Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška doplňků vitamínu D ke zvýšení hladiny kalcidiolu u těhotných žen v Mongolsku

26. února 2021 aktualizováno: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
Dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie porovnávající vliv 600 IU, 2000 IU nebo 4000 IU vitaminu D3 na hladiny 25(OH)D ve třetím trimestru a změnu od výchozí hodnoty. Vitamin D bude integrován do standardního prenatálního vitaminu, který bude užíván od 12. do 16. týdne těhotenství a bude pokračovat po celou dobu těhotenství. Budou také stanoveny hladiny 25(OH)D v pupečníku. Vyšetřovatelé vygenerují předběžné údaje týkající se příjmu vitaminu D a hypertenzních poruch, krevního tlaku a arteriální funkce měřené tonografií. Vyšetřovatelé budou nezávisle testovat krevní tlak a proteinurii, aby identifikovali případy preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D (hladiny 25(OH)D v séru <20 ng/ml nebo 50 nmol/l) je mezi Mongoly rozšířený a v zimních měsících je téměř univerzální. Výzkumníci provedli řadu studií, které prokázaly téměř univerzální nedostatek vitamínu D v zimních měsících.

Observační studie v USA spojují nízké hladiny 25(OH)D u žen s vyšším rizikem preeklampsie. Mongolové také uvádějí úrovně preeklampsie, které jsou 3krát vyšší než v USA (oficiální zprávy uvádějí 15 %, i když to může zahrnovat gestační hypertenzi).

Vzhledem k rozšířenému nedostatku vitaminu D u mongolských žen, vysoké prevalenci hypertenzního těhotenství v Mongolsku a pozorovacím studiím spojujícím nízké hladiny 25(OH)D s rizikem preeklampsie provádějí výzkumníci pilotní studii dávkování vitaminu D, aby:

  • Určete, jaká úroveň suplementace vitaminu D je potřebná k zajištění hladin 25(OH)D alespoň 20 ng/ml u těhotných mongolských žen
  • Vygenerujte předběžné údaje na podporu žádosti o financování rozsáhlejší studie doplňků vitamínu D k prevenci preeklampsie v Mongolsku

Dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie porovnávající vliv 600 IU, 2000 IU nebo 4000 IU vitaminu D3 na hladiny 25(OH)D ve třetím trimestru a změnu od výchozí hodnoty. Vitamin D bude integrován do standardního prenatálního vitaminu, který bude užíván od 12. do 16. týdne těhotenství a bude pokračovat po celou dobu těhotenství. Budou také stanoveny hladiny 25(OH)D v pupečníku. Vyšetřovatelé vygenerují předběžné údaje týkající se příjmu vitaminu D a hypertenzních poruch, krevního tlaku a arteriální funkce měřené tonografií. Vyšetřovatelé budou nezávisle testovat krevní tlak a proteinurii, aby identifikovali případy preeklampsie.

Vyšetřovatelé zaregistrují 360 žen, které plánují podstoupit prenatální péči a porodit v nemocnici Zuun Kharaa v provincii Selenge v severním Mongolsku. Zápis bude rozdělen podle sezóny. 120 žen bude randomizováno do každé ze tří dávek vitaminu D (600, 2000, 4000 IU) obsažených ve standardním prenatálním vitaminu.

Kalcémie bude sledována dva měsíce po randomizaci a 36.–40. týdnu těhotenství. Nežádoucí příhody těhotenství budou hlášeny Radě pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB) a Institucionální kontrolní radě (IRB) podle protokolu.

Data budou shromažďována mongolským koordinátorem studie a místními lékaři. DSMB složený z amerických a mongolských lékařů a statistiků bude monitorovat data studie z hlediska bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
    • Selenge Aimag
      • Selenge, Selenge Aimag, Mongolsko
        • Zuun Kharaa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • 12-16 týdnů těhotenství
  • Příjem prenatální péče v nemocnici Zuun Kharaa a plánování porodu v nemocnici Zuun Kharaa
  • Ochotný neužívat žádné další doplňky vitaminu D, kromě pilulek vydaných ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Existující známá záchvatová porucha, selhání ledvin, onemocnění příštítných tělísek, onemocnění štítné žlázy, sarkoidóza, rakovina nebo tuberkulóza. (Tuberkulóza se v těhotenství běžně vyšetřuje)
  • Historie ledvinových kamenů
  • Známá citlivost na multivitaminové přípravky
  • Užívání doplňků vitaminu D obsahujících >600 IU/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 600 IU
Ženy dostanou prenatální vitamíny obsahující 600 IU vitamínu D.
Doplněk stravy: 600 IU vitaminu D3 v prenatálním vitaminu
Ženy dostanou 600 IU 25(OH)D v prenatálním vitaminu.
Experimentální: 2000 IU
Ženy dostanou prenatální vitamíny obsahující 2000 IU vitamínu D.
Doplněk stravy: 2000 IU vitaminu D3 v prenatálním vitaminu
Ženy dostanou 2000 IU 25(OH)D v prenatálním vitaminu.
Experimentální: 4000 IU
Ženy dostanou prenatální vitamíny obsahující 4000 IU vitamínu D.
Doplněk stravy: 4000 IU vitaminu D3 v prenatálním vitaminu
Ženy dostanou 4000 IU 25(OH)D v prenatálním vitaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové sérum 25(OH)D koncentrace
Časové okno: 36 týdnů těhotenství nebo porodu, pokud k porodu došlo před 36. týdnem
Cirkulující vitamin D na konci studie měřený fluorescenčním testem VIDAS® s enzymem vázaným na fluorescenci (ELFA)
36 týdnů těhotenství nebo porodu, pokud k porodu došlo před 36. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s preeklampsií
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství
Preeklampsie měřená nově nastupující hypertenzí po 20. týdnu těhotenství a proteinurií.
Po 20 týdnech těhotenství
Průměrný měsíční krevní tlak
Časové okno: Během těhotenství
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly měřeny v mm Hg při každé návštěvě prenatální péče koordinátorem studie pomocí automatického monitoru krevního tlaku Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, USA). Po alespoň pěti minutách odpočinku vsedě byly odebrány tři hodnoty krevního tlaku. Pro analýzu středního krevního tlaku při každé prenatální návštěvě byly tři naměřené hodnoty zprůměrovány pro každého účastníka.
Během těhotenství
Arteriální tonometrie
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Vyšetřovatelé posoudí augmentační index (AIx) a rychlost pulzní vlny (PWV) podle studijního ramene, měřeno zařízením AtCor Medical SphygmoCor. TENTO TONOMETR SE PORUŠIL A NELZE OPRAVIT, TAKŽE TYTO ÚDAJE NEPŘEDSTAVUJEME JAKO VÝSLEDKY.
36 týdnů těhotenství
Počet pacientů s předčasným porodem měřený klinickou diagnózou
Časové okno: Během těhotenství
Gestační věk byl stanoven klinicky poslední menstruací a rutinním ultrazvukem v prvním trimestru, který byl univerzální; tam, kde se tyto lišily o více než 10 dní, bylo použito datum ultrazvuku. Gestační věk při porodu byl zaznamenán lékaři a zaokrouhlen na nejbližší týden. Předčasný porod byl definován jako porod před 37. týdnem gestace.
Během těhotenství
Casareanská sekce měřená abstrakcí lékařských záznamů
Časové okno: Dodávka
Císařský řez byl odebrán z porodní tabulky.
Dodávka
Asistovaný vaginální porod měřený abstrakcí lékařských záznamů
Časové okno: Dodávka
Asistovaný vaginální porod s porodem pomocí kleští byl abstrahován z porodní a porodní tabulky.
Dodávka
Počet malých novorozenců pro gestační věk (SGA) měřený abstrakcí lékařských záznamů
Časové okno: Dodávka
SGA definovaný nejnižším 10. percentilem porodní hmotnosti specifické pro pohlaví pro grafy gestačního věku studie INTERGROWTH-21.
Dodávka
Počet velkých novorozenců pro gestační věk (LGA) měřený abstrakcí lékařských záznamů
Časové okno: Dodávka
LGA definované nejvyšším 10. percentilem porodní hmotnosti specifické pro pohlaví pro grafy gestačního věku studie INTERGROWTH-21.
Dodávka
Průměrná kalcemie měřená testem sérového vápníku (2 měsíce)
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
Měřeno na poloautomatickém fotometru (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Německo)
2 měsíce po randomizaci
Počet pacientů s proteinurií měřený měrkou na moč
Časové okno: 36-40 týdnů těhotenství/porod
Proteinurie při poslední prenatální návštěvě (obvykle 36-40 týdnů těhotenství), měřená reagenčními proužky 1+ Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Jižní Korea)
36-40 týdnů těhotenství/porod
Počet pacientek s hypertenzními těhotenskými poruchami měřený klinickou diagnózou
Časové okno: Během těhotenství
V Mongolsku může preeklampsie diagnostikovaná lékařem zahrnovat zvýšení krevního tlaku > 30 mm Hg nad časné těhotenství, s nebo bez dokumentované hypertenze, proteinurie nebo symptomů, jako je bolest hlavy a edém
Během těhotenství
Počet pacientek s bakteriální vaginózou měřený hydroxidem draselným (KOH) na mokro
Časové okno: Během těhotenství
Bakteriální vaginóza byla rutinně vyšetřována pomocí vlhkého roztoku hydroxidu draselného při první prenatální návštěvě, ve 28. a 32. týdnu gestace. To bylo také diagnostikováno whiff testem. Do koncového bodu bakteriální vaginózy jsme zahrnuli pozitivní test mokrého nanášení i nafouknutí
Během těhotenství
Průměrná kalcemie měřená testem na vápník v séru (36–40 týdnů)
Časové okno: 36-40 týdnů těhotenství/porodu
Měřeno na poloautomatickém fotometru (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Německo)
36-40 týdnů těhotenství/porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia
Zuun Kharaa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0591-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na 600 IU vitaminu D3 v prenatálním vitaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit