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Prova di supplementi di vitamina D per aumentare i livelli di calcidiolo delle donne incinte in Mongolia

26 febbraio 2021 aggiornato da: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'impatto di 600 UI, 2000 UI o 4000 UI di vitamina D3 sui livelli di 25(OH)D del terzo trimestre e sulla variazione rispetto al basale. La vitamina D sarà integrata in una vitamina prenatale standard, che verrà assunta dalla 12a-16a settimana di gestazione e proseguita per tutta la gravidanza. Verranno inoltre determinati i livelli di 25(OH)D del cordone ombelicale. Gli investigatori genereranno dati preliminari riguardanti l'assunzione di vitamina D e i disturbi ipertensivi, la pressione sanguigna e la funzione arteriosa misurata mediante tonografia. Gli investigatori testeranno in modo indipendente la pressione sanguigna e la proteinuria per identificare i casi di preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D (livelli sierici di 25(OH)D <20 ng/ml o 50 nmol/l) è diffusa tra i mongoli ed è quasi universale durante i mesi invernali. I ricercatori hanno condotto una serie di studi che hanno mostrato una carenza quasi universale di vitamina D nei mesi invernali.

Studi osservazionali negli Stati Uniti hanno collegato bassi livelli di 25 (OH) D nelle donne a un rischio più elevato di preeclampsia. I mongoli riportano anche livelli di preeclampsia che sono 3 volte superiori a quelli negli Stati Uniti (i rapporti ufficiali citano il 15%, sebbene ciò possa includere l'ipertensione gestazionale).

Data la diffusa carenza di vitamina D nelle donne mongole, l'elevata prevalenza di gravidanze ipertensive in Mongolia e gli studi osservazionali che collegano i bassi livelli di 25(OH)D con il rischio di preeclampsia, i ricercatori stanno conducendo uno studio pilota di dosaggio della vitamina D per:

  • Determinare quale livello di integrazione di vitamina D è necessario per garantire livelli di 25(OH)D di almeno 20 ng/ml nelle donne mongole in gravidanza
  • Generare dati preliminari a sostegno di una domanda di finanziamento per una sperimentazione più ampia di integratori di vitamina D per prevenire la preeclampsia in Mongolia

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'impatto di 600 UI, 2000 UI o 4000 UI di vitamina D3 sui livelli di 25(OH)D del terzo trimestre e sulla variazione rispetto al basale. La vitamina D sarà integrata in una vitamina prenatale standard, che verrà assunta dalla 12a-16a settimana di gestazione e proseguita per tutta la gravidanza. Verranno inoltre determinati i livelli di 25(OH)D del cordone ombelicale. Gli investigatori genereranno dati preliminari riguardanti l'assunzione di vitamina D e i disturbi ipertensivi, la pressione sanguigna e la funzione arteriosa misurata mediante tonografia. Gli investigatori testeranno in modo indipendente la pressione sanguigna e la proteinuria per identificare i casi di preeclampsia.

Gli investigatori arruoleranno 360 donne che intendono ricevere le loro cure prenatali e partorire all'ospedale Zuun Kharaa nella provincia di Selenge, nel nord della Mongolia. Le iscrizioni saranno stratificate per stagione. 120 donne saranno randomizzate a ciascuna delle tre dosi di vitamina D (600, 2000, 4000 UI) incluse in una vitamina prenatale standard.

La calciemia sarà monitorata due mesi dopo la randomizzazione e le settimane 36-40 di gravidanza. Gli eventi avversi della gravidanza saranno segnalati al Data Safety and Monitoring Board (DSMB) e all'Institutional Review Board (IRB) in base al protocollo.

I dati saranno raccolti da un coordinatore dello studio mongolo e da medici locali. Un DSMB composto da clinici e statistici statunitensi e mongoli monitorerà i dati dello studio per la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
    • Selenge Aimag
      • Selenge, Selenge Aimag, Mongolia
        • Zuun Kharaa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • 12-16 settimane di gravidanza
  • Ricezione di cure prenatali presso l'ospedale Zuun Kharaa e pianificazione del parto presso l'ospedale Zuun Kharaa
  • Disposto a non assumere ulteriori integratori di vitamina D, oltre alle pillole dispensate dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo convulsivo noto esistente, insufficienza renale, malattia paratiroidea, malattia tiroidea, sarcoidosi, cancro o tubercolosi. (La tubercolosi viene regolarmente sottoposta a screening in gravidanza)
  • Storia di calcoli renali
  • Sensibilità nota ai preparati multivitaminici
  • Assunzione di integratori di vitamina D contenenti >600 UI/die.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 600 UI
Le donne riceveranno vitamine prenatali contenenti 600 UI di vitamina D.
Integratore alimentare: 600 UI di vitamina D3 in vitamina prenatale
Le donne riceveranno 600 UI di 25(OH)D in vitamina prenatale.
Sperimentale: 2000 UI
Le donne riceveranno vitamine prenatali contenenti 2000 UI di vitamina D.
Integratore alimentare: 2000 UI di vitamina D3 in vitamina prenatale
Le donne riceveranno 2000 IU 25(OH)D in vitamina prenatale.
Sperimentale: 4000 UI
Le donne riceveranno vitamine prenatali contenenti 4000 UI di vitamina D.
Integratore alimentare: 4000 UI di vitamina D3 in vitamina prenatale
Le donne riceveranno 4000 IU 25(OH)D in vitamina prenatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione totale di 25(OH)D nel siero
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione o parto, se il parto è avvenuto prima delle 36 settimane
Vitamina D circolante alla fine dello studio misurata con il test di fluorescenza legata all'enzima VIDAS® (ELFA)
36 settimane di gestazione o parto, se il parto è avvenuto prima delle 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione
Preeclampsia misurata da ipertensione di nuova insorgenza dopo 20 settimane di gestazione e proteinuria.
Dopo 20 settimane di gestazione
Pressione sanguigna media mensile
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate in mm Hg ad ogni visita di assistenza prenatale dal coordinatore dello studio, utilizzando il monitor automatico della pressione arteriosa Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, USA). Tre letture della pressione sanguigna sono state effettuate dopo almeno cinque minuti di riposo da seduti. Per l'analisi della pressione arteriosa media ad ogni visita prenatale, è stata calcolata la media delle tre letture per ciascun partecipante.
Durante la gravidanza
Tonometria arteriosa
Lasso di tempo: 36 settimane di gestazione
Gli investigatori valuteranno l'indice di aumento (AIx) e la velocità dell'onda di polso (PWV) per braccio dello studio, come misurato dal dispositivo AtCor Medical SphygmoCor. QUESTO TONOMETRO È GUASTO E NON PUÒ ESSERE RIPARATO, PERTANTO NON PRESENTIAMO QUESTI DATI COME RISULTATI.
36 settimane di gestazione
Numero di pazienti con parto pretermine misurato dalla diagnosi clinica
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
L'età gestazionale è stata determinata clinicamente dall'ultimo periodo mestruale e dall'ecografia di routine del primo trimestre che era universale; dove questi differivano di più di 10 giorni, è stata utilizzata la data dell'ecografia. L'età gestazionale al momento del parto è stata registrata dai medici e arrotondata alla settimana più vicina. Il parto pretermine è stato definito come parto prima della 37a settimana di gestazione.
Durante la gravidanza
Sezione casareana misurata dall'astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: Consegna
Il taglio cesareo è stato estratto dalla tabella del travaglio e del parto.
Consegna
Parto vaginale assistito misurato dall'astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: Consegna
Il parto vaginale assistito con parto con forcipe è stato estratto dalla tabella del travaglio e del parto.
Consegna
Numero di neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA) misurati dall'astrazione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Consegna
SGA definito dal 10° percentile più basso del peso alla nascita specifico per sesso per i grafici dell'età gestazionale dello studio INTERGROWTH-21st
Consegna
Numero di neonati grandi per l'età gestazionale (LGA) misurati dall'astrazione delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Consegna
LGA definito dal 10° percentile più alto del peso alla nascita specifico per sesso per i grafici dell'età gestazionale dello studio INTERGROWTH-21st
Consegna
Calcemia media misurata dal test del calcio sierico (2 mesi)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
Misurato su un fotometro semiautomatico (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburgo, Germania)
2 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con proteinuria misurato dall'urina reattiva
Lasso di tempo: 36-40 settimane di gestazione/parto
Proteinuria all'ultima visita prenatale (di solito 36-40 settimane di gestazione), misurata con 1+ strisce reattive Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Corea del Sud)
36-40 settimane di gestazione/parto
Numero di pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza misurati dalla diagnosi clinica
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
In Mongolia, la preeclampsia diagnosticata dal medico può includere un aumento della pressione arteriosa >30 mm Hg al di sopra dell'inizio della gravidanza, con o senza ipertensione documentata, proteinuria o sintomi come cefalea ed edema
Durante la gravidanza
Numero di pazienti con vaginosi batterica misurato con idrossido di potassio (KOH) Wet Mount
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
La vaginosi batterica è stata regolarmente sottoposta a screening con idrossido di potassio wet mount alla prima visita prenatale, a 28 e 32 settimane di gestazione. È stato anche diagnosticato con il test del soffio. Abbiamo incluso sia il wet mount che il whiff test positivi nell'endpoint della vaginosi batterica
Durante la gravidanza
Calcemia media misurata dal test del calcio sierico (36-40 settimane)
Lasso di tempo: 36-40 settimane di gravidanza/parto
Misurato su un fotometro semiautomatico (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburgo, Germania)
36-40 settimane di gravidanza/parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia
Zuun Kharaa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0591-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su 600 UI di vitamina D3 in vitamina prenatale

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