몽골 임산부의 칼시디올 수치를 높이기 위한 비타민 D 보충제의 시험

비타민 D 결핍(혈청 25(OH)D 수치 <20 ng/ml 또는 50 nmol/l)은 몽골인들 사이에 널리 퍼져 있으며 겨울철에는 거의 보편적입니다. 연구자들은 겨울철에 거의 보편적인 비타민 D 결핍을 보여주는 일련의 연구를 수행했습니다.

미국의 관찰 연구에 따르면 여성의 낮은 25(OH)D 수치는 자간전증의 높은 위험과 관련이 있습니다. 몽골인은 또한 미국보다 3배 높은 자간전증 수준을 보고합니다(공식 보고서는 15%를 인용하지만 여기에는 임신성 고혈압이 포함될 수 있음).

몽골 여성의 광범위한 비타민 D 결핍, 몽골의 고혈압 임신 유병률, 자간전증 위험과 낮은 25(OH)D 수치를 연결하는 관찰 연구를 고려하여 조사관은 파일럿 비타민 D 투여 시험을 수행하여 다음을 수행하고 있습니다.

• 임신한 몽골 여성에서 최소 20ng/ml의 25(OH)D 수준을 확보하기 위해 필요한 비타민 D 보충 수준 결정
• 몽골에서 자간전증을 예방하기 위한 비타민 D 보충제의 더 큰 시험을 위한 자금 지원 신청을 지원하는 예비 데이터 생성

600IU, 2000IU 또는 4000IU의 비타민 D3가 3분기 25(OH)D 수준에 미치는 영향과 기준선으로부터의 변화를 비교하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험. 비타민 D는 임신 12-16주부터 복용하고 임신 기간 내내 지속되는 표준 산전 비타민에 통합될 것입니다. 탯줄 25(OH)D 수준도 결정됩니다. 조사관은 토노그래피로 측정한 비타민 D 섭취 및 고혈압 장애, 혈압 및 동맥 기능에 관한 예비 데이터를 생성할 것입니다. 조사관은 자간전증 사례를 식별하기 위해 혈압과 단백뇨를 독립적으로 테스트합니다.

조사관은 산전 관리를 받고 몽골 북부 셀렝게 지방에 있는 Zuun Kharaa 병원에서 출산할 계획인 360명의 여성을 등록할 것입니다. 등록은 시즌별로 계층화됩니다. 120명의 여성이 표준 산전 비타민에 포함된 세 가지 비타민 D 용량(600, 2000, 4000 IU) 각각에 대해 무작위 배정됩니다.

칼세미아는 무작위 배정 후 2개월 및 임신 36-40주에 모니터링됩니다. 임신의 부작용은 프로토콜에 따라 DSMB(Data Safety and Monitoring Board) 및 IRB(Institutional Review Board)에 보고됩니다.

몽골 연구 코디네이터와 현지 임상의가 데이터를 수집합니다. 미국과 몽골 임상의 및 통계학자로 구성된 DSMB는 안전성을 위해 연구 데이터를 모니터링합니다.