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Versuch mit Vitamin-D-Ergänzungsmitteln zur Erhöhung des Calcidiolspiegels schwangerer Frauen in der Mongolei

26. Februar 2021 aktualisiert von: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Auswirkungen von 600 IE, 2000 IE oder 4000 IE Vitamin D3 auf die 25(OH)D-Spiegel im dritten Trimester und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verglichen werden. Das Vitamin D wird in ein standardmäßiges pränatales Vitamin integriert, das ab der 12.–16. Schwangerschaftswoche eingenommen und während der gesamten Schwangerschaft eingenommen wird. Der 25(OH)D-Spiegel in der Nabelschnur wird ebenfalls bestimmt. Die Forscher werden vorläufige Daten zur Vitamin-D-Aufnahme und zu Bluthochdruckstörungen, Blutdruck und arterieller Funktion generieren, gemessen durch Tonographie. Die Forscher werden unabhängig voneinander Blutdruck und Proteinurie testen, um Präeklampsiefälle zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel (Serum-25(OH)D-Spiegel <20 ng/ml oder 50 nmol/l) ist unter Mongolen weit verbreitet und kommt in den Wintermonaten nahezu überall vor. Die Forscher haben eine Reihe von Studien durchgeführt, die einen nahezu universellen Vitamin-D-Mangel in den Wintermonaten gezeigt haben.

Beobachtungsstudien in den USA haben niedrige 25(OH)D-Spiegel bei Frauen mit einem höheren Risiko für Präeklampsie in Verbindung gebracht. Mongolen berichten auch von Präeklampsieraten, die dreimal höher sind als in den USA (offizielle Berichte geben 15 % an, obwohl dies auch Schwangerschaftshypertonie einschließen kann).

Angesichts des weit verbreiteten Vitamin-D-Mangels bei mongolischen Frauen, der hohen Prävalenz hypertensiver Schwangerschaften in der Mongolei und der Beobachtungsstudien, die niedrige 25(OH)D-Spiegel mit dem Präeklampsierisiko in Verbindung bringen, führen die Forscher einen Pilotversuch zur Vitamin-D-Dosierung durch, um:

  • Bestimmen Sie, welche Menge an Vitamin-D-Supplementierung erforderlich ist, um bei schwangeren mongolischen Frauen einen 25(OH)D-Spiegel von mindestens 20 ng/ml sicherzustellen
  • Generieren Sie vorläufige Daten zur Unterstützung eines Finanzierungsantrags für einen größeren Versuch mit Vitamin-D-Ergänzungsmitteln zur Vorbeugung von Präeklampsie in der Mongolei

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Auswirkungen von 600 IE, 2000 IE oder 4000 IE Vitamin D3 auf die 25(OH)D-Spiegel im dritten Trimester und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verglichen werden. Das Vitamin D wird in ein standardmäßiges pränatales Vitamin integriert, das ab der 12.–16. Schwangerschaftswoche eingenommen und während der gesamten Schwangerschaft eingenommen wird. Der 25(OH)D-Spiegel in der Nabelschnur wird ebenfalls bestimmt. Die Forscher werden vorläufige Daten zur Vitamin-D-Aufnahme und zu Bluthochdruckstörungen, Blutdruck und arterieller Funktion generieren, gemessen durch Tonographie. Die Forscher werden unabhängig voneinander Blutdruck und Proteinurie testen, um Präeklampsiefälle zu identifizieren.

Die Ermittler werden 360 Frauen einschreiben, die planen, ihre Schwangerschaftsvorsorge und Entbindung im Zuun-Kharaa-Krankenhaus in der Provinz Selenge im Norden der Mongolei zu erhalten. Die Anmeldungen werden nach Saison geschichtet. 120 Frauen werden randomisiert jeder der drei Vitamin-D-Dosen (600, 2000, 4000 IE) zugeteilt, die in einem vorgeburtlichen Standardvitamin enthalten sind.

Die Kalziumämie wird zwei Monate nach der Randomisierung und in der 36. bis 40. Schwangerschaftswoche überwacht. Unerwünschte Schwangerschaftsereignisse werden dem Data Safety and Monitoring Board (DSMB) und dem Institutional Review Board (IRB) gemäß Protokoll gemeldet.

Die Daten werden von einem mongolischen Studienkoordinator und lokalen Klinikern gesammelt. Ein DSMB, bestehend aus US-amerikanischen und mongolischen Klinikern und Statistikern, wird die Studiendaten auf Sicherheit überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
    • Selenge Aimag
      • Selenge, Selenge Aimag, Mongolei
        • Zuun Kharaa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • 12-16 Wochen schwanger
  • Sie erhält eine Schwangerschaftsvorsorge im Zuun-Kharaa-Krankenhaus und plant eine Entbindung im Zuun-Kharaa-Krankenhaus
  • Bereit, außer den in der Studie verabreichten Pillen keine weiteren Vitamin-D-Präparate einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende bekannte Anfallsleiden, Nierenversagen, Nebenschilddrüsenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Sarkoidose, Krebs oder Tuberkulose. (Tuberkulose wird in der Schwangerschaft routinemäßig untersucht)
  • Geschichte von Nierensteinen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Multivitaminpräparaten
  • Einnahme von Vitamin-D-Präparaten mit >600 IE/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 600 IE
Frauen erhalten pränatale Vitamine mit 600 IE Vitamin D.
Nahrungsergänzungsmittel: 600 IE Vitamin D3 in pränatalem Vitamin
Frauen erhalten vorgeburtlich 600 IE 25(OH)D als Vitamin.
Experimental: 2000 IE
Frauen erhalten pränatale Vitamine mit 2000 IE Vitamin D.
Nahrungsergänzungsmittel: 2000 IE Vitamin D3 in pränatalem Vitamin
Frauen erhalten vorgeburtlich 2000 IE 25(OH)D als Vitamin.
Experimental: 4000 IE
Frauen erhalten pränatale Vitamine mit 4000 IE Vitamin D.
Nahrungsergänzungsmittel: 4000 IE Vitamin D3 in pränatalem Vitamin
Frauen erhalten vorgeburtlich 4000 IE 25(OH)D als Vitamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtserum-25(OH)D-Konzentration
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche oder Entbindung, wenn die Entbindung vor der 36. Schwangerschaftswoche erfolgte
Zirkulierendes Vitamin D am Ende der Studie, gemessen mit dem VIDAS®-Enzym-Fluoreszenz-Assay (ELFA)
36. Schwangerschaftswoche oder Entbindung, wenn die Entbindung vor der 36. Schwangerschaftswoche erfolgte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche
Präeklampsie, gemessen anhand neu auftretender Hypertonie nach der 20. Schwangerschaftswoche und Proteinurie.
Nach der 20. Schwangerschaftswoche
Durchschnittlicher monatlicher Blutdruck
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden bei jedem Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge vom Studienkoordinator mit dem automatischen Blutdruckmessgerät Omron-Elite 7300 (Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, USA) in mm Hg gemessen. Drei Blutdruckmessungen wurden nach mindestens fünfminütiger Sitzruhe durchgeführt. Für die Analyse des mittleren Blutdrucks bei jedem vorgeburtlichen Besuch wurden die drei Messwerte für jede Teilnehmerin gemittelt.
Während der Schwangerschaft
Arterielle Tonometrie
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
Die Forscher werden den Augmentationsindex (AIx) und die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) nach Studienarm bewerten, gemessen mit dem AtCor Medical SphygmoCor-Gerät. Dieses Tonometer ist ausgefallen und konnte nicht repariert werden. Daher stellen wir diese Daten nicht als Ergebnisse dar.
36 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Patienten mit Frühgeburt, gemessen anhand der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Das Gestationsalter wurde klinisch anhand der letzten Menstruationsperiode und durch routinemäßige Ultraschalluntersuchungen im ersten Trimester bestimmt, die universell waren; bei Abweichungen von mehr als 10 Tagen wurde das Ultraschalldatum verwendet. Das Gestationsalter bei der Entbindung wurde von Ärzten erfasst und auf die nächste Woche gerundet. Als Frühgeburt wurde eine Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche definiert.
Während der Schwangerschaft
Casarean-Abschnitt, gemessen anhand der Abstraktion von Krankenakten
Zeitfenster: Lieferung
Der Kaiserschnitt wurde aus der Wehen- und Entbindungstabelle herausgenommen.
Lieferung
Unterstützte vaginale Entbindung, gemessen anhand der Abstraktion von Krankenakten
Zeitfenster: Lieferung
Die assistierte vaginale Entbindung mit Zangenentbindung wurde aus der Wehen- und Entbindungstabelle entnommen.
Lieferung
Anzahl der Neugeborenen im Gestationsalter (SGA), gemessen durch Krankenaktenabstraktion
Zeitfenster: Lieferung
SGA definiert durch die niedrigsten 10. Perzentile des geschlechtsspezifischen Geburtsgewichts für Gestationsaltersdiagramme der INTERGROWTH-21st-Studie
Lieferung
Anzahl der Neugeborenen im Gestationsalter (LGA), gemessen anhand der Krankenaktenabstraktion
Zeitfenster: Lieferung
LGA definiert durch die höchsten 10. Perzentile des geschlechtsspezifischen Geburtsgewichts für Gestationsaltersdiagramme der INTERGROWTH-21st-Studie
Lieferung
Mittlere Kalziumämie, gemessen durch Serumkalziumtest (2 Monate)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
Gemessen mit einem halbautomatischen Photometer (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Deutschland)
2 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Proteinurie, gemessen mit dem Urinmessstab
Zeitfenster: 36–40 Schwangerschafts-/Entbindungswochen
Proteinurie beim letzten vorgeburtlichen Besuch (normalerweise in der 36.–40. Schwangerschaftswoche), gemessen mit 1+ Standard Diagnostics UroColor 10 10 (Kyonggi-do, Südkorea) Reagenzstreifen
36–40 Schwangerschafts-/Entbindungswochen
Anzahl der Patienten mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, gemessen anhand der klinischen Diagnose
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
In der Mongolei kann eine vom Arzt diagnostizierte Präeklampsie einen Blutdruckanstieg von mehr als 30 mm Hg über die Frühschwangerschaft hinaus mit oder ohne dokumentierter Hypertonie, Proteinurie oder Symptomen wie Kopfschmerzen und Ödemen umfassen
Während der Schwangerschaft
Anzahl der Patienten mit bakterieller Vaginose, gemessen mit Kaliumhydroxid (KOH) Nasspräparat
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Beim ersten vorgeburtlichen Besuch in der 28. und 32. Schwangerschaftswoche wurde eine bakterielle Vaginose routinemäßig mit einem Kaliumhydroxid-Nasspräparat untersucht. Es wurde auch durch einen Whiff-Test diagnostiziert. Wir haben sowohl Wet-Mount- als auch Whiff-Test-positiv in den Endpunkt bakterielle Vaginose einbezogen
Während der Schwangerschaft
Mittlere Kalzämie, gemessen durch Serumkalziumtest (36–40 Wochen)
Zeitfenster: 36–40 Wochen Schwangerschaft/Entbindung
Gemessen mit einem halbautomatischen Photometer (Humalyzer 3500, Human Diagnostics, Magdeburg, Deutschland)
36–40 Wochen Schwangerschaft/Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia
Zuun Kharaa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0591-02

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Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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