Teste de suplementos de vitamina D para aumentar os níveis de calcidiol de mulheres grávidas na Mongólia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina D (níveis séricos de 25(OH)D <20 ng/ml ou 50 nmol/l) é comum entre os mongóis e é quase universal durante os meses de inverno. Os pesquisadores conduziram uma série de estudos que mostraram deficiência quase universal de vitamina D nos meses de inverno.
Estudos observacionais nos EUA associaram baixos níveis de 25(OH)D em mulheres a um maior risco de pré-eclâmpsia. Os mongóis também relatam níveis de pré-eclâmpsia três vezes maiores do que nos EUA (relatórios oficiais citam 15%, embora isso possa incluir hipertensão gestacional).
Dada a deficiência generalizada de vitamina D em mulheres mongóis, a alta prevalência de gravidez hipertensiva na Mongólia e os estudos observacionais que relacionam níveis baixos de 25(OH)D com risco de pré-eclâmpsia, os investigadores estão conduzindo um estudo piloto de dosagem de vitamina D para:
- Determinar qual nível de suplementação de vitamina D é necessário para garantir níveis de 25(OH)D de pelo menos 20 ng/ml em mulheres grávidas da Mongólia
- Gerar dados preliminares em apoio a um pedido de financiamento para um teste maior de suplementos de vitamina D para prevenir a pré-eclâmpsia na Mongólia
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, comparando o impacto de 600 UI, 2.000 UI ou 4.000 UI de vitamina D3 nos níveis de 25(OH)D no terceiro trimestre e na alteração da linha de base. A vitamina D será integrada em uma vitamina pré-natal padrão, que será tomada entre 12 e 16 semanas de gestação e continuará durante a gravidez. Os níveis de 25(OH)D no cordão umbilical também serão determinados. Os investigadores irão gerar dados preliminares sobre a ingestão de vitamina D e distúrbios hipertensivos, pressão arterial e função arterial medida por tonografia. Os investigadores testarão independentemente a pressão arterial e a proteinúria para identificar casos de pré-eclâmpsia.
Os investigadores vão inscrever 360 mulheres que planejam receber cuidados pré-natais e dar à luz no Hospital Zuun Kharaa, na província de Selenge, no norte da Mongólia. As inscrições serão estratificadas por temporada. 120 mulheres serão randomizadas para cada uma das três doses de vitamina D (600, 2.000, 4.000 UI) incluídas em uma vitamina pré-natal padrão.
A calcemia será monitorada dois meses após a randomização e semanas 36-40 da gravidez. Os eventos adversos da gravidez serão relatados ao Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) e ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) de acordo com o protocolo.
Os dados serão coletados por um coordenador de estudo da Mongólia e médicos locais. Um DSMB composto por médicos e estatísticos dos EUA e da Mongólia monitorará os dados do estudo para segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selenge Aimag
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Selenge, Selenge Aimag, Mongólia
- Zuun Kharaa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- 12-16 semanas de gravidez
- Recebendo cuidados pré-natais no Hospital Zuun Kharaa e planejando o parto no Hospital Zuun Kharaa
- Disposto a não tomar nenhum suplemento adicional de vitamina D, exceto os comprimidos dispensados pelo estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbio convulsivo conhecido existente, insuficiência renal, doença da paratireoide, doença da tireoide, sarcoidose, câncer ou tuberculose. (A tuberculose é rotineiramente rastreada na gravidez)
- História de pedras nos rins
- Sensibilidade conhecida a preparações multivitamínicas
- Tomar suplementos de vitamina D contendo >600 UI/dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 600 UI
As mulheres receberão vitaminas pré-natais contendo 600 UI de vitamina D.
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As mulheres receberão 600 UI de 25(OH)D em vitamina pré-natal.
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Experimental: 2000 UI
As mulheres receberão vitaminas pré-natais contendo 2.000 UI de vitamina D.
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As mulheres receberão 2.000 UI de 25(OH)D em vitamina pré-natal.
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Experimental: 4000 UI
As mulheres receberão vitaminas pré-natais contendo 4.000 UI de vitamina D.
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As mulheres receberão 4.000 UI de 25(OH)D em vitamina pré-natal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica total de 25(OH)D
Prazo: 36 semanas de gestação ou parto, se o parto ocorreu antes de 36 semanas
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Vitamina D circulante no final do estudo medida pelo ensaio fluorescente ligado a enzima VIDAS® (ELFA)
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36 semanas de gestação ou parto, se o parto ocorreu antes de 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com pré-eclâmpsia
Prazo: Após 20 semanas de gestação
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Pré-eclâmpsia medida pelo novo início de hipertensão após 20 semanas de gestação e proteinúria.
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Após 20 semanas de gestação
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Pressão arterial média mensal
Prazo: Durante a gravidez
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A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) foram medidas em mm Hg em cada consulta pré-natal pelo coordenador do estudo, usando o monitor automático de pressão arterial Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, EUA).
Três leituras da pressão arterial foram feitas após pelo menos cinco minutos de repouso sentado.
Para a análise da pressão arterial média em cada consulta pré-natal, foi calculada a média das três leituras para cada participante.
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Durante a gravidez
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Tonometria Arterial
Prazo: 36 semanas de gestação
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Os investigadores avaliarão o Índice de Aumento (AIx) e a Velocidade da Onda de Pulso (PWV) por braço de estudo, conforme medido pelo dispositivo AtCor Medical SphygmoCor.
ESTE TONÔMETRO FALHOU E NÃO PODE SER REPARADO, POR ISSO NÃO ESTAMOS APRESENTANDO ESTES DADOS COMO RESULTADOS.
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36 semanas de gestação
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Número de pacientes com parto prematuro medido pelo diagnóstico clínico
Prazo: Durante a gravidez
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A idade gestacional foi determinada clinicamente pela última menstruação e pela ultrassonografia de rotina do primeiro trimestre, que foi universal; onde estes diferiram por mais de 10 dias, a data do ultrassom foi usada.
A idade gestacional no momento do parto foi registrada pelos médicos e arredondada para a semana mais próxima.
Parto prematuro foi definido como parto antes da 37ª semana de gestação.
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Durante a gravidez
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Seção Casareana medida pela Abstração de Registros Médicos
Prazo: Entrega
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A cesariana foi abstraída do trabalho de parto e gráfico de parto.
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Entrega
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Parto vaginal assistido medido pela abstração de registros médicos
Prazo: Entrega
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O parto vaginal assistido com fórceps foi extraído do trabalho de parto e gráfico de parto.
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Entrega
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Número de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG) conforme medido pela abstração de registros médicos
Prazo: Entrega
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PIG definida pelos percentis 10 mais baixos de peso ao nascer específico do sexo para gráficos de idade gestacional do estudo INTERGROWTH-21st
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Entrega
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Número de recém-nascidos grandes para a idade gestacional (GIG) conforme medido pela abstração de registros médicos
Prazo: Entrega
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GIG definido pelos percentis 10 mais altos de peso ao nascer específico do sexo para gráficos de idade gestacional do estudo INTERGROWTH-21st
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Entrega
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Calcemia média medida pelo teste de cálcio sérico (2 meses)
Prazo: 2 meses após a randomização
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Medido em um fotômetro semiautomático (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Alemanha)
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2 meses após a randomização
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Número de pacientes com proteinúria medido por vareta medidora de urina
Prazo: 36-40 semanas de gestação/parto
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Proteinúria na última consulta pré-natal (geralmente 36-40 semanas de gestação), medida por 1+ tiras reagentes Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Coreia do Sul)
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36-40 semanas de gestação/parto
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Número de pacientes com distúrbios hipertensivos da gravidez, conforme medido pelo diagnóstico clínico
Prazo: Durante a gravidez
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Na Mongólia, a pré-eclâmpsia diagnosticada pelo médico pode incluir um aumento da pressão arterial > 30 mm Hg acima do início da gravidez, com ou sem hipertensão documentada, proteinúria ou sintomas como dor de cabeça e edema
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Durante a gravidez
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Número de pacientes com vaginose bacteriana conforme medido por montagem úmida de hidróxido de potássio (KOH)
Prazo: Durante a gravidez
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A vaginose bacteriana foi rotineiramente rastreada por meio de montagem úmida com hidróxido de potássio na primeira consulta pré-natal, com 28 semanas e 32 semanas de gestação.
Também foi diagnosticado pelo teste do cheiro.
Incluímos teste de montagem úmida e teste de cheiro positivo no endpoint de vaginose bacteriana
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Durante a gravidez
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Calcemia média medida pelo teste de cálcio sérico (36-40 semanas)
Prazo: 36-40 semanas de gravidez/parto
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Medido em um fotômetro semiautomático (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Alemanha)
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36-40 semanas de gravidez/parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0591-02
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