モンゴルで妊婦のカルシジオール値を上げるビタミンDサプリメントの試験
調査の概要
状態
詳細な説明
ビタミン D 欠乏症（血清 25(OH)D レベル <20 ng/ml または 50 nmol/l）はモンゴル人に広く蔓延しており、冬の間はほぼ普遍的です。 研究者らは一連の研究を実施し、冬季にはほぼ普遍的にビタミンD欠乏症が発生することを示した。
米国での観察研究では、女性の 25(OH)D レベルの低下と子癇前症のリスクの上昇が関連付けられています。 モンゴル人はまた、米国よりも3倍高いレベルの子癇前症を報告している(公式報告書では15%を挙げているが、これには妊娠高血圧症が含まれる可能性がある)。
モンゴル人女性における広範なビタミンD欠乏症、モンゴルにおける高血圧妊娠の有病率の高さ、および25(OH)Dレベルの低さと子癇前症のリスクとの関連性を観察する研究を考慮して、研究者らは以下を目的としたビタミンD投与のパイロット試験を実施している。
- モンゴルの妊婦の25(OH)Dレベルを少なくとも20 ng/mlに確保するには、どのレベルのビタミンD補給が必要かを決定する
- モンゴルにおける子癇前症を予防するためのビタミンDサプリメントの大規模試験への資金申請をサポートする予備データを作成する
600 IU、2000 IU、または 4000 IU のビタミン D3 が妊娠第 3 期の 25(OH)D レベルに及ぼす影響とベースラインからの変化を比較する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。 ビタミンDは標準的な出生前ビタミンに組み込まれており、妊娠12～16週目から摂取され、妊娠期間中継続されます。 臍帯の 25(OH)D レベルも測定されます。 研究者らは、ビタミンD摂取量と高血圧症、血圧、トノグラフィーで測定した動脈機能に関する予備データを作成する予定だ。 研究者らは、子癇前症の症例を特定するために、血圧とタンパク尿を独自に検査します。
研究者らは、モンゴル北部セレンゲ県のズーン・カラア病院で出生前ケアを受け、出産する予定の女性360人を登録する予定だ。 登録は季節ごとに階層化されます。 120人の女性が、標準的な出生前ビタミンに含まれるビタミンDの3回の用量（600、2000、4000 IU）のそれぞれに無作為に割り付けられる。
カルシウム血症は、無作為化の2か月後および妊娠36～40週目にモニタリングされます。 妊娠の有害事象は、プロトコルに従ってデータ安全性監視委員会 (DSMB) および治験審査委員会 (IRB) に報告されます。
データはモンゴル人の研究コーディネーターと地元の臨床医によって収集されます。 米国とモンゴルの臨床医と統計学者で構成されるDSMBは、安全性を確保するために研究データを監視する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Selenge Aimag
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Selenge、Selenge Aimag、モンゴル
- Zuun Kharaa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠12～16週目
- ズーン カラ病院で出生前ケアを受けており、ズーン カラ病院で出産を予定している
- 研究で処方された錠剤以外の追加のビタミンDサプリメントを摂取したくない
除外基準:
- 既存の既知の発作障害、腎不全、副甲状腺疾患、甲状腺疾患、サルコイドーシス、癌、または結核。 （結核は妊娠中に定期的に検査されます）
- 腎臓結石の歴史
- マルチビタミン製剤に対する既知の感受性
- 1日あたり600 IUを超えるビタミンDサプリメントを摂取する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：600IU
女性は、600 IUのビタミンDを含む出生前ビタミンを摂取します。
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女性は出生前ビタミンとして 600 IU 25(OH)D を摂取します。
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実験的：2000 IU
女性は、2000 IUのビタミンDを含む出生前ビタミンを投与されます。
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女性は出生前ビタミンとして 2000 IU 25(OH)D を摂取します。
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実験的：4000 IU
女性は、4000 IUのビタミンDを含む出生前ビタミンを投与されます。
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女性には出生前ビタミンとして 4000 IU 25(OH)D が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血清 25(OH)D 濃度
時間枠：妊娠 36 週または出産（36 週より前に出産した場合）
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VIDAS® 酵素結合蛍光アッセイ (ELFA) によって測定された、研究終了時の循環ビタミン D
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妊娠 36 週または出産（36 週より前に出産した場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症の参加者の数
時間枠：妊娠20週以降
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妊娠癇前症は、妊娠 20 週以降に新たに発症した高血圧とタンパク尿によって測定されます。
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妊娠20週以降
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月平均血圧
時間枠：妊娠中の
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) は、オムロンエリート 7300 (オムロン ヘルスケア、米国イリノイ州バノックバーン) 自動血圧モニターを使用して、治験コーディネーターが各産前ケア訪問時に mm Hg 単位で測定しました。
少なくとも 5 分間座って休んだ後、3 回の血圧測定値を測定しました。
各出産前訪問時の平均血圧の分析では、各参加者について 3 つの測定値の平均がとられました。
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妊娠中の
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動脈眼圧検査
時間枠：妊娠36週
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研究者は、AtCor Medical SphygmoCor デバイスで測定した、研究部門ごとの増強指数 (AIx) と脈波伝播速度 (PWV) を評価します。
この眼圧計は故障し、修理できなかったため、これらのデータを結果として提示していません。
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妊娠36週
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臨床診断によって測定された早産患者の数
時間枠：妊娠中の
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在胎週数は、最終月経期間と、普遍的な定期的な妊娠初期の超音波検査によって臨床的に決定されました。これらが 10 日以上異なる場合は、超音波日付が使用されました。
出産時の在胎週数は臨床医によって記録され、最も近い週数に四捨五入されました。
早産は、妊娠 37 週より前の出産として定義されます。
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妊娠中の
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医療記録の抽象化によって測定された帝王切開切開
時間枠：配達
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帝王切開は分娩チャートから抽出されました。
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配達
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医療記録の抽象化によって測定される経膣分娩補助
時間枠：配達
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鉗子分娩による経膣分娩補助は分娩チャートから抽出されました。
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配達
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医療記録の抽象化によって測定された在胎週数（SGA）新生児の数
時間枠：配達
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SGA は、INTERGROWTH-21 回研究の在胎週数表の性別出生体重の下位 10 パーセンタイルによって定義されます。
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配達
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医療記録の抽象化によって測定された在胎期間の大型 (LGA) 新生児の数
時間枠：配達
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LGA は、INTERGROWTH-21 回研究の在胎週数表の性別出生体重の最高 10 パーセンタイルによって定義されます。
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配達
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血清カルシウム検査で測定した平均カルシウム血症（2ヵ月）
時間枠：ランダム化から2か月後
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半自動光度計で測定 (Humalyzer 3500、Human Diagnostics、マクデブルク、ドイツ)
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ランダム化から2か月後
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尿計棒で測定したタンパク尿患者の数
時間枠：妊娠36～40週/出産
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最後の出生前訪問時（通常、妊娠 36 ～ 40 週）のタンパク尿、1+ 標準診断 UroColor 10 10（京畿道、韓国）試薬ストリップで測定
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妊娠36～40週/出産
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臨床診断によって測定された妊娠高血圧症候群患者の数
時間枠：妊娠中の
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モンゴルでは、臨床医が診断した子癇前症には、高血圧、タンパク尿、または頭痛や浮腫などの症状の有無にかかわらず、妊娠初期よりも 30 mm Hg を超える血圧上昇が含まれる場合があります。
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妊娠中の
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水酸化カリウム（KOH）ウェットマウントで測定した細菌性膣炎患者数
時間枠：妊娠中の
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細菌性膣症は、最初の出生前来院時、妊娠 28 週目および妊娠 32 週目で水酸化カリウムウェットマウントによって定期的にスクリーニングされました。
空振り検査でも診断されました。
細菌性膣炎のエンドポイントにはウェットマウント検査とウィフ検査陽性の両方を含めました。
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妊娠中の
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血清カルシウム検査で測定した平均カルシウム血症（36～40週間）
時間枠：妊娠36～40週/出産
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半自動光度計で測定 (Humalyzer 3500、Human Diagnostics、マクデブルク、ドイツ)
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妊娠36～40週/出産
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Janet Rich-Edwards, ScD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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