D-vitamiinilisän kokeilu raskaana olevien naisten kalsidiolitasojen nostamiseksi Mongoliassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutos (seerumin 25(OH)D-tasot <20 ng/ml tai 50 nmol/l) on mongolien keskuudessa yleistä ja talvikuukausina lähes yleistä. Tutkijat ovat tehneet sarjan tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet lähes yleisen D-vitamiinin puutteen talvikuukausina.
Yhdysvalloissa tehdyt havaintotutkimukset ovat yhdistäneet naisten alhaiset 25(OH)D-tasot suurempaan preeklampsian riskiin. Mongolialaiset raportoivat myös preeklampsiasta, joka on 3 kertaa korkeampi kuin Yhdysvalloissa (viralliset raportit viittaavat 15 prosenttiin, vaikka tähän voi sisältyä raskausajan hypertensio).
Ottaen huomioon mongolilaisilla naisilla laajalle levinneen D-vitamiinin puutteen, korkean verenpaineen raskauden Mongoliassa ja havainnointitutkimukset, jotka yhdistävät alhaiset 25(OH)D-tasot preeklampsiariskiin, tutkijat suorittavat pilottia D-vitamiinin annostelututkimuksessa:
- Selvitä, kuinka paljon D-vitamiinilisää tarvitaan, jotta 25(OH)D-taso on vähintään 20 ng/ml raskaana olevilla mongolilaisilla naisilla
- Luo alustavia tietoja tukeakseen rahoitushakemusta suuremmalle D-vitamiinilisätutkimukselle preeklampsian ehkäisemiseksi Mongoliassa
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin 600 IU:n, 2000 IU:n tai 4000 IU:n D3-vitamiinin vaikutusta kolmannen kolmanneksen 25(OH)D-tasoihin ja muutoksiin lähtötasosta. D-vitamiini integroidaan normaaliin synnytystä edeltävään vitamiiniin, jota otetaan 12-16 raskausviikolla ja jota jatketaan koko raskauden ajan. Myös napanuoran 25(OH)D-tasot määritetään. Tutkijat tuottavat alustavia tietoja D-vitamiinin saannista ja verenpainetaudista, verenpaineesta ja valtimoiden toiminnasta tonografialla mitattuna. Tutkijat testaavat itsenäisesti verenpainetta ja proteinuriaa preeklampsiatapausten tunnistamiseksi.
Tutkijat rekisteröivät 360 naista, jotka suunnittelevat saavansa synnytystä ja synnytystä Zuun Kharaa -sairaalassa Selengen maakunnassa Pohjois-Mongoliassa. Ilmoittautumiset ositetaan sesongin mukaan. 120 naista satunnaistetaan saamaan jokaista kolmea D-vitamiiniannosta (600, 2000, 4000 IU), jotka sisältyvät tavanomaiseen synnytystä edeltävään vitamiiniin.
Kalsemiaa seurataan kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja raskausviikkoina 36-40. Raskauden haittatapahtumat raportoidaan Data Safety and Monitoring Boardille (DSMB) ja Institutional Review Boardille (IRB) protokollakohtaisesti.
Mongolialainen tutkimuskoordinaattori ja paikalliset lääkärit keräävät tiedot. Yhdysvaltalaisista ja mongolialaisista kliinikoista ja tilastotieteilijöistä koostuva DSMB valvoo tutkimustietoja turvallisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selenge Aimag
-
Selenge, Selenge Aimag, Mongolia
- Zuun Kharaa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Raskausviikko 12-16
- Synnytyksen saaminen Zuun Kharaa -sairaalassa ja synnytyksen suunnittelu Zuun Kharaa -sairaalassa
- Valmis olemaan ottamatta muita D-vitamiinilisäaineita kuin tutkimuksessa annosteltuja pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva tunnettu kohtaushäiriö, munuaisten vajaatoiminta, lisäkilpirauhasen sairaus, kilpirauhassairaus, sarkoidoosi, syöpä tai tuberkuloosi. (Tuberkuloosi seulotaan rutiininomaisesti raskauden aikana)
- Munuaiskivien historia
- Tunnettu herkkyys monivitamiinivalmisteille
- D-vitamiinilisän ottaminen, joka sisältää > 600 IU/vrk.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 600 IU
Naiset saavat synnytystä edeltäviä vitamiineja, jotka sisältävät 600 IU D-vitamiinia.
|
Naiset saavat 600 IU 25(OH)D:tä synnytystä edeltävänä vitamiinina.
|
|
Kokeellinen: 2000 IU
Naiset saavat synnytystä edeltäviä vitamiineja, jotka sisältävät 2000 IU D-vitamiinia.
|
Naiset saavat 2000 IU 25(OH)D:tä synnytystä edeltävänä vitamiinina.
|
|
Kokeellinen: 4000 IU
Naiset saavat synnytystä edeltäviä vitamiineja, jotka sisältävät 4000 IU D-vitamiinia.
|
Naiset saavat 4000 IU 25(OH)D:tä synnytystä edeltävänä vitamiinina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaispitoisuus 25(OH)D
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa tai synnytys, jos synnytys tapahtui ennen 36 viikkoa
|
Verenkierrossa oleva D-vitamiini tutkimuksen lopussa mitattuna VIDAS® -entsyymikytkentäisellä fluoresenssitestillä (ELFA)
|
36 raskausviikkoa tai synnytys, jos synnytys tapahtui ennen 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen
|
Preeklampsia mitattuna uudella hypertensiolla 20 raskausviikon jälkeen ja proteinurialla.
|
20 raskausviikon jälkeen
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen verenpaine
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin millimetreinä Hg kullakin synnytystä edeltävällä hoitokäynnillä käyttämällä Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, USA) automaattista verenpainemittaria.
Kolme verenpainelukemaa otettiin vähintään viiden minuutin levon jälkeen.
Keskimääräisten verenpaineiden analysointia varten kullakin synnytystä edeltävällä käynnillä kolmen lukeman keskiarvo laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Raskauden aikana
|
|
Valtimotonometria
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Tutkijat arvioivat augmentaatioindeksin (AIx) ja pulssiaallon nopeuden (PWV) tutkimushaaralla AtCor Medical SphygmoCor -laitteella mitattuna.
TÄMÄ TONOMETRI EI VOITTAA KORJAA, JOTEN EMME ESITTÄ NÄITÄ TIEDOT TULOKSENA.
|
36 raskausviikkoa
|
|
Ennenaikaisesti synnyttäneiden potilaiden määrä kliinisen diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskausaika määritettiin kliinisesti viimeisten kuukautisten ja rutiininomaisen ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksen perusteella, joka oli yleinen; jos nämä erosivat yli 10 päivää, käytettiin ultraäänipäivämäärää.
Lääkärit kirjasivat raskausiän synnytyksessä ja pyöristettiin lähimpään viikkoon.
Ennenaikainen synnytys määriteltiin synnytykseksi ennen 37. raskausviikkoa.
|
Raskauden aikana
|
|
Casarean-leikkaus lääketieteellisten tietojen abstraktiolla mitattuna
Aikaikkuna: Toimitus
|
Keisarileikkaus otettiin pois synnytyskaaviosta.
|
Toimitus
|
|
Avustettu emätinsynnytys lääketieteellisen tallenteen abstraktion perusteella
Aikaikkuna: Toimitus
|
Avustettu emättimen synnytys pihdeillä otettiin pois synnytys- ja synnytyskaaviosta.
|
Toimitus
|
|
Raskausiän mukaan pienten (SGA) vastasyntyneiden määrä lääketieteellisen aineiston abstraktion perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Toimitus
|
SGA määritelty sukupuolikohtaisen syntymäpainon alimmilla 10. persentiileillä INTERGROWTH-21. tutkimuksen raskausaikakaavioissa
|
Toimitus
|
|
Raskausiän (LGA) suurien vastasyntyneiden määrä lääketieteellisten tietojen abstraktion perusteella
Aikaikkuna: Toimitus
|
LGA määritellään sukupuolikohtaisen syntymäpainon korkeimpien 10. prosenttipisteiden mukaan INTERGROWTH-21. tutkimuksen raskausaikakaavioissa
|
Toimitus
|
|
Keskimääräinen kalsemia seerumin kalsiumtestillä mitattuna (2kk)
Aikaikkuna: 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu puoliautomaattisella fotometrillä (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Saksa)
|
2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Proteinuriapotilaiden määrä virtsan mittatikulla mitattuna
Aikaikkuna: 36-40 raskausviikkoa/toimitus
|
Proteinuria viimeisellä synnytystä edeltävällä käynnillä (yleensä 36-40 raskausviikkoa), mitattuna 1+ Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Etelä-Korea) reagenssiliuskoilla
|
36-40 raskausviikkoa/toimitus
|
|
Hypertensiivisiä raskaushäiriöitä sairastavien potilaiden määrä kliinisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Mongoliassa kliinikon diagnosoimaan preeklampsiaan voi sisältyä verenpaineen nousu > 30 mm Hg yli alkuraskauden, johon voi liittyä dokumentoitua kohonnutta verenpainetta, proteinuriaa tai oireita, kuten päänsärkyä ja turvotusta.
|
Raskauden aikana
|
|
Bakteerivaginoosia sairastavien potilaiden määrä mitattuna kaliumhydroksidin (KOH) märkäpinnalla
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Bakteerivaginoosi seulottiin rutiininomaisesti kaliumhydroksidin märkämittauksella ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä 28. ja 32. raskausviikolla.
Se diagnosoitiin myös tuulahdustestillä.
Sisällytimme sekä märkä- että haistelutestin positiivisen bakteerivaginoosin päätepisteeseen
|
Raskauden aikana
|
|
Keskimääräinen kalsemia seerumin kalsiumtestillä mitattuna (36-40 viikkoa)
Aikaikkuna: 36-40 raskausviikkoa/synnytys
|
Mitattu puoliautomaattisella fotometrillä (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Saksa)
|
36-40 raskausviikkoa/synnytys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0591-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .