Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med vitamin D-tilskudd for å øke kalcidiolnivået hos gravide kvinner i Mongolia

26. februar 2021 oppdatert av: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
En dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner virkningen av 600 IE, 2000 IE eller 4000 IE vitamin D3 på tredje trimester 25(OH)D-nivåer og endring fra baseline. Vitamin D vil bli integrert i et standard prenatal vitamin, som tas fra 12-16 ukers svangerskap og fortsetter gjennom svangerskapet. Navlestreng 25(OH)D nivåer vil også bli bestemt. Etterforskerne vil generere foreløpige data om vitamin D-inntak og hypertensive lidelser, blodtrykk og arteriell funksjon målt ved tonografi. Etterforskerne vil uavhengig teste blodtrykk og proteinuri for å identifisere tilfeller av svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-mangel (serum 25(OH)D-nivåer <20 ng/ml eller 50 nmol/l) er utbredt blant mongolere og er nesten universell i vintermånedene. Etterforskerne har utført en serie studier som har vist nesten universell vitamin D-mangel i vintermånedene.

Observasjonsstudier i USA har knyttet lave 25(OH)D-nivåer hos kvinner til en høyere risiko for svangerskapsforgiftning. Mongolere rapporterer også nivåer av svangerskapsforgiftning som er 3 ganger høyere enn de i USA (offisielle rapporter siterer 15 %, selv om dette kan inkludere svangerskapshypertensjon).

Gitt den utbredte vitamin D-mangelen hos mongolske kvinner, den høye forekomsten av hypertensive graviditeter i Mongolia, og observasjonsstudiene som forbinder lave 25(OH)D-nivåer med svangerskapsforgiftningsrisiko, gjennomfører etterforskerne en pilotforsøk på vitamin D-dosering for å:

  • Bestem hvilket nivå av vitamin D-tilskudd som er nødvendig for å sikre 25(OH)D-nivåer på minst 20 ng/ml hos gravide mongolske kvinner
  • Generer foreløpige data til støtte for en finansieringssøknad for en større utprøving av vitamin D-tilskudd for å forhindre svangerskapsforgiftning i Mongolia

En dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner virkningen av 600 IE, 2000 IE eller 4000 IE vitamin D3 på tredje trimester 25(OH)D-nivåer og endring fra baseline. Vitamin D vil bli integrert i et standard prenatal vitamin, som tas fra 12-16 ukers svangerskap og fortsetter gjennom svangerskapet. Navlestreng 25(OH)D nivåer vil også bli bestemt. Etterforskerne vil generere foreløpige data om vitamin D-inntak og hypertensive lidelser, blodtrykk og arteriell funksjon målt ved tonografi. Etterforskerne vil uavhengig teste blodtrykk og proteinuri for å identifisere tilfeller av svangerskapsforgiftning.

Etterforskerne vil registrere 360 ​​kvinner som planlegger å motta svangerskapsomsorg og føde ved Zuun Kharaa sykehus i Selenge-provinsen i Nord-Mongolia. Påmeldingen vil bli stratifisert etter sesong. 120 kvinner vil bli randomisert til hver av de tre dosene av vitamin D (600, 2000, 4000 IE) inkludert i et standard prenatal vitamin.

Kalsemi vil bli overvåket to måneder etter randomisering og uke 36-40 av svangerskapet. Uønskede hendelser ved graviditet vil bli rapportert til Data Safety and Monitoring Board (DSMB) og Institutional Review Board (IRB) per protokoll.

Data vil bli samlet inn av en mongolsk studiekoordinator og lokale klinikere. En DSMB bestående av amerikanske og mongolske klinikere og statistikere vil overvåke studiedata for sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mongolia
    • Selenge Aimag
      • Selenge, Selenge Aimag, Mongolia
        • Zuun Kharaa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • 12-16 uker gravid
  • Mottar svangerskapsomsorg på Zuun Kharaa sykehus og planlegger å føde på Zuun Kharaa sykehus
  • Villig til ikke å ta noen ekstra vitamin D-tilskudd, bortsett fra studien utleverte piller

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kjent anfallsforstyrrelse, nyresvikt, parathyreoideasykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, sarkoidose, kreft eller tuberkulose. (Tuberkulose undersøkes rutinemessig under graviditet)
  • Historie om nyrestein
  • Kjent følsomhet overfor multivitaminpreparater
  • Tar vitamin D-tilskudd som inneholder >600 IE/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 600 IE
Kvinner vil motta prenatale vitaminer som inneholder 600 IE vitamin D.
Kosttilskudd: 600 IE vitamin D3 i prenatal vitamin
Kvinner vil få 600 IE 25(OH)D i prenatal vitamin.
Eksperimentell: 2000 IE
Kvinner vil motta prenatale vitaminer som inneholder 2000 IE vitamin D.
Kosttilskudd: 2000 IE vitamin D3 i prenatal vitamin
Kvinner vil motta 2000 IE 25(OH)D i prenatal vitamin.
Eksperimentell: 4000 IE
Kvinner vil motta prenatale vitaminer som inneholder 4000 IE vitamin D.
Kosttilskudd: 4000 IE vitamin D3 i prenatal vitamin
Kvinner vil motta 4000 IE 25(OH)D i prenatal vitamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Serum 25(OH)D Konsentrasjon
Tidsramme: 36 ukers svangerskap eller fødsel, hvis fødselen skjedde før 36 uker
Sirkulerende vitamin D ved slutten av studien målt med VIDAS® enzymkoblet fluorescerende analyse (ELFA)
36 ukers svangerskap eller fødsel, hvis fødselen skjedde før 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap
Preeklampsi målt ved nyoppstått hypertensjon etter 20 ukers svangerskap og proteinuri.
Etter 20 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig månedlig blodtrykk
Tidsramme: Under svangerskapet
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt i mm Hg ved hvert svangerskapsbesøk av studiekoordinatoren ved å bruke Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, USA) automatisk blodtrykksmåler. Tre blodtrykksmålinger ble tatt etter minst fem minutters sittende hvile. For analyse av gjennomsnittlig blodtrykk ved hvert svangerskapsbesøk ble gjennomsnittet av de tre avlesningene for hver deltaker.
Under svangerskapet
Arteriell tonometri
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Etterforskere vil vurdere Augmentation Index (AIx) og Pulse Wave Velocity (PWV) etter studiearm, målt med AtCor Medical SphygmoCor-enhet. DETTE TONOMETERET FEIL OG KUNNE IKKE REPARAS, SÅ VI PRESENTERER IKKE DISSE DATA SOM UTKOMST.
36 ukers svangerskap
Antall pasienter med prematur fødsel målt ved klinisk diagnose
Tidsramme: Under svangerskapet
Gestasjonsalder ble bestemt klinisk av siste menstruasjon og ved rutinemessig første trimester ultralyd som var universell; der disse var forskjellig med mer enn 10 dager, ble ultralyddatoen brukt. Gestasjonsalder ved fødsel ble registrert av klinikere og avrundet til nærmeste uke. Prematur fødsel ble definert som fødsel før 37. svangerskapsuke.
Under svangerskapet
Casarean-seksjonen målt ved abstraksjon av medisinsk journal
Tidsramme: Leveranse
Keisersnitt ble abstrahert fra fødselsdiagrammet.
Leveranse
Assistert vaginal levering målt ved abstraksjon av medisinsk journal
Tidsramme: Leveranse
Assistert vaginal fødsel med tangfødsel ble abstrahert fra fødsels- og fødselsdiagrammet.
Leveranse
Antall små for svangerskapsalder (SGA) nyfødte målt ved abstraksjon av journal
Tidsramme: Leveranse
SGA definert av de laveste 10. persentilene av kjønnsspesifikk fødselsvekt for svangerskapsalderdiagrammer i INTERGROWTH-21st-studien
Leveranse
Antall store for svangerskapsalder (LGA) nyfødte målt ved abstraksjon av journal
Tidsramme: Leveranse
LGA definert av de høyeste 10. persentilene av kjønnsspesifikk fødselsvekt for svangerskapsalderdiagrammer i INTERGROWTH-21st-studien
Leveranse
Gjennomsnittlig kalsemi målt ved serumkalsiumtest (2 mnd)
Tidsramme: 2 måneder etter randomisering
Målt på et halvautomatisk fotometer (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Tyskland)
2 måneder etter randomisering
Antall pasienter med proteinuri målt med urinpeilepinne
Tidsramme: 36-40 uker svangerskap/fødsel
Proteinuri ved siste svangerskapsbesøk (vanligvis 36-40 ukers svangerskap), målt med 1+ Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Sør-Korea) reagensstrimler
36-40 uker svangerskap/fødsel
Antall pasienter med hypertensive svangerskapsforstyrrelser målt ved klinisk diagnose
Tidsramme: Under svangerskapet
I Mongolia kan kliniker-diagnostisert svangerskapsforgiftning inkludere en blodtrykksøkning >30 mm Hg over tidlig graviditet, med eller uten dokumentert hypertensjon, proteinuri eller symptomer som hodepine og ødem
Under svangerskapet
Antall pasienter med bakteriell vaginose målt med kaliumhydroksid (KOH) våtmontering
Tidsramme: Under svangerskapet
Bakteriell vaginose ble rutinemessig screenet ved våtmontering av kaliumhydroksid ved det første svangerskapsbesøket, ved 28 uker og 32 ukers svangerskap. Det ble også diagnostisert ved whiff-test. Vi inkluderte både våtfeste og whiff-test positiv i endepunktet for bakteriell vaginose
Under svangerskapet
Gjennomsnittlig kalsemi målt ved serumkalsiumtest (36-40 uker)
Tidsramme: 36-40 uker med graviditet/fødsel
Målt på et halvautomatisk fotometer (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Tyskland)
36-40 uker med graviditet/fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia
Zuun Kharaa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0591-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på 600 IE vitamin D3 i prenatal vitamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere