Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van vitamine D-supplementen om calcidiolspiegels van zwangere vrouwen in Mongolië te verhogen

26 februari 2021 bijgewerkt door: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin de impact van 600 IE, 2000 IE of 4000 IE vitamine D3 op de 25(OH)D-waarden in het derde trimester en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd vergeleken. De vitamine D zal worden geïntegreerd in een standaard prenatale vitamine, die vanaf een zwangerschap van 12-16 weken wordt ingenomen en gedurende de hele zwangerschap wordt voortgezet. Navelstreng 25(OH)D-waarden zullen ook worden bepaald. De onderzoekers zullen voorlopige gegevens genereren over vitamine D-inname en hypertensieve aandoeningen, bloeddruk en arteriële functie gemeten door tonografie. De onderzoekers zullen onafhankelijk de bloeddruk en proteïnurie testen om gevallen van pre-eclampsie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D-tekort (serum 25(OH)D-waarden <20 ng/ml of 50 nmol/l) is wijdverspreid onder Mongolen en komt bijna overal voor tijdens de wintermaanden. De onderzoekers hebben een reeks onderzoeken uitgevoerd die een bijna universeel vitamine D-tekort in de wintermaanden hebben aangetoond.

Observationele studies in de VS hebben een verband gelegd tussen lage 25(OH)D-waarden bij vrouwen en een hoger risico op pre-eclampsie. Mongolen rapporteren ook niveaus van pre-eclampsie die 3 keer hoger zijn dan die in de VS (officiële rapporten noemen 15%, hoewel dit zwangerschapshypertensie kan omvatten).

Gezien het wijdverbreide vitamine D-tekort bij Mongoolse vrouwen, de hoge prevalentie van hypertensieve zwangerschappen in Mongolië en de observationele onderzoeken die een verband leggen tussen lage 25(OH)D-spiegels en het risico op pre-eclampsie, voeren de onderzoekers een proef met vitamine D-dosering uit om:

  • Bepaal welk niveau van vitamine D-suppletie nodig is om 25 (OH) D-waarden van ten minste 20 ng / ml te waarborgen bij zwangere Mongoolse vrouwen
  • Genereer voorlopige gegevens ter ondersteuning van een financieringsaanvraag voor een grotere proef met vitamine D-supplementen om pre-eclampsie in Mongolië te voorkomen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin de impact van 600 IE, 2000 IE of 4000 IE vitamine D3 op de 25(OH)D-waarden in het derde trimester en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd vergeleken. De vitamine D zal worden geïntegreerd in een standaard prenatale vitamine, die vanaf een zwangerschap van 12-16 weken wordt ingenomen en gedurende de hele zwangerschap wordt voortgezet. Navelstreng 25(OH)D-waarden zullen ook worden bepaald. De onderzoekers zullen voorlopige gegevens genereren over vitamine D-inname en hypertensieve aandoeningen, bloeddruk en arteriële functie gemeten door tonografie. De onderzoekers zullen onafhankelijk de bloeddruk en proteïnurie testen om gevallen van pre-eclampsie te identificeren.

De onderzoekers zullen 360 vrouwen inschrijven die van plan zijn hun prenatale zorg te ontvangen en te bevallen in het Zuun Kharaa-ziekenhuis in de provincie Selenge in Noord-Mongolië. De inschrijving wordt gestratificeerd per seizoen. 120 vrouwen zullen worden gerandomiseerd voor elk van de drie doses vitamine D (600, 2000, 4000 IE) in een standaard prenatale vitamine.

Calciëmie zal twee maanden na randomisatie en weken 36-40 van de zwangerschap worden gecontroleerd. Bijwerkingen van zwangerschap worden volgens protocol gerapporteerd aan de Data Safety and Monitoring Board (DSMB) en Institutional Review Board (IRB).

Gegevens zullen worden verzameld door een Mongoolse studiecoördinator en lokale clinici. Een DSMB bestaande uit Amerikaanse en Mongoolse clinici en statistici zal de onderzoeksgegevens controleren op veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mongolië
    • Selenge Aimag
      • Selenge, Selenge Aimag, Mongolië
        • Zuun Kharaa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • 12-16 weken zwanger
  • Prenatale zorg ontvangen in het Zuun Kharaa-ziekenhuis en van plan zijn om te bevallen in het Zuun Kharaa-ziekenhuis
  • Bereid om geen aanvullende vitamine D-supplementen te nemen, behalve de in het onderzoek verstrekte pillen

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande bekende convulsies, nierfalen, bijschildklierziekte, schildklierziekte, sarcoïdose, kanker of tuberculose. (Tuberculose wordt routinematig gescreend tijdens de zwangerschap)
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Bekende gevoeligheid voor multivitaminepreparaten
  • Het nemen van vitamine D-supplementen die >600 IE/dag bevatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 600 IE
Vrouwen krijgen prenatale vitamines die 600 IE vitamine D bevatten.
Voedingssupplement: 600 IU Vitamine D3 in prenatale vitamine
Vrouwen krijgen 600 IE 25(OH)D aan prenatale vitamine.
Experimenteel: 2000 IE
Vrouwen krijgen prenatale vitamines die 2000 IE vitamine D bevatten.
Voedingssupplement: 2000 IU Vitamine D3 in prenatale vitamine
Vrouwen krijgen 2000 IU 25(OH)D aan prenatale vitamine.
Experimenteel: 4000 IE
Vrouwen krijgen prenatale vitamines die 4000 IE vitamine D bevatten.
Voedingssupplement: 4000 IU Vitamine D3 in prenatale vitamine
Vrouwen krijgen 4000 IE 25(OH)D aan prenatale vitamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal serum 25(OH)D-concentratie
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap of bevalling, als de bevalling vóór 36 weken plaatsvond
Circulerende vitamine D aan het einde van het onderzoek zoals gemeten met VIDAS® enzymgekoppelde fluorescentietest (ELFA)
36 weken zwangerschap of bevalling, als de bevalling vóór 36 weken plaatsvond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap
Pre-eclampsie zoals gemeten door nieuwe hypertensie na 20 weken zwangerschap en proteïnurie.
Na 20 weken zwangerschap
Gemiddelde maandelijkse bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten in mm Hg bij elk prenataal zorgbezoek door de studiecoördinator, met behulp van de Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, VS) geautomatiseerde bloeddrukmeter. Drie bloeddrukmetingen werden gedaan na ten minste vijf minuten zittende rust. Voor de analyse van de gemiddelde bloeddruk bij elk prenataal bezoek werden de drie meetwaarden gemiddeld voor elke deelnemer.
Tijdens de zwangerschap
Arteriële tonometrie
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
Onderzoekers zullen de Augmentation Index (AIx) en Pulse Wave Velocity (PWV) per onderzoeksarm beoordelen, zoals gemeten door het AtCor Medical SphygmoCor-apparaat. DEZE TONOMETER HEEFT DEFECT EN KON NIET WORDEN GEREPAREERD, DUS PRESENTEEREN WE DEZE GEGEVENS NIET ALS UITKOMST.
36 weken zwangerschap
Aantal patiënten met vroeggeboorte zoals gemeten door klinische diagnose
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
De zwangerschapsduur werd klinisch bepaald aan de hand van de laatste menstruatie en door routinematige echografie in het eerste trimester, die universeel was; waar deze meer dan 10 dagen verschilden, werd de echodatum gebruikt. De zwangerschapsduur bij de bevalling werd geregistreerd door clinici en afgerond op de dichtstbijzijnde week. Vroeggeboorte werd gedefinieerd als bevalling vóór de 37e week van de zwangerschap.
Tijdens de zwangerschap
Casarean-sectie zoals gemeten door abstractie van medische dossiers
Tijdsspanne: Levering
Keizersnede werd geabstraheerd van de arbeids- en bevallingsgrafiek.
Levering
Geassisteerde vaginale bevalling zoals gemeten door abstractie van medische dossiers
Tijdsspanne: Levering
Geassisteerde vaginale bevalling met een pincet werd geabstraheerd van de arbeids- en bevallingsgrafiek.
Levering
Aantal kleine pasgeborenen voor zwangerschapsduur (SGA) zoals gemeten door abstractie van medische dossiers
Tijdsspanne: Levering
SGA gedefinieerd door de laagste 10e percentielen van geslachtsspecifiek geboortegewicht voor grafieken van de zwangerschapsduur van de INTERGROWTH-21e studie
Levering
Aantal grote neonaten voor zwangerschapsduur (LGA) zoals gemeten door abstractie van medische dossiers
Tijdsspanne: Levering
LGA gedefinieerd door de hoogste 10e percentielen van geslachtsspecifiek geboortegewicht voor grafieken van de zwangerschapsduur van de INTERGROWTH-21e studie
Levering
Gemiddelde calciëmie zoals gemeten door serumcalciumtest (2mo)
Tijdsspanne: 2 maanden na randomisatie
Gemeten op een semi-automatische fotometer (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Duitsland)
2 maanden na randomisatie
Aantal patiënten met proteïnurie zoals gemeten met urinepeilstok
Tijdsspanne: 36-40 weken zwangerschap/bevalling
Proteïnurie bij het laatste prenatale bezoek (meestal 36-40 weken zwangerschap), gemeten met 1+ Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Zuid-Korea) reagensstrips
36-40 weken zwangerschap/bevalling
Aantal patiënten met hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap zoals gemeten door klinische diagnose
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
In Mongolië kan door een arts gediagnosticeerde pre-eclampsie een bloeddrukverhoging van > 30 mm Hg boven de vroege zwangerschap omvatten, met of zonder gedocumenteerde hypertensie, proteïnurie of symptomen zoals hoofdpijn en oedeem
Tijdens de zwangerschap
Aantal patiënten met bacteriële vaginose zoals gemeten met kaliumhydroxide (KOH) Wet Mount
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
Bacteriële vaginose werd routinematig gescreend door natte montage met kaliumhydroxide bij het eerste prenatale bezoek, na 28 weken en 32 weken zwangerschap. Het werd ook gediagnosticeerd door een whiff-test. We hebben zowel natte mount- als whiff-test positief opgenomen in het eindpunt van bacteriële vaginose
Tijdens de zwangerschap
Gemiddelde calciëmie zoals gemeten door serumcalciumtest (36-40 weken)
Tijdsspanne: 36-40 weken zwangerschap/bevalling
Gemeten op een semi-automatische fotometer (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Duitsland)
36-40 weken zwangerschap/bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia
Zuun Kharaa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0591-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op 600 IU Vitamine D3 in prenatale vitamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren