Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание добавок с витамином D для повышения уровня кальцидиола у беременных женщин в Монголии

26 февраля 2021 г. обновлено: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее влияние 600 МЕ, 2000 МЕ или 4000 МЕ витамина D3 на уровни 25(OH)D в третьем триместре и изменение по сравнению с исходным уровнем. Витамин D будет включен в стандартный пренатальный витамин, который будет приниматься с 12-16 недель беременности и продолжаться на протяжении всей беременности. Также будут определены уровни 25(OH)D в пуповине. Исследователи получат предварительные данные о потреблении витамина D и гипертонических расстройствах, артериальном давлении и артериальной функции, измеренных с помощью тонографии. Исследователи будут независимо проверять артериальное давление и протеинурию для выявления случаев преэклампсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит витамина D (уровень 25(OH)D в сыворотке крови <20 нг/мл или 50 нмоль/л) широко распространен среди монголов и почти повсеместно встречается в зимние месяцы. Исследователи провели серию исследований, которые показали почти повсеместный дефицит витамина D в зимние месяцы.

Обсервационные исследования в США связывают низкий уровень 25(OH)D у женщин с более высоким риском преэклампсии. Монголы также сообщают об уровнях преэклампсии, которые в 3 раза выше, чем в США (в официальных отчетах указывается 15%, хотя это может включать гестационную гипертензию).

Учитывая широко распространенный дефицит витамина D у монгольских женщин, высокую распространенность беременных с гипертензией в Монголии и обсервационные исследования, связывающие низкий уровень 25(OH)D с риском преэклампсии, исследователи проводят экспериментальное исследование дозировки витамина D, чтобы:

  • Определите, какой уровень добавок витамина D необходим для обеспечения уровня 25(OH)D не менее 20 нг/мл у беременных монгольских женщин.
  • Создание предварительных данных в поддержку заявки на финансирование более крупного испытания добавок витамина D для предотвращения преэклампсии в Монголии.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее влияние 600 МЕ, 2000 МЕ или 4000 МЕ витамина D3 на уровни 25(OH)D в третьем триместре и изменение по сравнению с исходным уровнем. Витамин D будет включен в стандартный пренатальный витамин, который будет приниматься с 12-16 недель беременности и продолжаться на протяжении всей беременности. Также будут определены уровни 25(OH)D в пуповине. Исследователи получат предварительные данные о потреблении витамина D и гипертонических расстройствах, артериальном давлении и артериальной функции, измеренных с помощью тонографии. Исследователи будут независимо проверять артериальное давление и протеинурию для выявления случаев преэклампсии.

Исследователи зарегистрируют 360 женщин, которые планируют пройти дородовой уход и родить в больнице Зуун Хараа в провинции Селенге на севере Монголии. Запись будет разделена по сезонам. 120 женщин будут рандомизированы для получения каждой из трех доз витамина D (600, 2000, 4000 МЕ), включенных в стандартный пренатальный витамин.

Уровень кальция будет контролироваться через два месяца после рандомизации и на 36-40 неделе беременности. О нежелательных явлениях во время беременности будет сообщено Совету по безопасности и мониторингу данных (DSMB) и Институциональному контрольному совету (IRB) в соответствии с протоколом.

Данные будут собирать координатор исследования в Монголии и местные врачи. DSMB, состоящий из клиницистов и статистиков из США и Монголии, будет контролировать данные исследования на предмет безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монголия
    • Selenge Aimag
      • Selenge, Selenge Aimag, Монголия
        • Zuun Kharaa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • 12-16 недель беременности
  • Получение дородового ухода в больнице Зуун Хараа и планирование родов в больнице Зуун Хараа
  • Нежелание принимать какие-либо дополнительные добавки с витамином D, кроме таблеток, отпускаемых в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Существующее известное судорожное расстройство, почечная недостаточность, заболевание паращитовидной железы, заболевание щитовидной железы, саркоидоз, рак или туберкулез. (Туберкулез обычно обследуют во время беременности)
  • История камней в почках
  • Известная чувствительность к поливитаминным препаратам
  • Прием добавок витамина D, содержащих> 600 МЕ / день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 600 МЕ
Женщины будут получать пренатальные витамины, содержащие 600 МЕ витамина D.
Диетическая добавка: 600 МЕ витамина D3 в пренатальном витамине
Женщины будут получать 600 МЕ 25(OH)D в виде пренатального витамина.
Экспериментальный: 2000 МЕ
Женщины будут получать пренатальные витамины, содержащие 2000 МЕ витамина D.
Диетическая добавка: 2000 МЕ витамина D3 в пренатальном витамине
Женщины будут получать 2000 МЕ 25(OH)D в виде витаминов для беременных.
Экспериментальный: 4000 МЕ
Женщины будут получать пренатальные витамины, содержащие 4000 МЕ витамина D.
Диетическая добавка: 4000 МЕ витамина D3 в пренатальном витамине
Женщины будут получать 4000 МЕ 25(OH)D в виде пренатального витамина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая концентрация 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: 36 недель беременности или роды, если роды произошли до 36 недель
Циркулирующий витамин D в конце исследования, измеренный с помощью ферментно-связанного флуоресцентного анализа VIDAS® (ELFA)
36 недель беременности или роды, если роды произошли до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с преэклампсией
Временное ограничение: После 20 недель беременности
Преэклампсия, определяемая по впервые возникшей артериальной гипертензии после 20 недель беременности и протеинурии.
После 20 недель беременности
Среднемесячное артериальное давление
Временное ограничение: Во время беременности
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измерялись в мм рт. ст. при каждом посещении дородового наблюдения координатором исследования с использованием автоматического монитора артериального давления Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Баннокберн, Иллинойс, США). Три измерения артериального давления были измерены после не менее пяти минут отдыха в сидячем положении. Для анализа среднего артериального давления при каждом дородовом посещении три показания усреднялись для каждого участника.
Во время беременности
Артериальная тонометрия
Временное ограничение: 36 недель беременности
Исследователи оценят индекс увеличения (AIx) и скорость пульсовой волны (PWV) в исследуемой группе, измеренные устройством AtCor Medical SphygmoCor. ЭТОТ ТОНОМЕТР ПОЛУЧИЛ НЕИСПРАВНОСТЬ И НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОТРЕМОНТИРОВАН, ПОЭТОМУ МЫ НЕ ПРЕДСТАВЛЯЕМ ЭТИ ДАННЫЕ КАК РЕЗУЛЬТАТЫ.
36 недель беременности
Количество пациенток с преждевременными родами по данным клинического диагноза
Временное ограничение: Во время беременности
Гестационный возраст определяли клинически по последнему менструальному периоду и стандартному УЗИ в первом триместре, которое было универсальным; там, где они отличались более чем на 10 дней, использовалась дата УЗИ. Гестационный возраст при родах регистрировали врачи и округляли до ближайшей недели. Преждевременные роды определялись как роды до 37-й недели беременности.
Во время беременности
Казареанское сечение, измеренное абстракцией медицинской документации
Временное ограничение: Доставка
Кесарево сечение было абстрагировано от карты родов.
Доставка
Вспомогательные вагинальные роды, измеренные абстракцией медицинской документации
Временное ограничение: Доставка
Вспомогательные вагинальные роды с родоразрешением щипцами были абстрагированы от родовой карты.
Доставка
Количество маловесных для гестационного возраста (SGA) новорожденных, измеренное по выписке из медицинской карты
Временное ограничение: Доставка
SGA определяется наименьшим 10-м процентилем массы тела при рождении в зависимости от пола для диаграмм гестационного возраста исследования INTERGROWTH-21st.
Доставка
Количество крупных для гестационного возраста (LGA) новорожденных, измеренное с помощью абстракции медицинской документации
Временное ограничение: Доставка
LGA определяется наивысшим 10-м процентилем массы тела при рождении в зависимости от пола для диаграмм гестационного возраста исследования INTERGROWTH-21st.
Доставка
Средняя кальциемия, измеренная с помощью теста на кальций в сыворотке (2 месяца)
Временное ограничение: Через 2 месяца после рандомизации
Измерено на полуавтоматическом фотометре (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Магдебург, Германия)
Через 2 месяца после рандомизации
Количество пациентов с протеинурией, измеренное с помощью тест-полоски для мочи
Временное ограничение: 36-40 недель беременности/родов
Протеинурия во время последнего дородового визита (обычно 36-40 недель беременности), измеренная с помощью 1+ полосок с реагентами Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Южная Корея)
36-40 недель беременности/родов
Количество пациенток с гипертонической болезнью беременных по данным клинического диагноза
Временное ограничение: Во время беременности
В Монголии преэклампсия, диагностированная врачом, может включать повышение артериального давления более чем на 30 мм рт. ст. по сравнению с ранним сроком беременности, с документально подтвержденной гипертонией, протеинурией или без них или с такими симптомами, как головная боль и отек.
Во время беременности
Количество пациентов с бактериальным вагинозом, измеренное с помощью влажного препарата с гидроксидом калия (KOH)
Временное ограничение: Во время беременности
Бактериальный вагиноз обычно проверяли с помощью влажного препарата с гидроксидом калия при первом дородовом посещении, на 28-й и 32-й неделе беременности. Это также было диагностировано с помощью теста на запах. В конечную точку бактериального вагиноза мы включили как влажный препарат, так и положительный тест на запах.
Во время беременности
Средняя кальциемия, измеренная с помощью теста на кальций в сыворотке (36-40 недель)
Временное ограничение: 36-40 недель беременности/родов
Измерено на полуавтоматическом фотометре (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Магдебург, Германия)
36-40 недель беременности/родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia
Zuun Kharaa Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0591-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования 600 МЕ витамина D3 в пренатальном витамине

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться