Prueba de suplementos de vitamina D para elevar los niveles de calcidiol de mujeres embarazadas en Mongolia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D (niveles séricos de 25(OH)D <20 ng/ml o 50 nmol/l) está muy extendida entre los mongoles y es casi universal durante los meses de invierno. Los investigadores han realizado una serie de estudios que han demostrado una deficiencia casi universal de vitamina D en los meses de invierno.
Los estudios observacionales en los EE. UU. han relacionado los niveles bajos de 25(OH)D en las mujeres con un mayor riesgo de preeclampsia. Los mongoles también reportan niveles de preeclampsia que son 3 veces más altos que los de los EE. UU. (los informes oficiales citan un 15 %, aunque esto puede incluir hipertensión gestacional).
Dada la deficiencia generalizada de vitamina D en las mujeres mongolas, la alta prevalencia de embarazos hipertensos en Mongolia y los estudios observacionales que vinculan los niveles bajos de 25(OH)D con el riesgo de preeclampsia, los investigadores están realizando un ensayo piloto de dosificación de vitamina D para:
- Determinar qué nivel de suplementos de vitamina D se necesita para asegurar niveles de 25(OH)D de al menos 20 ng/ml en mujeres mongolas embarazadas
- Generar datos preliminares en apoyo de una solicitud de financiación para un ensayo más amplio de suplementos de vitamina D para prevenir la preeclampsia en Mongolia
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara el impacto de 600 UI, 2000 UI o 4000 UI de vitamina D3 en los niveles de 25(OH)D del tercer trimestre y el cambio desde el inicio. La vitamina D se integrará en una vitamina prenatal estándar, que se tomará entre las 12 y las 16 semanas de gestación y continuará durante todo el embarazo. También se determinarán los niveles de 25(OH)D en el cordón umbilical. Los investigadores generarán datos preliminares sobre la ingesta de vitamina D y los trastornos hipertensivos, la presión arterial y la función arterial medida por tonografía. Los investigadores evaluarán de forma independiente la presión arterial y la proteinuria para identificar los casos de preeclampsia.
Los investigadores inscribirán a 360 mujeres que planean recibir atención prenatal y dar a luz en el Hospital Zuun Kharaa en la provincia de Selenge en el norte de Mongolia. La inscripción se estratificará por temporada. 120 mujeres serán asignadas aleatoriamente a cada una de las tres dosis de vitamina D (600, 2000, 4000 UI) incluidas en una vitamina prenatal estándar.
La calcemia se controlará dos meses después de la aleatorización y las semanas 36 a 40 de embarazo. Los eventos adversos del embarazo se informarán a la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) y a la Junta de Revisión Institucional (IRB) según el protocolo.
Los datos serán recopilados por un coordinador del estudio mongol y médicos locales. Un DSMB compuesto por médicos y estadísticos de EE. UU. y Mongolia supervisará la seguridad de los datos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selenge Aimag
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Selenge, Selenge Aimag, Mongolia
- Zuun Kharaa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- 12-16 semanas de embarazo
- Recibir atención prenatal en el Hospital Zuun Kharaa y planear dar a luz en el Hospital Zuun Kharaa
- Dispuesto a no tomar suplementos adicionales de vitamina D, aparte de las píldoras suministradas en el estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno convulsivo conocido existente, insuficiencia renal, enfermedad paratiroidea, enfermedad tiroidea, sarcoidosis, cáncer o tuberculosis. (La tuberculosis se examina de forma rutinaria durante el embarazo)
- Historia de los cálculos renales
- Sensibilidad conocida a los preparados multivitamínicos
- Tomar suplementos de vitamina D que contengan >600 UI/día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 600 UI
Las mujeres recibirán vitaminas prenatales que contienen 600 UI de vitamina D.
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Las mujeres recibirán 600 UI de 25(OH)D en vitamina prenatal.
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Experimental: 2000 UI
Las mujeres recibirán vitaminas prenatales que contienen 2000 UI de vitamina D.
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Las mujeres recibirán 2000 IU 25(OH)D en vitamina prenatal.
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Experimental: 4000 UI
Las mujeres recibirán vitaminas prenatales que contienen 4000 UI de vitamina D.
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Las mujeres recibirán 4000 IU 25(OH)D en vitamina prenatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica total de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación o parto, si el parto ocurrió antes de las 36 semanas
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Circulación de vitamina D al final del estudio, medida por el ensayo de fluorescencia ligada a enzimas VIDAS® (ELFA)
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36 semanas de gestación o parto, si el parto ocurrió antes de las 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con preeclampsia
Periodo de tiempo: Después de 20 semanas de gestación
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Preeclampsia medida por hipertensión de nueva aparición después de las 20 semanas de gestación y proteinuria.
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Después de 20 semanas de gestación
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Presión arterial promedio mensual
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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El coordinador del estudio midió la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en mm Hg en cada visita de atención prenatal, utilizando el monitor de presión arterial automatizado Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, EE. UU.).
Se tomaron tres lecturas de la presión arterial después de al menos cinco minutos de descanso sentado.
Para el análisis de la presión arterial media en cada visita prenatal, se promediaron las tres lecturas para cada participante.
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Durante el embarazo
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Tonometría arterial
Periodo de tiempo: 36 semanas de gestación
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Los investigadores evaluarán el índice de aumento (AIx) y la velocidad de la onda del pulso (PWV) por brazo de estudio, medidos por el dispositivo AtCor Medical SphygmoCor.
ESTE TONÓMETRO FALLÓ Y NO SE PUDO REPARAR, POR LO QUE NO PRESENTAMOS ESTOS DATOS COMO RESULTADOS.
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36 semanas de gestación
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Número de pacientes con parto prematuro medido por diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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La edad gestacional se determinó clínicamente por el último período menstrual y por ultrasonido de rutina del primer trimestre que fue universal; cuando estos diferían en más de 10 días, se utilizó la fecha del ultrasonido.
Los médicos registraron la edad gestacional al momento del parto y la redondearon a la semana más cercana.
El parto prematuro se definió como el parto antes de la semana 37 de gestación.
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Durante el embarazo
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Sección de Casarean medida por abstracción de registros médicos
Periodo de tiempo: Entrega
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La cesárea se extrajo del cuadro de trabajo de parto y parto.
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Entrega
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Parto vaginal asistido medido por extracción de registros médicos
Periodo de tiempo: Entrega
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El parto vaginal asistido con fórceps se extrajo del cuadro de trabajo de parto y parto.
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Entrega
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Número de recién nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA) según lo medido por extracción de registros médicos
Periodo de tiempo: Entrega
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SGA definido por los percentiles 10 más bajos del peso al nacer específico del sexo para las tablas de edad gestacional del estudio INTERGROWTH-21st
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Entrega
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Número de neonatos grandes para la edad gestacional (LGA) medido por extracción de registros médicos
Periodo de tiempo: Entrega
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LGA definido por los percentiles 10 más altos de peso al nacer específico del sexo para las tablas de edad gestacional del estudio INTERGROWTH-21st
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Entrega
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Calcemia media medida por la prueba de calcio sérico (2 meses)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la aleatorización
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Medido en un fotómetro semiautomático (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Alemania)
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2 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes con proteinuria medida con tira reactiva de orina
Periodo de tiempo: 36-40 semanas de gestación/parto
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Proteinuria en la última visita prenatal (generalmente 36-40 semanas de gestación), medida con tiras reactivas 1+ Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Corea del Sur)
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36-40 semanas de gestación/parto
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Número de pacientes con trastornos hipertensivos del embarazo medidos por diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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En Mongolia, la preeclampsia diagnosticada por un médico puede incluir un aumento de la presión arterial > 30 mm Hg por encima del embarazo temprano, con o sin hipertensión documentada, proteinuria o síntomas como dolor de cabeza y edema.
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Durante el embarazo
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Número de pacientes con vaginosis bacteriana medida con una preparación húmeda de hidróxido de potasio (KOH)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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La vaginosis bacteriana se examinó de forma rutinaria mediante preparación húmeda con hidróxido de potasio en la primera visita prenatal, a las 28 y 32 semanas de gestación.
También se diagnosticó mediante la prueba del olfato.
Incluimos resultados positivos tanto en la prueba húmeda como en la prueba de olfato en el criterio de valoración de la vaginosis bacteriana.
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Durante el embarazo
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Calcemia media medida por la prueba de calcio sérico (36-40 semanas)
Periodo de tiempo: 36-40 semanas de embarazo/parto
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Medido en un fotómetro semiautomático (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Alemania)
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36-40 semanas de embarazo/parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0591-02
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