 同时或在 4 周内接受任何其他研究药物。
- 已知糖尿病。
- 目前正在服用二甲双胍、磺脲类药物、噻唑烷二酮类药物或胰岛素。
- 归因于与二甲双胍或顺铂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 与二甲双胍相关性乳酸酸中毒风险增加相关的任何情况
- 不受控制的并发疾病
- 孕妇
- 另一种侵袭性恶性肿瘤的病史，非黑色素瘤皮肤癌或治愈性治疗且无疾病证据> = 5年的肿瘤除外。
- 已知 HIV 阳性
- 肠梗阻或吸收不良综合征的病史
- 有临床意义的活动性出血史
- 放射治疗的禁忌症
- 服用药物双硫仑（antabuse）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：二甲双胍与标准放化疗
二甲双胍：在化放疗开始前约 1 周，口服 850 毫克二甲双胍，每天一次，连续 3 天，然后每天两次，每次 850 毫克，并在外放疗期间持续服用。 放化疗：顺铂将以每周 40 mg/m2 的剂量静脉内给药，共 5 次，同时进行外照射。 基线时和服用二甲双胍约 1 周后（放化疗开始前）的 FAZA-PET 扫描 |
二甲双胍是一种口服抗糖尿病药。
顺铂是一种静脉内给药的抗肿瘤药。
FAZA 是一种用于缺氧的正电子发射断层扫描的研究成像剂。
其他名称：
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有源比较器：标准放化疗
放化疗：顺铂将以每周 40 mg/m2 的剂量静脉内给药，共 5 次，同时进行外照射。 基线时和大约 1 周后（就在放化疗开始之前）的 FAZA-PET 扫描。 |
顺铂是一种静脉内给药的抗肿瘤药。
FAZA 是一种用于缺氧的正电子发射断层扫描的研究成像剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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• 在二甲双胍治疗 1 周前后，FAZA-PET 扫描显示肿瘤缺氧体积分数的变化。
大体时间：约7天
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约7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：2年
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2年
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二甲双胍和放化疗后的急性和晚期胃肠道和泌尿生殖系统毒性。
大体时间：2年
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2年
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二甲双胍对内源性缺氧和其他标志物的影响。
大体时间：约7天
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约7天
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对二甲双胍反应的生物标志物。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathy Han, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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