Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med vitamin D-tillskott för att höja kalcidiolnivåerna hos gravida kvinnor i Mongoliet

26 februari 2021 uppdaterad av: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
En dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie som jämför effekten av 600 IE, 2000 IE eller 4000 IE vitamin D3 på tredje trimesterns 25(OH)D-nivåer och förändring från baslinjen. Vitamin D kommer att integreras i ett standard prenatalt vitamin, som tas från 12-16 veckors graviditet och fortsätter under hela graviditeten. Navelsträngens 25(OH)D-nivåer kommer också att bestämmas. Utredarna kommer att generera preliminära data om vitamin D-intag och hypertoni, blodtryck och artärfunktion mätt med tonografi. Utredarna kommer självständigt att testa blodtryck och proteinuri för att identifiera preeklampsifall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D-brist (serum 25(OH)D-nivåer <20 ng/ml eller 50 nmol/l) är utbredd bland mongoler och är nästan universell under vintermånaderna. Utredarna har genomfört en serie studier som har visat nästan universell D-vitaminbrist under vintermånaderna.

Observationsstudier i USA har kopplat låga 25(OH)D-nivåer hos kvinnor till en högre risk för havandeskapsförgiftning. Mongoler rapporterar också nivåer av havandeskapsförgiftning som är 3 gånger högre än de i USA (officiella rapporter citerar 15%, även om detta kan inkludera graviditetshypertoni).

Med tanke på den utbredda vitamin D-bristen hos mongoliska kvinnor, den höga prevalensen av hypertensiva graviditeter i Mongoliet och observationsstudierna som kopplar samman låga 25(OH)D-nivåer med havandeskapsförgiftningsrisk, genomför utredarna en pilotstudie med vitamin D-dosering för att:

  • Bestäm vilken nivå av vitamin D-tillskott som behövs för att säkerställa 25(OH)D-nivåer på minst 20 ng/ml hos gravida mongoliska kvinnor
  • Generera preliminära data till stöd för en finansieringsansökan för en större prövning av vitamin D-tillskott för att förhindra havandeskapsförgiftning i Mongoliet

En dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie som jämför effekten av 600 IE, 2000 IE eller 4000 IE vitamin D3 på tredje trimesterns 25(OH)D-nivåer och förändring från baslinjen. Vitamin D kommer att integreras i ett standard prenatalt vitamin, som tas från 12-16 veckors graviditet och fortsätter under hela graviditeten. Navelsträngens 25(OH)D-nivåer kommer också att bestämmas. Utredarna kommer att generera preliminära data om vitamin D-intag och hypertoni, blodtryck och artärfunktion mätt med tonografi. Utredarna kommer självständigt att testa blodtryck och proteinuri för att identifiera preeklampsifall.

Utredarna kommer att registrera 360 kvinnor som planerar att få sin mödravård och förlossa sig på Zuun Kharaa-sjukhuset i Selenge-provinsen i norra Mongoliet. Anmälan kommer att stratifieras efter säsong. 120 kvinnor kommer att randomiseras till var och en av de tre doserna av vitamin D (600, 2000, 4000 IE) som ingår i ett standard prenatalt vitamin.

Kalcemi kommer att övervakas två månader efter randomisering och vecka 36-40 av graviditeten. Biverkningar av graviditet kommer att rapporteras till Data Safety and Monitoring Board (DSMB) och Institutional Review Board (IRB) enligt protokoll.

Data kommer att samlas in av en mongolisk studiekoordinator och lokala läkare. En DSMB som består av en amerikansk och mongolisk läkare och statistiker kommer att övervaka studiedata för säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mongoliet
    • Selenge Aimag
      • Selenge, Selenge Aimag, Mongoliet
        • Zuun Kharaa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • 12-16 veckor gravid
  • Får mödravård på Zuun Kharaa sjukhus och planerar att förlossa på Zuun Kharaa sjukhus
  • Villig att inte ta några ytterligare D-vitamintillskott, förutom piller som gavs ut i studien

Exklusions kriterier:

  • Befintlig känd krampsjukdom, njursvikt, bisköldkörtelsjukdom, sköldkörtelsjukdom, sarkoidos, cancer eller tuberkulos. (Tuberkulos undersöks rutinmässigt under graviditet)
  • Historia om njursten
  • Känd känslighet för multivitaminpreparat
  • Tar D-vitamintillskott som innehåller >600 IE/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 600 IE
Kvinnor kommer att få prenatala vitaminer som innehåller 600 IE vitamin D.
Kosttillskott: 600 IE vitamin D3 i prenatal vitamin
Kvinnor kommer att få 600 IE 25(OH)D i prenatalt vitamin.
Experimentell: 2000 IE
Kvinnor kommer att få prenatala vitaminer som innehåller 2000 IE vitamin D.
Kosttillskott: 2000 IE vitamin D3 i prenatal vitamin
Kvinnor kommer att få 2000 IE 25(OH)D i prenatalt vitamin.
Experimentell: 4000 IE
Kvinnor kommer att få prenatala vitaminer som innehåller 4000 IE vitamin D.
Kosttillskott: 4000 IE vitamin D3 i prenatal vitamin
Kvinnor kommer att få 4000 IE 25(OH)D i prenatalt vitamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Serum 25(OH)D-koncentration
Tidsram: 36 veckors graviditet eller förlossning, om förlossningen skedde före 36 veckor
Cirkulerande vitamin D i slutet av studien mätt med VIDAS® enzymkopplad fluorescerande analys (ELFA)
36 veckors graviditet eller förlossning, om förlossningen skedde före 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med havandeskapsförgiftning
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet
Preeklampsi mätt som nystartad hypertoni efter 20 veckors graviditet och proteinuri.
Efter 20 veckors graviditet
Genomsnittligt månatligt blodtryck
Tidsram: Under graviditet
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes i mm Hg vid varje mödravårdsbesök av studiekoordinatorn med hjälp av Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, USA) automatiska blodtrycksmätare. Tre blodtrycksavläsningar gjordes efter minst fem minuters sittande vila. För analys av medelblodtryck vid varje mödrabesök togs medelvärdet för de tre avläsningarna för varje deltagare.
Under graviditet
Arteriell tonometri
Tidsram: 36 veckors graviditet
Utredarna kommer att bedöma Augmentation Index (AIx) och Pulse Wave Velocity (PWV) per studiearm, mätt med AtCor Medical SphygmoCor-enhet. DENNA TONOMETER MISLYCKES OCH KAN INTE REPARAS, SÅ VI PRESENTERAR INTE DESSA DATA SOM RESULTAT.
36 veckors graviditet
Antal patienter med för tidig förlossning mätt med klinisk diagnos
Tidsram: Under graviditet
Gestationsåldern bestämdes kliniskt av senaste menstruationsperioden och genom rutinmässigt ultraljud i första trimestern, vilket var universellt; där dessa skilde sig med mer än 10 dagar användes ultraljudsdatumet. Graviditetsåldern vid förlossningen registrerades av läkare och avrundades till närmaste vecka. Prematur förlossning definierades som förlossning före den 37:e graviditetsveckan.
Under graviditet
Casarean-sektionen mätt med journalabstraktion
Tidsram: Leverans
Kejsarsnitt togs bort från arbets- och förlossningsdiagrammet.
Leverans
Assisterad vaginal förlossning mätt med journalabstraktion
Tidsram: Leverans
Assisterad vaginal förlossning med pincettförlossning togs bort från förlossnings- och förlossningsdiagrammet.
Leverans
Antal nyfödda små för graviditetsålder (SGA) mätt med journalabstraktion
Tidsram: Leverans
SGA definieras av de lägsta 10:e percentilerna av könsspecifik födelsevikt för graviditetsdiagram i INTERGROWTH-21:a studien
Leverans
Antal nyfödda stora för graviditetsålder (LGA) mätt med journalabstraktion
Tidsram: Leverans
LGA definieras av de högsta 10:e percentilerna av könsspecifik födelsevikt för graviditetsdiagram i INTERGROWTH-21:a studien
Leverans
Genomsnittlig kalcemi mätt med serumkalciumtest (2 månader)
Tidsram: 2 månader efter randomisering
Uppmätt på en halvautomatisk fotometer (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Tyskland)
2 månader efter randomisering
Antal patienter med proteinuri mätt med urinsticka
Tidsram: 36-40 veckors graviditet/förlossning
Proteinuri vid det senaste mödrabesöket (vanligtvis 36-40 veckors graviditet), mätt med 1+ Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Sydkorea) reagensremsor
36-40 veckors graviditet/förlossning
Antal patienter med hypertensiva sjukdomar under graviditeten mätt med klinisk diagnos
Tidsram: Under graviditet
I Mongoliet kan läkare diagnostiserad havandeskapsförgiftning innefatta blodtrycksökningar >30 mm Hg över tidig graviditet, med eller utan dokumenterad hypertoni, proteinuri eller symtom som huvudvärk och ödem
Under graviditet
Antal patienter med bakteriell vaginos mätt med kaliumhydroxid (KOH) våtfäste
Tidsram: Under graviditet
Bakteriell vaginos screenades rutinmässigt med kaliumhydroxid våtmontering vid det första mödrabesöket, vid 28 veckors och 32 veckors graviditet. Det diagnostiserades också genom ett svetttest. Vi inkluderade både våtfäste och lukttest positivt i slutpunkten för bakteriell vaginos
Under graviditet
Genomsnittlig kalcemi mätt med serumkalciumtest (36-40 veckor)
Tidsram: 36-40 veckors graviditet/förlossning
Uppmätt på en halvautomatisk fotometer (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Tyskland)
36-40 veckors graviditet/förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia
Zuun Kharaa Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0591-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på 600 IE vitamin D3 i prenatal vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera