Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med D-vitamintilskud for at hæve Calcidiol-niveauet hos gravide kvinder i Mongoliet

26. februar 2021 opdateret af: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
Et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​600 IE, 2000 IE eller 4000 IE vitamin D3 på tredje trimester 25(OH)D-niveauer og ændringer fra baseline. D-vitaminet vil blive integreret i et standard prænatalt vitamin, som tages fra 12-16 ugers graviditet og fortsætter under hele graviditeten. Navlestrengs 25(OH)D niveauer vil også blive bestemt. Efterforskerne vil generere foreløbige data vedrørende vitamin D-indtag og hypertensive lidelser, blodtryk og arteriel funktion målt ved tonografi. Efterforskerne vil uafhængigt teste blodtryk og proteinuri for at identificere tilfælde af præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel (serum 25(OH)D niveauer <20 ng/ml eller 50 nmol/l) er udbredt blandt mongolerne og er næsten universel i vintermånederne. Efterforskerne har gennemført en række undersøgelser, som har vist næsten universel D-vitaminmangel i vintermånederne.

Observationsundersøgelser i USA har forbundet lave 25(OH)D-niveauer hos kvinder med en højere risiko for præeklampsi. Mongolerne rapporterer også niveauer af præeklampsi, der er 3 gange højere end i USA (officielle rapporter nævner 15%, selvom dette kan omfatte svangerskabsforhøjet blodtryk).

I betragtning af den udbredte D-vitaminmangel hos mongolske kvinder, den høje forekomst af hypertensive graviditeter i Mongoliet og de observationsstudier, der forbinder lave 25(OH)D-niveauer med præeklampsirisiko, udfører efterforskerne et pilotforsøg med D-vitamindosering til:

  • Bestem hvilket niveau af vitamin D-tilskud der er nødvendigt for at sikre 25(OH)D-niveauer på mindst 20 ng/ml hos gravide mongolske kvinder
  • Generer foreløbige data til støtte for en finansieringsansøgning til et større forsøg med D-vitamintilskud for at forhindre præeklampsi i Mongoliet

Et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​600 IE, 2000 IE eller 4000 IE vitamin D3 på tredje trimester 25(OH)D-niveauer og ændringer fra baseline. D-vitaminet vil blive integreret i et standard prænatalt vitamin, som tages fra 12-16 ugers graviditet og fortsætter under hele graviditeten. Navlestrengs 25(OH)D niveauer vil også blive bestemt. Efterforskerne vil generere foreløbige data vedrørende vitamin D-indtag og hypertensive lidelser, blodtryk og arteriel funktion målt ved tonografi. Efterforskerne vil uafhængigt teste blodtryk og proteinuri for at identificere tilfælde af præeklampsi.

Efterforskerne vil indskrive 360 ​​kvinder, som planlægger at modtage deres prænatale pleje og føde på Zuun Kharaa Hospital i Selenge-provinsen i det nordlige Mongoliet. Tilmelding vil blive stratificeret efter sæson. 120 kvinder vil blive randomiseret til hver af de tre doser D-vitamin (600, 2000, 4000 IE), der indgår i et standard prænatalt vitamin.

Calcæmi vil blive overvåget to måneder efter randomisering og uge 36-40 af graviditeten. Uønskede graviditetshændelser vil blive rapporteret til Data Safety and Monitoring Board (DSMB) og Institutional Review Board (IRB) i henhold til protokol.

Data vil blive indsamlet af en mongolsk studiekoordinator og lokale klinikere. En DSMB bestående af en amerikansk og mongolsk kliniker og statistikere vil overvåge undersøgelsesdata for sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mongoliet
    • Selenge Aimag
      • Selenge, Selenge Aimag, Mongoliet
        • Zuun Kharaa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • 12-16 uger gravid
  • Modtager prænatal pleje på Zuun Kharaa Hospital og planlægger at føde på Zuun Kharaa Hospital
  • Villig til ikke at tage yderligere D-vitamintilskud, bortset fra undersøgelsen udleverede piller

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kendt anfaldssygdom, nyresvigt, parathyreoideasygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, sarkoidose, cancer eller tuberkulose. (Tuberkulose screenes rutinemæssigt under graviditet)
  • Historien om nyresten
  • Kendt følsomhed over for multivitaminpræparater
  • Tager D-vitamintilskud indeholdende >600 IE/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 600 IE
Kvinder vil modtage prænatale vitaminer indeholdende 600 IE D-vitamin.
Kosttilskud: 600 IE vitamin D3 i prænatal vitamin
Kvinder vil modtage 600 IE 25(OH)D i prænatalt vitamin.
Eksperimentel: 2000 IE
Kvinder vil modtage prænatale vitaminer indeholdende 2000 IE D-vitamin.
Kosttilskud: 2000 IE vitamin D3 i prænatal vitamin
Kvinder vil modtage 2000 IE 25(OH)D i prænatal vitamin.
Eksperimentel: 4000 IE
Kvinder vil modtage prænatale vitaminer indeholdende 4000 IE D-vitamin.
Kosttilskud: 4000 IE vitamin D3 i prænatal vitamin
Kvinder vil modtage 4000 IE 25(OH)D i prænatal vitamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total serum 25(OH)D koncentration
Tidsramme: 36 ugers drægtighed eller fødsel, hvis fødslen skete før 36 uger
Cirkulerende D-vitamin i slutningen af ​​undersøgelsen målt med VIDAS® enzym-linked fluorescerende assay (ELFA)
36 ugers drægtighed eller fødsel, hvis fødslen skete før 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med præeklampsi
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet
Præeklampsi målt ved nyopstået hypertension efter 20 ugers svangerskab og proteinuri.
Efter 20 ugers graviditet
Gennemsnitligt månedligt blodtryk
Tidsramme: Under graviditeten
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt i mm Hg ved hvert svangrebesøg af studiekoordinatoren ved hjælp af Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, USA) automatisk blodtryksmåler. Tre blodtryksmålinger blev taget efter mindst fem minutters siddende hvile. Til analyse af middelblodtryk ved hvert svangerskabsbesøg blev gennemsnittet af de tre aflæsninger for hver deltager.
Under graviditeten
Arteriel tonometri
Tidsramme: 36 ugers graviditet
Efterforskere vil vurdere Augmentation Index (AIx) og Pulse Wave Velocity (PWV) efter undersøgelsesarm, målt med AtCor Medical SphygmoCor-enhed. DETTE TONOMETER FEJLTE OG KUNNE IKKE REPARAS, SÅ VI PRÆSENTERER IKKE DISSE DATA SOM RESULTATER.
36 ugers graviditet
Antal patienter med præmatur fødsel målt ved klinisk diagnose
Tidsramme: Under graviditeten
Gestationsalderen blev bestemt klinisk af sidste menstruation og ved rutinemæssig første trimester ultralyd, som var universel; hvor disse afveg mere end 10 dage, blev ultralydsdatoen brugt. Gestationsalder ved fødslen blev registreret af klinikere og afrundet til nærmeste uge. For tidlig fødsel blev defineret som fødsel før den 37. svangerskabsuge.
Under graviditeten
Casarean sektion målt ved abstraktion af lægejournaler
Tidsramme: Levering
Kejsersnit blev abstraheret fra fødselsdiagrammet.
Levering
Assisteret vaginal levering målt ved journalabstraktion
Tidsramme: Levering
Assisteret vaginal fødsel med pincetlevering blev abstraheret fra fødsels- og fødselsdiagrammet.
Levering
Antal små for svangerskabsalder (SGA) nyfødte målt ved journalabstraktion
Tidsramme: Levering
SGA defineret af de laveste 10. percentiler af kønsspecifik fødselsvægt for graviditetsdiagrammer i INTERGROWTH-21st-studiet
Levering
Antallet af store for svangerskabsalder (LGA) nyfødte målt ved journalabstraktion
Tidsramme: Levering
LGA defineret af de højeste 10. percentiler af kønsspecifik fødselsvægt for graviditetsdiagrammer i INTERGROWTH-21st-studiet
Levering
Gennemsnitlig calcæmi målt ved serumkalciumtest (2 mdr.)
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
Målt på et semi-automatisk fotometer (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Tyskland)
2 måneder efter randomisering
Antal patienter med proteinuri målt med urinstik
Tidsramme: 36-40 ugers drægtighed/fødsel
Proteinuri ved sidste fødselsbesøg (normalt 36-40 ugers svangerskab), målt ved 1+ Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Sydkorea) reagensstrimler
36-40 ugers drægtighed/fødsel
Antal patienter med hypertensive forstyrrelser i graviditeten målt ved klinisk diagnose
Tidsramme: Under graviditeten
I Mongoliet kan kliniker-diagnosticeret præeklampsi omfatte blodtryksstigninger >30 mm Hg over tidlig graviditet, med eller uden dokumenteret hypertension, proteinuri eller symptomer som hovedpine og ødem
Under graviditeten
Antal patienter med bakteriel vaginose målt ved kaliumhydroxid (KOH) vådmontering
Tidsramme: Under graviditeten
Bakteriel vaginose blev rutinemæssigt screenet med kaliumhydroxid vådmontering ved det første svangerskabsbesøg, ved 28 ugers og 32 ugers svangerskab. Det blev også diagnosticeret ved dufttest. Vi inkluderede både vådmonterings- og whiff-test positiv i endepunktet for bakteriel vaginose
Under graviditeten
Gennemsnitlig calcæmi målt ved serumkalciumtest (36-40 uger)
Tidsramme: 36-40 ugers graviditet/fødsel
Målt på et semi-automatisk fotometer (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Tyskland)
36-40 ugers graviditet/fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia
Zuun Kharaa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0591-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med 600 IE vitamin D3 i prænatal vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner