Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het potentieel van metformine om tumoroxygenatie te verbeteren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een gerandomiseerde fase II-studie

19 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Baarmoederhalskanker blijft wereldwijd een belangrijk gezondheidsprobleem. Slechte tumoroxygenatie (hypoxie) wordt in verband gebracht met inferieure overleving bij baarmoederhalskanker en weerstand tegen bestralingsbehandeling. Hypoxie-modificerende therapieën verbeteren de overleving, maar bestaande therapieën zijn onpraktisch en/of toxisch. Metformine, een niet-toxisch medicijn voor diabetes, heeft in dierstudies aangetoond dat het tumorhypoxie vermindert en het gebruik ervan wordt in verband gebracht met een betere overleving bij diabetische kankerpatiënten. Er wordt verondersteld dat metformine de hypoxie van de cervicale tumor kan verminderen en daardoor de tumorrespons op bestraling en overleving kan verbeteren bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Dit is een gerandomiseerde, multicenter fase II studie van standaard chemoradiatie in combinatie met metformine versus standaard chemoradiatie alleen bij vrouwen met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de metforminegroep zullen metformine innemen vanaf 1 week voorafgaand aan de standaard chemoradiatie en gedurende de duur van de uitwendige bestralingsbehandeling. Tumorhypoxie zal worden gemeten door een speciale röntgentest genaamd positronemissietest (PET) uitgevoerd met een hypoxiekleurstof genaamd FAZA. Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of metformine tumorhypoxie gemeten op FAZA-PET vermindert; informatie over respons en bijwerkingen zal ook worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de cervix, FIGO-stadium IB2-IVA
  • Gepland voor radicale radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie met cisplatine.
  • Kan wekelijks cisplatine krijgen.
  • Geen eerdere kankerbehandeling voor baarmoederhalskanker
  • ECOG 0 of 1
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • In staat om orale medicatie in te nemen.
  • Bekwaamheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid om biopsieën van baarmoederhalskanker te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Gelijktijdig of binnen 4 weken eventuele andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Bekende diabetes mellitus.
  • Gebruikt momenteel metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen of insuline.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als metformine of cisplatine.
  • Elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose
  • Ongecontroleerde intercurrente ziekte
  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of tumoren die >=5 jaar curatief zijn behandeld zonder tekenen van ziekte.
  • Bekend hiv-positief
  • Geschiedenis van darmobstructie of malabsorptiesyndromen
  • Geschiedenis van actieve klinisch significante bloedingen
  • Contra-indicaties voor radiotherapie
  • Medicijn disulfiram (antabuse) gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: metformine met standaard chemoradiatie

Metformine: Neem ongeveer 1 week voor aanvang van chemoradiatie 850 mg metformine, oraal, eenmaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door 850 mg tweemaal daags en voortgezet gedurende de uitwendige bestraling.

Chemoradiatie: Cisplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 40 mg/m2 per week gedurende 5 doses, gelijktijdig met uitwendige bestraling.

FAZA-PET-scan bij aanvang en na ongeveer 1 week metformine (net voor aanvang chemoradiatie)
Geneesmiddel: Metformine
Metformine is een antidiabeticum dat oraal wordt toegediend.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine is een antineoplastisch middel dat intraveneus wordt toegediend.
Geneesmiddel: FAZA
FAZA is een onderzoeksbeeldvormingsmiddel voor positronemissietomografiescans die geïndiceerd zijn voor hypoxie.
Andere namen:
  • 18F-Fluoroazomycine arabinoside
Actieve vergelijker: Standaard Chemoradiatie

Chemoradiatie: Cisplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 40 mg/m2 per week gedurende 5 doses, gelijktijdig met uitwendige bestraling.

FAZA-PET-scan bij aanvang en ongeveer 1 week later (net voor aanvang van chemoradiatie).
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine is een antineoplastisch middel dat intraveneus wordt toegediend.
Geneesmiddel: FAZA
FAZA is een onderzoeksbeeldvormingsmiddel voor positronemissietomografiescans die geïndiceerd zijn voor hypoxie.
Andere namen:
  • 18F-Fluoroazomycine arabinoside

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Verandering in fractioneel hypoxisch volume van de tumor op FAZA-PET-scan voor en na 1 week metformine.
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
Ongeveer 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Acute en late gastro-intestinale en urogenitale toxiciteiten na metformine en chemoradiatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Effect van metformine op endogene hypoxie en andere markers.
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
Ongeveer 7 dagen
Biomarkers van respons op metformine.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy Han, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXMET1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren