Essai de suppléments de vitamine D pour augmenter les niveaux de calcidiol des femmes enceintes en Mongolie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La carence en vitamine D (taux sériques de 25(OH)D <20 ng/ml ou 50 nmol/l) est répandue chez les Mongols et est presque universelle pendant les mois d'hiver. Les enquêteurs ont mené une série d'études qui ont montré une carence presque universelle en vitamine D pendant les mois d'hiver.
Des études observationnelles aux États-Unis ont établi un lien entre de faibles niveaux de 25(OH)D chez les femmes et un risque plus élevé de prééclampsie. Les Mongols signalent également des niveaux de prééclampsie qui sont 3 fois plus élevés que ceux des États-Unis (les rapports officiels citent 15%, bien que cela puisse inclure l'hypertension gestationnelle).
Compte tenu de la carence généralisée en vitamine D chez les femmes mongoles, de la forte prévalence de grossesses hypertendues en Mongolie et des études observationnelles établissant un lien entre les faibles niveaux de 25(OH)D et le risque de prééclampsie, les chercheurs mènent un essai pilote de dosage de la vitamine D pour :
- Déterminer quel niveau de supplémentation en vitamine D est nécessaire pour garantir des niveaux de 25(OH)D d'au moins 20 ng/ml chez les femmes mongoles enceintes
- Générer des données préliminaires à l'appui d'une demande de financement pour un essai plus vaste de suppléments de vitamine D pour prévenir la prééclampsie en Mongolie
Un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'impact de 600 UI, 2000 UI ou 4000 UI de vitamine D3 sur les niveaux de 25(OH)D au troisième trimestre et le changement par rapport au départ. La vitamine D sera intégrée dans une vitamine prénatale standard, qui sera prise à partir de 12-16 semaines de gestation et se poursuivra tout au long de la grossesse. Les niveaux de 25(OH)D du cordon ombilical seront également déterminés. Les chercheurs généreront des données préliminaires concernant l'apport en vitamine D et les troubles hypertensifs, la pression artérielle et la fonction artérielle mesurées par tonographie. Les enquêteurs testeront indépendamment la tension artérielle et la protéinurie pour identifier les cas de prééclampsie.
Les enquêteurs recruteront 360 femmes qui prévoient de recevoir leurs soins prénatals et d'accoucher à l'hôpital de Zuun Kharaa dans la province de Selenge, dans le nord de la Mongolie. Les inscriptions seront stratifiées par saison. 120 femmes seront randomisées pour chacune des trois doses de vitamine D (600, 2000, 4000 UI) incluses dans une vitamine prénatale standard.
La calcémie sera surveillée deux mois après la randomisation et les semaines 36 à 40 de grossesse. Les événements indésirables de la grossesse seront signalés au Data Safety and Monitoring Board (DSMB) et au Institutional Review Board (IRB) conformément au protocole.
Les données seront recueillies par un coordinateur mongol de l'étude et des cliniciens locaux. Un DSMB composé de cliniciens et de statisticiens américains et mongols surveillera les données de l'étude pour la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selenge Aimag
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Selenge, Selenge Aimag, Mongolie
- Zuun Kharaa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- 12-16 semaines de grossesse
- Recevoir des soins prénatals à l'hôpital de Zuun Kharaa et prévoir d'accoucher à l'hôpital de Zuun Kharaa
- Disposé à ne pas prendre de suppléments de vitamine D supplémentaires, autres que les pilules distribuées par l'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble épileptique connu existant, insuffisance rénale, maladie parathyroïdienne, maladie thyroïdienne, sarcoïdose, cancer ou tuberculose. (La tuberculose est systématiquement dépistée pendant la grossesse)
- Antécédents de calculs rénaux
- Sensibilité connue aux préparations multivitaminées
- Prendre des suppléments de vitamine D contenant > 600 UI/jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 600 UI
Les femmes recevront des vitamines prénatales contenant 600 UI de vitamine D.
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Les femmes recevront 600 UI de 25(OH)D en vitamine prénatale.
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Expérimental: 2000 UI
Les femmes recevront des vitamines prénatales contenant 2000 UI de vitamine D.
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Les femmes recevront 2000 UI de 25(OH)D en vitamine prénatale.
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Expérimental: 4000 UI
Les femmes recevront des vitamines prénatales contenant 4000 UI de vitamine D.
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Les femmes recevront 4 000 UI de 25(OH)D en vitamine prénatale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique totale de 25(OH)D
Délai: 36 semaines de gestation ou d'accouchement, si l'accouchement a eu lieu avant 36 semaines
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Vitamine D circulante à la fin de l'étude mesurée par VIDAS® enzyme linked fluorescent assay (ELFA)
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36 semaines de gestation ou d'accouchement, si l'accouchement a eu lieu avant 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants atteints de prééclampsie
Délai: Après 20 semaines de gestation
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Prééclampsie mesurée par une nouvelle hypertension artérielle après 20 semaines de gestation et une protéinurie.
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Après 20 semaines de gestation
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Tension artérielle mensuelle moyenne
Délai: Pendant la grossesse
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La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été mesurées en mm Hg lors de chaque visite de soins prénatals par le coordinateur de l'étude, à l'aide du tensiomètre automatique Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, États-Unis).
Trois lectures de tension artérielle ont été prises après au moins cinq minutes de repos assis.
Pour l'analyse des pressions artérielles moyennes à chaque visite prénatale, les trois lectures ont été moyennées pour chaque participant.
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Pendant la grossesse
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Tonométrie artérielle
Délai: 36 semaines de grossesse
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Les enquêteurs évalueront l'indice d'augmentation (AIx) et la vitesse de l'onde de pouls (PWV) par bras d'étude, tels que mesurés par le dispositif AtCor Medical SphygmoCor.
CE TONOMÈTRE A ÉCHOUÉ ET N'A PAS PU ÊTRE RÉPARÉ, NOUS NE PRÉSENTONS DONC PAS CES DONNÉES COMME DES RÉSULTATS.
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36 semaines de grossesse
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Nombre de patientes ayant accouché avant terme tel que mesuré par le diagnostic clinique
Délai: Pendant la grossesse
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L'âge gestationnel a été déterminé cliniquement par la dernière période menstruelle et par l'échographie de routine du premier trimestre qui était universelle ; lorsque celles-ci différaient de plus de 10 jours, la date de l'échographie a été utilisée.
L'âge gestationnel à l'accouchement a été enregistré par les cliniciens et arrondi à la semaine la plus proche.
L'accouchement prématuré a été défini comme un accouchement avant la 37e semaine de gestation.
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Pendant la grossesse
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Section casarienne mesurée par l'abstraction du dossier médical
Délai: Livraison
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La césarienne a été extraite du tableau du travail et de l'accouchement.
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Livraison
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Accouchement vaginal assisté tel que mesuré par l'abstraction des dossiers médicaux
Délai: Livraison
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L'accouchement vaginal assisté avec forceps a été extrait du tableau du travail et de l'accouchement.
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Livraison
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Nombre de nouveau-nés de petite taille pour l'âge gestationnel (SGA) tel que mesuré par l'abstraction des dossiers médicaux
Délai: Livraison
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SGA défini par les 10e centiles les plus bas du poids à la naissance spécifique au sexe pour les graphiques d'âge gestationnel de l'étude INTERGROWTH-21st
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Livraison
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Nombre de nouveau-nés de grande taille pour l'âge gestationnel (GAG) tel que mesuré par l'abstraction des dossiers médicaux
Délai: Livraison
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LGA défini par les 10e centiles les plus élevés du poids à la naissance spécifique au sexe pour les graphiques d'âge gestationnel de l'étude INTERGROWTH-21st
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Livraison
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Calcémie moyenne mesurée par le test de calcium sérique (2 mois)
Délai: 2 mois après la randomisation
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Mesuré sur un photomètre semi-automatisé (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdebourg, Allemagne)
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2 mois après la randomisation
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Nombre de patients atteints de protéinurie mesuré par bandelette urinaire
Délai: 36-40 semaines de gestation/accouchement
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Protéinurie lors de la dernière visite prénatale (généralement entre 36 et 40 semaines de gestation), mesurée par 1+ bandelettes réactives Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Corée du Sud)
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36-40 semaines de gestation/accouchement
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Nombre de patientes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse, tel que mesuré par le diagnostic clinique
Délai: Pendant la grossesse
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En Mongolie, la prééclampsie diagnostiquée par un clinicien peut inclure une augmentation de la pression artérielle> 30 mm Hg par rapport au début de la grossesse, avec ou sans hypertension documentée, protéinurie ou symptômes tels que maux de tête et œdème
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Pendant la grossesse
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Nombre de patientes atteintes de vaginose bactérienne, mesurée par l'hydroxyde de potassium (KOH) Wet Mount
Délai: Pendant la grossesse
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La vaginose bactérienne a été systématiquement dépistée par hydroxyde de potassium en milieu humide lors de la première visite prénatale, à 28 semaines et 32 semaines de gestation.
Il a également été diagnostiqué par un test d'odeur.
Nous avons inclus à la fois le test de montage humide et le test d'odeur positifs dans le critère d'évaluation de la vaginose bactérienne
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Pendant la grossesse
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Calcémie moyenne mesurée par le test de calcium sérique (36 à 40 semaines)
Délai: 36-40 semaines de grossesse/accouchement
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Mesuré sur un photomètre semi-automatisé (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdebourg, Allemagne)
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36-40 semaines de grossesse/accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0591-02
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