维生素 D 补充剂提高蒙古孕妇骨化二醇水平的试验
研究概览
地位
详细说明
维生素 D 缺乏症（血清 25(OH)D 水平 <20 ng/ml 或 50 nmol/l）在蒙古人中很普遍，并且在冬季几乎普遍存在。 研究人员进行了一系列研究，表明在冬季几乎普遍存在维生素 D 缺乏症。
美国的观察性研究表明，女性 25(OH)D 水平较低与先兆子痫的风险较高有关。 蒙古人还报告先兆子痫的发生率是美国的 3 倍（官方报告引用 15%，尽管这可能包括妊娠高血压）。
鉴于蒙古妇女普遍缺乏维生素 D、蒙古高血压妊娠的高患病率以及将低 25(OH)D 水平与先兆子痫风险联系起来的观察性研究，研究人员正在进行一项维生素 D 剂量试点试验，目的是：
- 确定需要补充什么水平的维生素 D 才能确保蒙古孕妇的 25(OH)D 水平至少达到 20 ng/ml
- 生成初步数据以支持在蒙古进行更大规模的维生素 D 补充剂试验的资金申请，以预防先兆子痫
一项双盲、随机、安慰剂对照试验，比较 600 IU、2000 IU 或 4000 IU 维生素 D3 对妊娠晚期 25(OH)D 水平的影响和相对于基线的变化。 维生素 D 将被整合到标准的产前维生素中，从妊娠 12-16 周开始服用，并在整个怀孕期间持续服用。 还将测定脐带 25(OH)D 水平。 研究人员将生成有关维生素 D 摄入量和高血压疾病、血压以及通过断层扫描测量的动脉功能的初步数据。 研究人员将独立测试血压和蛋白尿以确定先兆子痫病例。
调查人员将招募 360 名计划在蒙古北部色楞格省 Zuun Kharaa 医院接受产前检查和分娩的妇女。 招生将按季节分层。 120 名女性将被随机分配到标准产前维生素中包含的三种维生素 D 剂量（600、2000、4000 IU）中的每一种。
将在随机分组后两个月和妊娠第 36-40 周监测钙血症。 妊娠不良事件将按照方案报告给数据安全和监测委员会 (DSMB) 和机构审查委员会 (IRB)。
数据将由蒙古研究协调员和当地临床医生收集。 由美国和蒙古临床医生和统计学家组成的 DSMB 将监控研究数据的安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Selenge Aimag
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Selenge、Selenge Aimag、蒙古
- Zuun Kharaa Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 怀孕 12-16 周
- 在 Zuun Kharaa 医院接受产前护理并计划在 Zuun Kharaa 医院分娩
- 除了研究配药外，愿意不服用任何额外的维生素 D 补充剂
排除标准：
- 现有已知的癫痫症、肾功能衰竭、甲状旁腺疾病、甲状腺疾病、结节病、癌症或肺结核。 （妊娠期常规筛查结核病）
- 肾结石史
- 已知对复合维生素制剂敏感
- 每天服用 >600 IU 的维生素 D 补充剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：600 国际单位
女性将接受含有 600 IU 维生素 D 的产前维生素。
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女性将获得 600 IU 25(OH)D 的产前维生素。
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实验性的：2000国际单位
女性将接受含有 2000 IU 维生素 D 的产前维生素。
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女性将获得 2000 IU 25(OH)D 的产前维生素。
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实验性的：4000 国际单位
女性将接受含有 4000 IU 维生素 D 的产前维生素。
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女性将获得 4000 IU 25(OH)D 的产前维生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总血清 25(OH)D 浓度
大体时间：妊娠 36 周或分娩，如果分娩发生在 36 周之前
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研究结束时通过 VIDAS® 酶联荧光分析 (ELFA) 测量的循环维生素 D
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妊娠 36 周或分娩，如果分娩发生在 36 周之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先兆子痫的参与者人数
大体时间：妊娠20周后
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通过妊娠 20 周后新发高血压和蛋白尿来衡量先兆子痫。
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妊娠20周后
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每月平均血压
大体时间：怀孕期间
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研究协调员在每次产前检查时使用 Omron-Elite 7300（Omron Healthcare, Bannockburn, Illinois, USA）自动血压监测仪测量收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)，单位为毫米汞柱。
坐着休息至少五分钟后，测量了三个血压读数。
为了分析每次产前检查的平均血压，对每个参与者的三个读数取平均值。
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怀孕期间
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动脉眼压测量
大体时间：妊娠36周
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研究人员将评估研究组的增强指数（AIx）和脉搏波速度（PWV），由 AtCor Medical SphygmoCor 设备测量。
此眼压计出现故障且无法修复，因此我们不会将这些数据作为结果呈现。
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妊娠36周
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临床诊断的早产患者人数
大体时间：怀孕期间
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临床上根据末次月经和常规的早孕期超声确定胎龄；如果相差超过 10 天，则使用超声波日期。
分娩时的胎龄由临床医生记录并四舍五入到最接近的周数。
早产定义为妊娠 37 周前分娩。
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怀孕期间
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通过病历摘要测量的剖宫产切片
大体时间：送货
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剖宫产是从分娩图表中提取出来的。
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送货
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通过病历摘要测量的辅助阴道分娩
大体时间：送货
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从产程和分娩图表中提取使用产钳助产的阴道助产。
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送货
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通过病历摘要测量的小于胎龄儿 (SGA) 新生儿的数量
大体时间：送货
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SGA 由 INTERGROWTH-21st 研究的胎龄图表的性别特定出生体重的最低第 10 个百分位数定义
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送货
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通过病历摘要测量的大于胎龄儿 (LGA) 新生儿的数量
大体时间：送货
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LGA 由 INTERGROWTH-21st 研究的胎龄图表的性别特定出生体重的最高第 10 个百分位数定义
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送货
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通过血清钙测试（2 个月）测量的平均钙血症
大体时间：随机分组后 2 个月
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在半自动光度计上测量（Humalyzer 3500，Human Diagnostics，德国马格德堡）
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随机分组后 2 个月
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通过尿液试纸测量的蛋白尿患者人数
大体时间：36-40 周妊娠/分娩
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最后一次产前检查（通常是妊娠 36-40 周）的蛋白尿，通过 1+ Standard Diagnostics UroColor 10 10（韩国京畿道）试剂条测量
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36-40 周妊娠/分娩
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根据临床诊断测量的妊娠期高血压疾病患者人数
大体时间：怀孕期间
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在蒙古，临床医生诊断的先兆子痫可能包括血压升高超过早孕 30 毫米汞柱，伴有或不伴有高血压、蛋白尿或头痛和水肿等症状
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怀孕期间
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通过氢氧化钾 (KOH) 湿片测量的细菌性阴道病患者人数
大体时间：怀孕期间
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在第一次产前检查、妊娠 28 周和 32 周时，常规采用氢氧化钾湿片法筛查细菌性阴道病。
也是通过嗅觉试验确诊的。
我们在细菌性阴道病终点中包括了湿片和嗅觉测试阳性
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怀孕期间
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通过血清钙测试（36-40 周）测量的平均钙血症
大体时间：怀孕/分娩 36-40 周
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在半自动光度计上测量（Humalyzer 3500，Human Diagnostics，德国马格德堡）
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怀孕/分娩 36-40 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Janet Rich-Edwards, ScD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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